Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena kliniczna terapii endoskopowej cukrzycy typu 2

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fractyl Health Inc.

Ocena systemu przebudowy dwunastnicy Fractyl w leczeniu cukrzycy typu 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu przebudowy dwunastnicy Fractyl w leczeniu pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest ocena wstępnego profilu bezpieczeństwa Systemu Fractyl i jego wpływu na uczestników z cukrzycą typu 2. Zostanie to określone na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych i pomiarów wyników, w tym testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • INDISA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek uczestników > 28 lat i ≤ 75 lat
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Uczestnicy z cukrzycą typu 2, którzy są leczeni przez ≤ 10 lat i przyjmują stabilne doustne leki przeciwcukrzycowe przez co najmniej 3 miesiące
  4. Uczestnicy z HbA1c > 7,5 i ≤ 10,0%
  5. Uczestnicy z BMI > 24 i < 40
  6. Uczestnicy chętni do przestrzegania wymogów badania i zdolni do zrozumienia i zastosowania się do świadomej zgody
  7. Uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, u których zdiagnozowano cukrzycę typu I lub kwasicę ketonową w wywiadzie
  2. Uczestnicy stosujący insulinę przez ponad 12 miesięcy
  3. Uczestnicy z prawdopodobnym zaburzeniem produkcji insuliny (zdefiniowanym jako surowica z peptydem C na czczo <1 ng/ml)
  4. Uczestnicy, u których rozpoznano chorobę autoimmunologiczną, o czym świadczy dodatni wynik testu krwi na dekarboksylazę kwasu glutaminowego (GAD)
  5. Uczestnicy wymagający terapii przeciwzakrzepowej na receptę i/lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej, w tym aspiryny, którzy nie mogą odstawić leków na 14 dni przed i 14 dni po zabiegu
  6. Uczestnicy z niedokrwistością z niedoboru żelaza – obecnie lub w przeszłości
  7. Uczestnicy z obecną objawową hipokalcemią lub niedoborem witaminy D (rutynowa suplementacja wapnia i/lub witaminy D nie byłaby wykluczona)
  8. Uczestnicy z lub w wywiadzie nieprawidłowościami przewodu pokarmowego uniemożliwiającymi endoskopowy dostęp do dwunastnicy,
  9. Uczestnicy z objawowymi kamieniami żółciowymi lub nerkowymi w czasie badania przesiewowego
  10. Uczestnicy z zapaleniem trzustki w wywiadzie
  11. Uczestnicy z aktywną infekcją ogólnoustrojową
  12. Uczestnicy z lub w przeszłości koagulopatią, krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego c stanami takimi jak wrzody, żylaki żołądka, zwężenia, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe
  13. Uczestnicy z celiakią
  14. Uczestnicy z aktywną chorobą nowotworową. Osoby, które przeszły leczenie rehabilitacyjne i/lub są wolne od raka przez 5 lat, mogą zostać zapisane
  15. Uczestnicy ze znanym czynnym zapaleniem wątroby lub czynną chorobą wątroby
  16. Uczestnicy niestabilni emocjonalnie lub wykazujący cechy psychiczne, które w opinii Badacza czynią z uczestnika słabego kandydata do udziału w badaniu klinicznym
  17. Uczestnicy po wcześniejszych operacjach przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na zdolność leczenia dwunastnicy, na przykład uczestnicy, którzy przeszli pomostowanie żołądkowe Bilroth 2, Roux-en-Y lub inne podobne procedury lub stany
  18. Uczestnicy nie mogą odstawić NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) podczas leczenia przez 2 tygodnie po fazie zabiegu
  19. Uczestnicy otrzymujący leki odchudzające, takie jak Meridia, Xenical lub leki odchudzające dostępne bez recepty
  20. Uczestnik ze znanym rozpoznaniem lub wcześniej występującymi objawami tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innego autoimmunologicznego zaburzenia tkanki łącznej
  21. Uczestnicy z czynną i niekontrolowaną chorobą refluksową przełyku (GERD) zdefiniowaną jako zapalenie przełyku stopnia II lub wyższego
  22. Uczestnicy z aktywnym nadużywaniem substancji nielegalnych lub alkoholizmem
  23. Uczestnicy biorący udział w innym trwającym badaniu klinicznym
  24. Uczestnicy przyjmujący kortykosteroidy lub leki wpływające na perystaltykę przewodu pokarmowego (tj. reglany)
  25. Uczestnicy, którzy nie są potencjalnymi kandydatami do operacji wykluczenia dwunastnicy lub znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie dwunastnicy
Procedura przebudowy dwunastnicy wykorzystuje zarówno podejście przezustne przez drut, jak i podejście endoskopowe w celu minimalnie inwazyjnej ablacji i przebudowy dwunastnicy.
Urządzenie: Fractylowy system przebudowy dwunastnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniono tolerancję mieszanych posiłków od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa stężenia glukozy w osoczu na czczo na podstawie testu tolerancji mieszanych posiłków między wartością wyjściową a 3 miesiącami
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fractyl Health Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leonard R Gomez, MD, Centro Clinico De La Obesidad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-10000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami