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Auswirkungen von Probiotika und/oder Präbiotika auf die Dauer von Durchfall und Krankenhausaufenthalten bei Kindern (PROBAGE)

1. Februar 2018 aktualisiert von: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

Die Wirkung eines Probiotikums und/oder Präbiotikums auf die Dauer von Durchfall und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Kindern mit akutem Durchfall: Prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

  • Akuter Durchfall ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern in Industrie- und Entwicklungsländern.
  • Die Vorbeugung und Behandlung von Dehydration sind die Hauptpfeiler der Therapie. Eine Rehydrierung kann mit einer oralen Rehydratationslösung (ORS) erreicht werden.
  • Auch wenn ORS die Mortalität und Morbidität erheblich reduziert hat, hat es keinen Einfluss auf die Dauer des Durchfalls, die Stuhlkonsistenz und -häufigkeit und wird nach wie vor zu wenig genutzt.
  • ESPGHAN und ESPID veröffentlichten gemeinsam eine evidenzbasierte Leitlinie und stellten fest, dass bei der Behandlung einer akuten Gastroenteritis die Rehydrierung die Schlüsselbehandlung ist und dass ausgewählte Probiotika die Dauer und Intensität der Symptome reduzieren und als Adjuvans für ORS eingesetzt werden können.
  • Aktuelle Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass probiotische Wirkungen stammspezifisch sind. Lactobacillus GG und Saccharomyces boulardii sind die am besten untersuchten Stämme. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um den Einsatz bestimmter probiotischer Therapien und Stämme zu leiten, und da es für viele Präparate noch keine Beweise für die Wirksamkeit gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akuter Durchfall ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern in Industrie- und Entwicklungsländern. Die Vorbeugung und Behandlung von Dehydration sind die Hauptpfeiler der Therapie. Eine Rehydrierung kann mit einer oralen Rehydratationslösung (ORS) erreicht werden. Auch wenn ORS die Mortalität und Morbidität erheblich reduziert hat, hat es keinen Einfluss auf die Dauer des Durchfalls, die Stuhlkonsistenz und -häufigkeit und wird nach wie vor zu wenig genutzt. ESPGHAN und ESPID veröffentlichten gemeinsam eine evidenzbasierte Leitlinie und stellten fest, dass bei der Behandlung einer akuten Gastroenteritis die Rehydrierung die Schlüsselbehandlung ist und dass ausgewählte Probiotika die Dauer und Intensität der Symptome reduzieren und als Adjuvans für ORS eingesetzt werden können. Ein aktueller Cochrane-Review, der 56 Studien an Kindern umfasste, kam zu dem Schluss, dass bestimmte Probiotika die Dauer des Durchfalls um etwa 24 Stunden verkürzen und die Häufigkeit des Stuhlgangs am zweiten Tag verringern. Aktuelle Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass probiotische Wirkungen stammspezifisch sind. Lactobacillus LGG und Saccharomyces boulardii sind die am besten untersuchten Stämme. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um den Einsatz bestimmter probiotischer Therapien und Stämme zu leiten, und da es für viele Präparate noch keine Beweise für die Wirksamkeit gibt. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen verschiedener Probiotika auf die Dauer einer akuten infektiösen Diarrhoe zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
      • Istanbul, Truthahn
        • Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
      • Istanbul,, Truthahn, 34000
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 3 und 60 Monaten mit akutem wässrigen Durchfall, der länger als 12 Stunden, aber weniger als 72 Stunden anhält und einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Kinder mit klinischen Anzeichen einer leichten bis mittelschweren Dehydrierung (verlängerte Nachfüllzeit der Kapillaren, abnormaler Hautturgor und prozentualer Verlust des Körpergewichts um 3–9 %).

Ausschlusskriterien:

  • klinische Merkmale eines hypovolämischen Schocks und/oder einer Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation wurden ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien waren die Einnahme von Antibiotika oder Probiotika einen Monat vor der Aufnahme, schwere Mangelernährung und chronische Grunderkrankungen einschließlich immungeschwächter Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Probiotisch

Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg pro Tag für 5 Tage, PO oder Lactobacillus GG 1 x 10(9) KBE pro Tag für 5 Tage oder

Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) KBE pro Tag für 5 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: ORS
ORS ad libitum
Aktiver Komparator: Kontrolle
ORS-ad libitum
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Vergleich von Probiotika vs. ORS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: Tag 7
Dauer des Durchfalls seit Beginn der Intervention, bewertet anhand der Bristol-Bewertungsskala
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder mit Durchfall am 3. Tag der Intervention
Zeitfenster: Tag 3
Prozentsatz der Kinder mit Durchfall am 3. Tag der Intervention
Tag 3
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 5
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Tag 5
Sicherheit von Probiotika
Zeitfenster: 5 Tage Intervention
Alle klinischen Zustände (im Zusammenhang mit Probiotika) sollten notiert werden.
5 Tage Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eskisehir Osmangazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROBAGE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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