Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční klinické hodnocení endoskopické terapie diabetu 2. typu

12. února 2024 aktualizováno: Fractyl Health Inc.

Hodnocení systému Fractyl Duodenal Remodeling pro léčbu diabetu 2. typu

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost systému Fractyl Duodenal Remodeling System pro léčbu pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto protokolu je vyhodnotit počáteční bezpečnostní profil systému Fractyl a jeho účinek na účastníky s diabetem 2. typu. To bude určeno monitorováním nežádoucích účinků a měřením výsledků včetně testu tolerance smíšeného jídla (MMTT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • INDISA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci Věk > 28 let a ≤ 75 let
  2. Muž nebo žena
  3. Účastníci s diabetem 2. typu, kteří jsou léčeni ≤ 10 let a užívají stabilní perorální diabetické léky po dobu minimálně 3 měsíců
  4. Účastníci s HbA1c > 7,5 a ≤ 10,0 %
  5. Účastníci s BMI > 24 a < 40
  6. Účastníci ochotní splnit požadavky studie a schopni porozumět a dodržovat informovaný souhlas
  7. Účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s diagnózou diabetu typu I nebo s ketoacidózou v anamnéze
  2. Účastníci užívající inzulín déle než 12 měsíců
  3. Účastníci s pravděpodobným selháním produkce inzulínu (definováno jako sérum C peptidu nalačno <1 ng/ml)
  4. Účastníci, kteří znají autoimunitní onemocnění, o čemž svědčí pozitivní krevní test proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD)
  5. Účastníci vyžadující antikoagulační léčbu na předpis a/nebo duální protidestičkovou léčbu včetně aspirinu, kteří nemohou přerušit léčbu po dobu 14 dnů před a 14 dnů po zákroku
  6. Účastníci s anémií z nedostatku železa - buď v současné době nebo v jejich historii
  7. Účastníci se současnou symptomatickou hypokalcémií nebo nedostatkem vitaminu D (rutinní suplementace vápníkem a/nebo vitaminem D by nebyla vyloučena)
  8. Účastníci s nebo anamnézou abnormalit GI traktu, které brání endoskopickému přístupu do duodena,
  9. Účastníci se symptomatickými žlučovými kameny nebo ledvinovými kameny v době screeningu
  10. Účastníci s anamnézou pankreatitidy
  11. Účastníci s aktivní systémovou infekcí
  12. Účastníci s koagulopatií nebo s koagulopatií v anamnéze, stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy, žaludeční varixy, striktury, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
  13. Účastníci s celiakií
  14. Účastníci s aktivní malignitou. Mohou být zapsáni ti, kteří podstoupili nápravnou léčbu a/nebo jsou bez rakoviny po dobu 5 let
  15. Účastníci se známou aktivní hepatitidou nebo aktivním onemocněním jater
  16. Účastníci emočně nestabilní nebo vykazující psychologické vlastnosti, které podle názoru zkoušejícího činí účastníka špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení
  17. Účastníci s předchozí operací GI, která by mohla ovlivnit schopnost léčit duodenum, jako jsou účastníci, kteří podstoupili bypass žaludku Bilroth 2, Roux-en-Y nebo jiné podobné postupy nebo stavy
  18. Účastníci, kteří nebyli schopni přerušit užívání NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) během léčby do 2 týdnů po fázi postupu
  19. Účastníci, kteří dostávají léky na hubnutí, jako jsou Meridia, Xenical nebo volně prodejné léky na hubnutí
  20. Účastník se známou diagnózou nebo již existujícími příznaky systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně
  21. Účastníci s aktivní a nekontrolovanou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) definovanou jako ezofagitida stupně II nebo vyšší
  22. Účastníci s aktivním zneužíváním nelegálních látek nebo alkoholismem
  23. Účastníci účastnící se dalšího probíhajícího výzkumného klinického hodnocení
  24. Účastníci užívající kortikosteroidy nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují GI motilitu (tj. Reglan)
  25. Účastníci, kteří nejsou potenciálními kandidáty na operaci vyloučení duodena nebo celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba duodena
Procedura remodelace duodena využívá jak transorální přes drát, tak endoskopický přístup k minimálně invazivní ablaci a remodelaci duodena.
Přístroj: Fractyl Duodenal Remodeling System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněna tolerance smíšeného jídla z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení plazmatické glukózy nalačno na základě testu tolerance smíšeného jídla mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fractyl Health Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard R Gomez, MD, Centro Clinico De La Obesidad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-10000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení