Valutazione clinica iniziale di una terapia endoscopica per il diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti Età > 28 anni e ≤ 75 anni
2. Maschio o femmina
3. - Partecipanti con diabete di tipo 2 trattati per ≤ 10 anni e che assumono farmaci diabetici orali stabili per un minimo di 3 mesi
4. Partecipanti con un HbA1c > 7,5 e ≤ 10,0%
5. Partecipanti con un BMI> 24 e <40
6. - Partecipanti disposti a rispettare i requisiti dello studio e in grado di comprendere e rispettare il consenso informato
7. - Partecipanti che hanno firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti con diagnosi di diabete di tipo I o con una storia di chetoacidosi
2. Partecipanti che usano insulina per più di 12 mesi
3. Partecipanti con probabile fallimento della produzione di insulina (definito come siero di peptide C a digiuno <1ng/mL)
4. Partecipanti che hanno conosciuto una malattia autoimmune come evidenziato da un esame del sangue positivo per la decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD)
5. - Partecipanti che richiedono terapia anticoagulante su prescrizione e/o doppia terapia antipiastrinica, inclusa l'aspirina, che non possono interrompere il trattamento per 14 giorni prima e 14 giorni dopo la procedura
6. Partecipanti con anemia da carenza di ferro - attualmente o nella loro storia
7. Partecipanti con ipocalcemia sintomatica in corso o carenza di vitamina D (l'integrazione di calcio e/o vitamina D di routine non sarebbe esclusa)
8. - Partecipanti con o una storia di anomalie del tratto gastrointestinale che impediscono l'accesso endoscopico al duodeno,
9. - Partecipanti con calcoli biliari sintomatici o calcoli renali al momento dello screening
10. Partecipanti con una storia di pancreatite
11. Partecipanti con un'infezione sistemica attiva
12. Partecipanti con o una storia di coagulopatia, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore c condizioni come ulcere, varici gastriche, stenosi, teleangectasia intestinale congenita o acquisita
13. Partecipanti con malattia celiaca
14. Partecipanti con tumore maligno attivo. Possono essere arruolati coloro che hanno ricevuto cure correttive e/o sono liberi dal cancro da 5 anni
15. - Partecipanti con epatite attiva nota o malattia epatica attiva
16. Partecipanti emotivamente instabili o che presentano caratteristiche psicologiche che, a parere dello Sperimentatore, rendono il partecipante un candidato scarso per la partecipazione alla sperimentazione clinica
17. Partecipanti con precedenti interventi chirurgici gastrointestinali che potrebbero influire sulla capacità di trattare il duodeno come partecipanti che hanno avuto un bypass gastrico Bilroth 2, Roux-en-Y o altre procedure o condizioni simili
18. Partecipanti incapaci di interrompere i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) durante il trattamento fino a 2 settimane dopo la fase della procedura
19. Partecipanti che ricevono farmaci per la perdita di peso come Meridia, Xenical o farmaci per la perdita di peso da banco
20. Partecipante con diagnosi nota o sintomi preesistenti di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo
21. Partecipanti con malattia da reflusso gastroesofageo attiva e incontrollata (GERD) definita come esofagite di grado II o superiore
22. Partecipanti con abuso attivo di sostanze illecite o alcolismo
23. Partecipanti a un altro studio clinico sperimentale in corso
24. I partecipanti che assumono corticosteroidi o farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale (ad es. Reglan)
25. - Partecipanti che non sono potenziali candidati per la chirurgia di esclusione duodenale o l'anestesia generale