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Wirksamkeit und Sicherheit von Bimagrumab/BYM338 nach 52 Wochen auf körperliche Funktion, Muskelkraft, Mobilität bei sIBM-Patienten (RESILIENT)

7. August 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungs-Pivotstudie der Phase 2b/3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem BYM338 nach 52 Wochen auf körperliche Funktion, Muskelkraft und Mobilität und zusätzliche Langzeitsicherheit bis zu 2 Jahren bei Patienten mit sporadischer Einschlusskörpermyositis

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von Bimagrumab/BYM338 im Vergleich zu Placebo bei intravenöser (i.v.) Verabreichung auf die körperliche Funktion, Muskelkraft und Mobilität bei Patienten mit sporadischer Einschlusskörperchen-Myositis (sIBM).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
251

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Cauldfield, Victoria, Australien, 3162
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama-city, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit sporadischer Einschlusskörperchenmyositis;
  • Muss in der Lage sein zu gehen (Hilfsmittel erlaubt, einschließlich zeitweiliger Benutzung eines Rollstuhls);

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Darf keine anderen Bedingungen haben, die die Fähigkeit, sich zu bewegen, erheblich einschränken;
  • Darf keine Kortikosteroide verwenden. Darf in den letzten 3 Monaten kein systemisches Kortikosteroid (bei Tagesdosis > = 10 mg Prednison) angewendet haben;
  • Muss kardiovaskuläre Anforderungen erfüllen;
  • Darf nicht schwanger sein oder stillen;
  • Darf keine chronisch aktive Infektion haben (z. B. HIV, Hepatitis B oder C, Tuberkulose usw.);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BYM338/Bimagrumab 10 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis Woche 52 und bis Woche 104 eine Studienmedikation mit BYM338 in einer Dosierung von 10 mg/kg, verabreicht als intravenöse (i.v.) Infusion alle 4 Wochen.
Arzneimittel: BYM338/bimagrumab
BYM338, ein 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur i.v. Infusion, wurde in Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit einem Gummistopfen und Flip-Off-Verschlüssen aus Aluminium geliefert.
Experimental: BYM338/Bimagrumab 3 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis Woche 52 und bis Woche 104 eine Studienmedikation mit BYM338 in einer Dosierung von 3 mg/kg, verabreicht durch i.v. Infusion alle 4 Wochen.
Arzneimittel: BYM338/bimagrumab
BYM338, ein 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur i.v. Infusion, wurde in Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit einem Gummistopfen und Flip-Off-Verschlüssen aus Aluminium geliefert.
Experimental: BYM338/Bimagrumab 1 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis Woche 52 und bis Woche 104 eine Studienmedikation mit BYM338 in einer Dosierung von 1 mg/kg, verabreicht durch i.v. Infusion alle 4 Wochen.
Arzneimittel: BYM338/bimagrumab
BYM338, ein 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur i.v. Infusion, wurde in Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit einem Gummistopfen und Flip-Off-Verschlüssen aus Aluminium geliefert.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten passendes Placebo zu BYM338 von Tag 1 bis Woche 52 und bis Woche 104, verabreicht durch i.v. Infusion alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu BYM338 wurde in farblosen Glasfläschchen mit einem Gummistopfen und Flip-Off-Verschlüssen aus Aluminium bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehstreckentest (6MWD) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Beim 6MWD-Test wurde die Entfernung (in Metern) gemessen, die ein Teilnehmer in einem Zeitrahmen von 6 Minuten zurückgelegt hat. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätztes Lean Body Mass (LBM)-Verhältnis innerhalb der Behandlungsgruppe in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
LBM wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen und berechnet als (LBM in Woche 52/LBM zu Studienbeginn)*100. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim quantitativen Quadrizeps-Muskeltest (QMT) auf der rechten Seite in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Quadrizeps-Muskelkraft wurde durch tragbare feste Dynamometrie (PFD) auf der rechten Seite gemessen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 52
Änderung des Scores der sporadischen Einschlusskörpermyositis (sIBM) Functional Assessment (sIFA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die selbstberichtete körperliche Funktion wurde durch ein neu entwickeltes patientenberichtetes Ergebnis namens sporadische Einschlusskörpermyositis (sIBM) Functional Assessment (sIFA) bewertet. Der sIFA besteht aus 11 Items, die auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (nicht möglich) in 3 Bereichen bewertet werden: Funktionsfähigkeit des Oberkörpers, Funktionsfähigkeit des Unterkörpers und allgemeine Funktionsfähigkeit. Die Teilnehmer schlossen die Bewertung ab, wobei der Rückrufzeitraum in der letzten Woche vor dem Abschluss des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO) lag. Die Gesamtpunktzahl auf der sIFA-Skala reicht von 0 (Minimum) bis 110 (Maximum). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 52
Geschätzte jährliche Anzahl von Stürzen pro Patient innerhalb der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 52
Die Teilnehmer dokumentierten alle Sturzereignisse während der Studie in einem Papiertagebuch.
Woche 52
Änderung des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der SPPB bewertete die Funktion der unteren Extremitäten, indem er die Gehgeschwindigkeit, die Fähigkeit, das Gleichgewicht im Stehen zu halten, und die Zeit, um fünfmal von einem Stuhl aufzustehen, testete. Die Teilpunktzahl für jeden Test reichte von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl, die eine Summierung der Punktzahlen aus den 3 Tests war, reichte von 0 bis 12. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBYM338B2203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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