Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotik a/nebo prebiotik na trvání průjmu a hospitalizaci u dětí (PROBAGE)

1. února 2018 aktualizováno: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

Vliv probiotik a/nebo prebiotik na dobu trvání průjmu a délku pobytu v nemocnici u dětí s akutním průjmem: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

  • Akutní průjem je i nadále hlavní příčinou dětské morbidity a úmrtnosti ve vyspělých a rozvojových zemích.
  • Prevence a léčba dehydratace jsou hlavními pilíři terapie. Rehydratace lze dosáhnout perorálním rehydratačním roztokem (ORS).
  • I když ORS velmi významně snížil mortalitu a morbiditu, nemá žádný vliv na trvání průjmu, konzistenci a frekvenci stolice a zůstává nedostatečně využíván.
  • ESPGHAN a ESPID publikovaly společně doporučení založenou na důkazech a uvedly, že při léčbě akutní gastroenteritidy je klíčovou léčbou rehydratace a že vybraná probiotika mohou zkrátit trvání a intenzitu symptomů a mohou být použita jako adjuvans k ORS.
  • Současné důkazy také naznačují, že probiotické účinky jsou kmenově specifické. Lactobacillus GG a Saccharomyces boulardii jsou nejlépe prozkoumanými kmeny. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, který by vedl k použití konkrétních probiotických režimů a kmenů, a protože stále neexistují žádné důkazy o účinnosti mnoha přípravků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní průjem je i nadále hlavní příčinou dětské morbidity a úmrtnosti ve vyspělých a rozvojových zemích. Prevence a léčba dehydratace jsou hlavními pilíři terapie. Rehydratace lze dosáhnout perorálním rehydratačním roztokem (ORS). I když ORS velmi významně snížil mortalitu a morbiditu, nemá žádný vliv na trvání průjmu, konzistenci a frekvenci stolice a zůstává nedostatečně využíván. ESPGHAN a ESPID publikovaly společně doporučení založenou na důkazech a uvedly, že při léčbě akutní gastroenteritidy je klíčovou léčbou rehydratace a že vybraná probiotika mohou zkrátit trvání a intenzitu symptomů a mohou být použita jako adjuvans k ORS. Nedávný Cochranův přehled zahrnující 56 studií u dětí dospěl k závěru, že specifická probiotika zkracují dobu trvání průjmu asi o 24 hodin a snižují frekvenci defekace druhý den. Současné důkazy také naznačují, že probiotické účinky jsou kmenově specifické. Lactobacillus LGG a Saccharomyces boulardii jsou nejlépe prozkoumanými kmeny. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, který by vedl k použití konkrétních probiotických režimů a kmenů, a protože stále neexistují žádné důkazy o účinnosti mnoha přípravků. Cílem této studie bylo zhodnotit účinky různých probiotik na trvání akutního infekčního průjmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
      • Istanbul, Krocan
        • Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
      • Istanbul,, Krocan, 34000
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti obou pohlaví ve věku od 3 do 60 měsíců s akutním vodnatým průjmem trvajícím déle než 12 hodin, ale méně než 72 hodin, vyžadující hospitalizaci. Děti s klinickými příznaky mírné až středně těžké dehydratace (prodloužená doba doplňování kapilár, abnormální kožní turgor a 3-9% úbytek tělesné hmotnosti).

Kritéria vyloučení:

  • klinické příznaky hypovolemického šoku a/nebo nutnost přijetí na jednotku intenzivní péče byly vyloučeny. Dalšími vylučovacími kritérii bylo užívání antibiotik nebo probiotik 1 měsíc před přijetím, těžká podvýživa a chronické základní onemocnění včetně stavů s oslabenou imunitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Probiotické

Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg denně po dobu 5 dnů, PO nebo Lactobacillus GG 1 x 10(9) CFU denně po dobu 5 dnů popř.

Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) CFU denně po dobu 5 dnů
Doplněk stravy: ORS
ORS ad libitum
Aktivní komparátor: Řízení
ORS-ad libitum
Doplněk stravy: Probiotické
Srovnání probiotik vs. ORS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání průjmu
Časové okno: Den 7
Trvání průjmu od začátku intervence hodnocené pomocí Bristolovy skórovací škály
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dětí s průjmem 3. den intervence
Časové okno: Den 3
Procento dětí s průjmem 3. den intervence
Den 3
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 5
Délka pobytu v hospitalizaci
Den 5
Bezpečnost probiotik
Časové okno: 5 dní zásahu
Je třeba zaznamenat všechny klinické stavy (související s probiotiky).
5 dní zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eskisehir Osmangazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROBAGE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení