Probioottien ja/tai prebioottien vaikutukset ripulin ja sairaalahoidon kestoon lapsilla (PROBAGE)
Probiootin ja/tai prebiootin vaikutus ripulin kestoon ja sairaalahoidon pituuteen lapsilla, joilla on akuutti ripuli: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Akuutti ripuli on edelleen merkittävä lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kehittyneissä ja kehitysmaissa.
- Kuivumisen ehkäisy ja hoito ovat hoidon peruspilareita. Nesteytys voidaan saavuttaa oraalisella rehydrataatioliuoksella (ORS).
- Vaikka ORS on vähentänyt kuolleisuutta ja sairastuvuutta erittäin merkittävästi, sillä ei ole vaikutusta ripulin kestoon, ulosteiden koostumukseen ja esiintymistiheyteen, ja se on edelleen vajaakäytössä.
- ESPGHAN ja ESPID julkaisivat yhdessä näyttöön perustuvan ohjeen ja totesivat, että akuutin maha-suolitulehduksen hoidossa nesteytys on avainhoito ja että valitut probiootit voivat lyhentää oireiden kestoa ja voimakkuutta ja niitä voidaan käyttää adjuvanttina ORS:n hoidossa.
- Nykyiset todisteet osoittavat myös, että probioottiset vaikutukset ovat kantaspesifisiä. Lactobacillus GG ja Saccharomyces boulardii ovat parhaiten tutkitut kannat. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin tiettyjen probioottihoito-ohjelmien ja -kantojen käytön ohjaamiseksi, ja koska monien valmisteiden tehokkuudesta ei vieläkään ole näyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
-
Istanbul, Turkki
- Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
-
Istanbul,, Turkki, 34000
- Sisli Etfal Training and Research Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempien sukupuolten 3–60 kuukauden ikäiset lapset, joilla on akuutti vetinen ripuli, joka kestää yli 12 tuntia mutta alle 72 tuntia ja vaatii sairaalahoitoa. Lapset, joilla on kliinisiä oireita lievästä tai kohtalaisesta nestehukasta (pitkä kapillaarin täyttöaika, epänormaali ihoturgor ja 3-9 % painon lasku).
Poissulkemiskriteerit:
- hypovoleemisen shokin kliiniset oireet ja/tai tehohoitoosastolle ottamista vaatineet oireet jätettiin pois. Muita poissulkemiskriteereitä olivat antibioottien tai probioottien käyttö 1 kuukausi ennen vastaanottoa, vakava aliravitsemus ja krooninen perussairaus, mukaan lukien immuunipuutostilat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti
Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg päivässä 5 päivän ajan, PO tai Lactobacillus GG 1 x 10(9) CFU päivässä 5 päivän ajan tai Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) CFU päivässä 5 päivän ajan |
ORS ad libitum
|
|
Active Comparator: Ohjaus
ORS-ad libitum
|
Probioottien ja ORS:n vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin kesto
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Ripulin kesto toimenpiteen alusta lähtien, arvioituna Bristolin pisteytysasteikolla
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on ripuli 3. hoitopäivänä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on ripuli 3. hoitopäivänä
|
Päivä 3
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Hospitalisoinnin kesto
|
Päivä 5
|
|
Probioottien turvallisuus
Aikaikkuna: 5 päivää interventiota
|
Kaikki kliiniset sairaudet (liittyvät probiootteihin) tulee huomioida.
|
5 päivää interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROBAGE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .