Evaluación clínica inicial de una terapia endoscópica para la diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Participantes Edad > 28 años y ≤ 75 años
2. Masculino o femenino
3. Participantes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento durante ≤ 10 años y toman medicamentos orales estables para la diabetes durante un mínimo de 3 meses
4. Participantes con una HbA1c > 7,5 y ≤ 10,0 %
5. Participantes con un IMC > 24 y < 40
6. Participantes dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y capaces de comprender y cumplir con el consentimiento informado
7. Participantes que han firmado un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Participantes diagnosticados con diabetes tipo I o con antecedentes de cetoacidosis
2. Participantes que usan insulina durante más de 12 meses
3. Participantes con falla probable en la producción de insulina (definida como suero de péptido C en ayunas <1 ng/mL)
4. Participantes que han conocido una enfermedad autoinmune como lo demuestra un análisis de sangre positivo contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD)
5. Participantes que requieren terapia de anticoagulación recetada y/o terapia antiplaquetaria dual, incluida la aspirina, que no pueden suspender su medicación durante 14 días antes y 14 días después del procedimiento.
6. Participantes con anemia por deficiencia de hierro, ya sea actualmente o en su historial
7. Participantes con hipocalcemia sintomática actual o deficiencia de vitamina D (no se excluiría la administración habitual de suplementos de calcio o vitamina D)
8. Participantes con antecedentes de anomalías del tracto GI que impidan el acceso endoscópico al duodeno,
9. Participantes con cálculos biliares o renales sintomáticos en el momento de la selección
10. Participantes con antecedentes de pancreatitis
11. Participantes con una infección sistémica activa
12. Participantes con o antecedentes de coagulopatía, hemorragia gastrointestinal superior c afecciones como úlceras, várices gástricas, estenosis, telangiectasia intestinal congénita o adquirida
13. Participantes con enfermedad celíaca
14. Participantes con malignidad activa. Pueden inscribirse aquellos que hayan tenido un tratamiento reparador y/o estén libres de cáncer durante 5 años.
15. Participantes con hepatitis activa conocida o enfermedad hepática activa
16. Participantes emocionalmente inestables o que exhiben características psicológicas que, en opinión del Investigador, hacen que el participante sea un mal candidato para participar en un ensayo clínico.
17. Participantes con cirugía gastrointestinal anterior que podría afectar la capacidad de tratar el duodeno, como los participantes que se han sometido a un bypass gástrico Bilroth 2, en Y de Roux u otros procedimientos o afecciones similares
18. Participantes que no pueden interrumpir los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) durante el tratamiento hasta la fase posterior al procedimiento de 2 semanas
19. Participantes que reciben medicamentos para bajar de peso como Meridia, Xenical o medicamentos para bajar de peso de venta libre
20. Participante con un diagnóstico conocido o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo
21. Participantes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) activa y no controlada definida como esofagitis de grado II o mayor
22. Participantes con abuso activo de sustancias ilícitas o alcoholismo
23. Participantes que participan en otro ensayo clínico de investigación en curso
24. Participantes que toman corticosteroides o medicamentos que se sabe que afectan la motilidad GI (es decir, Reglan)
25. Participantes que no son candidatos potenciales para cirugía de exclusión duodenal o anestesia general