Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków i/lub prebiotyków na czas trwania biegunki i hospitalizacji u dzieci (PROBAGE)

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

Wpływ probiotyku i/lub prebiotyku na czas trwania biegunki i długość pobytu w szpitalu u dzieci z ostrą biegunką: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

  • Ostra biegunka nadal jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci w krajach rozwiniętych i rozwijających się.
  • Podstawą terapii jest zapobieganie i leczenie odwodnienia. Nawodnienie można osiągnąć za pomocą doustnego roztworu nawadniającego (ORS).
  • Chociaż ORS bardzo znacząco zmniejszył śmiertelność i zachorowalność, nie ma wpływu na czas trwania biegunki, konsystencję i częstotliwość stolca i pozostaje niedostatecznie wykorzystywany.
  • ESPGHAN i ESPID wspólnie opublikowali wytyczne oparte na dowodach i stwierdzili, że w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit nawadnianie jest kluczowym leczeniem oraz że wybrane probiotyki mogą skrócić czas trwania i intensywność objawów oraz mogą być stosowane jako środek wspomagający ORS.
  • Obecne dowody wskazują również, że działanie probiotyczne jest specyficzne dla szczepu. Najlepiej przebadanymi szczepami są Lactobacillus GG i Saccharomyces boulardii. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby kierować się stosowaniem określonych schematów i szczepów probiotycznych, ponieważ nadal nie ma dowodów na skuteczność wielu preparatów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra biegunka nadal jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci w krajach rozwiniętych i rozwijających się. Podstawą terapii jest zapobieganie i leczenie odwodnienia. Nawodnienie można osiągnąć za pomocą doustnego roztworu nawadniającego (ORS). Chociaż ORS bardzo znacząco zmniejszył śmiertelność i zachorowalność, nie ma wpływu na czas trwania biegunki, konsystencję i częstotliwość stolca i pozostaje niedostatecznie wykorzystywany. ESPGHAN i ESPID wspólnie opublikowali wytyczne oparte na dowodach i stwierdzili, że w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit nawadnianie jest kluczowym leczeniem oraz że wybrane probiotyki mogą skrócić czas trwania i intensywność objawów oraz mogą być stosowane jako środek wspomagający ORS. Niedawny przegląd Cochrane obejmujący 56 badań przeprowadzonych na dzieciach wykazał, że określone probiotyki skracają czas trwania biegunki o około 24 godziny i zmniejszają częstość wypróżnień drugiego dnia. Obecne dowody wskazują również, że działanie probiotyczne jest specyficzne dla szczepu. Najlepiej przebadanymi szczepami są Lactobacillus LGG i Saccharomyces boulardii. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby kierować się stosowaniem określonych schematów i szczepów probiotycznych, ponieważ nadal nie ma dowodów na skuteczność wielu preparatów. Celem pracy była ocena wpływu różnych probiotyków na czas trwania ostrej biegunki infekcyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
      • Istanbul, Indyk
        • Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
      • Istanbul,, Indyk, 34000
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci obojga płci w wieku od 3 do 60 miesięcy z ostrą wodnistą biegunką trwającą powyżej 12 godzin, ale krócej niż 72 godziny, wymagające hospitalizacji. Dzieci z objawami klinicznymi łagodnego do umiarkowanego odwodnienia (wydłużony czas powrotu naczyń włosowatych, nieprawidłowe napięcie skóry i 3-9% procentowa utrata masy ciała).

Kryteria wyłączenia:

  • wykluczono cechy kliniczne wstrząsu hipowolemicznego i/lub wymagające hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii. Inne kryteria wykluczenia to stosowanie antybiotyków lub probiotyków 1 miesiąc przed przyjęciem, ciężkie niedożywienie i przewlekła choroba podstawowa, w tym stany obniżonej odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Probiotyk

Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg dziennie przez 5 dni PO lub Lactobacillus GG 1 x 10(9) CFU dziennie przez 5 dni lub

Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) CFU dziennie przez 5 dni
Suplement diety: ORS
ORS ad libitum
Aktywny komparator: Kontrola
ORS-ad libitum
Suplement diety: Probiotyk
Porównanie probiotyków z ORS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: Dzień 7
Czas trwania biegunki, od początku interwencji, oceniany za pomocą Bristolskiej skali punktowej
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z biegunką w 3 dniu interwencji
Ramy czasowe: Dzień 3
Odsetek dzieci z biegunką w 3 dniu interwencji
Dzień 3
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 5
Długość pobytu w hoospitalizacji
Dzień 5
Bezpieczeństwo probiotyków
Ramy czasowe: 5 dni interwencji
Należy odnotować wszystkie stany kliniczne (związane z probiotykami).
5 dni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eskisehir Osmangazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROBAGE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami