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Efeitos dos probióticos e/ou prebióticos na duração da diarreia e hospitalização em crianças (PROBAGE)

1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

O efeito de um probiótico e/ou prebiótico na duração da diarreia e no tempo de internação em crianças com diarreia aguda: estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado

  • A diarreia aguda continua a ser uma das principais causas de morbidade e mortalidade infantil em países desenvolvidos e em desenvolvimento.
  • A prevenção e o tratamento da desidratação são os pilares da terapia. A reidratação pode ser conseguida com solução de reidratação oral (SRO).
  • Embora a SRO tenha reduzido significativamente a mortalidade e morbidade, ela não tem efeito sobre a duração da diarreia, consistência e frequência das fezes e permanece subutilizada.
  • ESPGHAN e ESPID publicaram juntos uma diretriz baseada em evidências e afirmaram que, no manejo da gastroenterite aguda, a reidratação é o tratamento chave e que os probióticos selecionados podem reduzir a duração e a intensidade dos sintomas e podem ser usados ​​como adjuvantes da SRO.
  • As evidências atuais também indicam que os efeitos probióticos são específicos da cepa. Lactobacillus GG e Saccharomyces boulardii são as cepas mais bem estudadas. No entanto, mais pesquisas são necessárias para orientar o uso de regimes e cepas probióticas específicas e ainda não há evidências de eficácia para muitas preparações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A diarreia aguda continua a ser uma das principais causas de morbidade e mortalidade infantil em países desenvolvidos e em desenvolvimento. A prevenção e o tratamento da desidratação são os pilares da terapia. A reidratação pode ser conseguida com solução de reidratação oral (SRO). Embora a SRO tenha reduzido significativamente a mortalidade e morbidade, ela não tem efeito sobre a duração da diarreia, consistência e frequência das fezes e permanece subutilizada. ESPGHAN e ESPID publicaram juntos uma diretriz baseada em evidências e afirmaram que, no manejo da gastroenterite aguda, a reidratação é o tratamento chave e que os probióticos selecionados podem reduzir a duração e a intensidade dos sintomas e podem ser usados ​​como adjuvantes da SRO. Uma revisão Cochrane recente, incluindo 56 ensaios em crianças, concluiu que probióticos específicos reduzem a duração da diarreia em cerca de 24 horas e diminuem a frequência de defecação no segundo dia. As evidências atuais também indicam que os efeitos probióticos são específicos da cepa. Lactobacillus LGG e Saccharomyces boulardii são as cepas mais bem estudadas. No entanto, mais pesquisas são necessárias para orientar o uso de regimes e cepas probióticas específicas e ainda não há evidências de eficácia para muitas preparações. O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos de diferentes probióticos na duração da diarreia infecciosa aguda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1280

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
      • Istanbul, Peru
        • Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
      • Istanbul,, Peru, 34000
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de ambos os sexos com idade entre 3 e 60 meses, com diarreia aquosa aguda com duração superior a 12 horas e inferior a 72 horas, necessitando de internação. Crianças com sinais clínicos de desidratação leve a moderada (tempo de enchimento capilar prolongado, turgor cutâneo anormal e perda percentual de 3-9% do peso corporal).

Critério de exclusão:

  • características clínicas de choque hipovolêmico e/ou necessidade de internação em unidade de terapia intensiva foram excluídas. Outros critérios de exclusão foram uso de antibióticos ou probióticos 1 mês antes da internação, desnutrição grave e doença subjacente crônica, incluindo condições imunocomprometidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Probiótico

Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg por dia durante 5 dias, PO ou Lactobacillus GG 1 x 10(9) UFC por dia durante 5 dias ou

Lactobacillus reuteri 1 x 10 (8) CFU por dia durante 5 dias
Suplemento dietético: SRO
SRO ad libitum
Comparador Ativo: Ao controle
ORS-ad libitum
Suplemento dietético: Probiótico
Comparação de probióticos vs. SRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da diarreia
Prazo: Dia 7
Duração da diarreia, desde o início da intervenção, avaliada pela escala de pontuação de Bristol
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de crianças com diarreia ao 3º dia de intervenção
Prazo: Dia 3
Percentagem de crianças com diarreia ao 3º dia de intervenção
Dia 3
Duração da hospitalização
Prazo: Dia 5
Tempo de internação
Dia 5
Segurança dos probióticos
Prazo: 5 dias de intervenção
Todas as condições clínicas (relacionadas com probióticos) devem ser anotadas.
5 dias de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eskisehir Osmangazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROBAGE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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