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Effetti dei probiotici e/o dei prebiotici sulla durata della diarrea e del ricovero nei bambini (PROBAGE)

1 febbraio 2018 aggiornato da: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

L'effetto di un probiotico e/o prebiotico sulla durata della diarrea e sulla durata della degenza ospedaliera nei bambini con diarrea acuta: studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato

  • La diarrea acuta continua ad essere una delle principali cause di morbilità e mortalità infantile nei paesi sviluppati e in via di sviluppo.
  • La prevenzione e il trattamento della disidratazione sono i cardini della terapia. La reidratazione può essere ottenuta con la soluzione di reidratazione orale (ORS).
  • Anche se l'ORS ha ridotto la mortalità e la morbilità in modo molto significativo, non ha alcun effetto sulla durata della diarrea, sulla consistenza e sulla frequenza delle feci e rimane sottoutilizzato.
  • ESPGHAN ed ESPID hanno pubblicato insieme una linea guida basata sull'evidenza e hanno affermato che nella gestione della gastroenterite acuta la reidratazione è il trattamento chiave e che i probiotici selezionati possono ridurre la durata e l'intensità dei sintomi e possono essere utilizzati come coadiuvante dell'ORS.
  • Le prove attuali indicano anche che gli effetti dei probiotici sono specifici del ceppo. Lactobacillus GG e Saccharomyces boulardii sono i ceppi meglio studiati. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per guidare l'uso di particolari regimi e ceppi probiotici e poiché non vi sono ancora prove di efficacia per molti preparati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La diarrea acuta continua ad essere una delle principali cause di morbilità e mortalità infantile nei paesi sviluppati e in via di sviluppo. La prevenzione e il trattamento della disidratazione sono i cardini della terapia. La reidratazione può essere ottenuta con la soluzione di reidratazione orale (ORS). Anche se l'ORS ha ridotto la mortalità e la morbilità in modo molto significativo, non ha alcun effetto sulla durata della diarrea, sulla consistenza e sulla frequenza delle feci e rimane sottoutilizzato. ESPGHAN ed ESPID hanno pubblicato insieme una linea guida basata sull'evidenza e hanno affermato che nella gestione della gastroenterite acuta la reidratazione è il trattamento chiave e che i probiotici selezionati possono ridurre la durata e l'intensità dei sintomi e possono essere utilizzati come coadiuvante dell'ORS. Una recente revisione Cochrane comprendente 56 studi su bambini ha concluso che specifici probiotici riducono la durata della diarrea di circa 24 ore e diminuiscono la frequenza della defecazione il secondo giorno. Le prove attuali indicano anche che gli effetti dei probiotici sono specifici del ceppo. Lactobacillus LGG e Saccharomyces boulardii sono i ceppi meglio studiati. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per guidare l'uso di particolari regimi e ceppi probiotici e poiché non vi sono ancora prove di efficacia per molti preparati. Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti di diversi probiotici sulla durata della diarrea infettiva acuta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
      • Istanbul, Tacchino
        • Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
      • Istanbul,, Tacchino, 34000
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 3 e 60 mesi, con diarrea acquosa acuta di durata superiore a 12 ore ma inferiore a 72 ore, che richiedono il ricovero in ospedale. Bambini con segni clinici di disidratazione da lieve a moderata (tempo di riempimento capillare prolungato, turgore cutaneo anomalo e perdita percentuale del 3-9% del peso corporeo).

Criteri di esclusione:

  • sono state escluse le caratteristiche cliniche di shock ipovolemico e/o che richiedevano il ricovero presso l'unità di terapia intensiva. Altri criteri di esclusione erano l'uso di antibiotici o probiotici 1 mese prima del ricovero, grave malnutrizione e malattie croniche di base, comprese condizioni immunocompromesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Probiotico

Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg al giorno per 5 giorni, PO o Lactobacillus GG 1 x 10(9) CFU al giorno per 5 giorni o

Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) CFU al giorno per 5 giorni
Integratore alimentare: ORS
ORS ad libitum
Comparatore attivo: Controllo
ORS-ad libitum
Integratore alimentare: Probiotico
Confronto tra probiotici e ORS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della diarrea
Lasso di tempo: Giorno 7
Durata della diarrea, dall'inizio dell'intervento, valutata con la scala di punteggio di Bristol
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini con diarrea al 3° giorno di intervento
Lasso di tempo: Giorno 3
Percentuale di bambini con diarrea al 3° giorno di intervento
Giorno 3
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 5
Durata del ricovero ospedaliero
Giorno 5
Sicurezza dei probiotici
Lasso di tempo: 5 giorni di intervento
Devono essere annotate tutte le condizioni cliniche (correlate ai probiotici).
5 giorni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eskisehir Osmangazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROBAGE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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