Indledende klinisk evaluering af en endoskopisk terapi for type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Deltagere Alder > 28 år og ≤ 75 år
2. Mand eller kvinde
3. Deltagere med type 2-diabetes, som er behandlet i ≤ 10 år og er på stabil oral diabetesmedicin i minimum 3 måneder
4. Deltagere med et HbA1c > 7,5 og ≤ 10,0 %
5. Deltagere med et BMI > 24 og < 40
6. Deltagere, der er villige til at overholde undersøgelseskrav og i stand til at forstå og overholde informeret samtykke
7. Deltagere, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere diagnosticeret med type I-diabetes eller med en historie med ketoacidose
2. Deltagere, der har brugt insulin i mere end 12 måneder
3. Deltagere med sandsynlig insulinproduktionssvigt (defineret som fastende C-peptidserum <1ng/ml)
4. Deltagere, der har kendt autoimmun sygdom, som påvist af en positiv anti-glutaminsyre decarboxylase (GAD) blodprøve
5. Deltagere, der har behov for receptpligtig antikoaguleringsterapi og/eller dobbelt anti-blodpladebehandling, inklusive aspirin, som ikke kan seponere deres medicin i 14 dage før og 14 dage efter proceduren
6. Deltagere med jernmangelanæmi - enten i øjeblikket eller i deres historie
7. Deltagere med aktuel symptomatisk hypocalcæmi eller D-vitaminmangel (rutinemæssigt tilskud af calcium og/eller D-vitamin vil ikke blive udelukket)
8. Deltagere med eller en historie med abnormiteter i mave-tarmkanalen, der forhindrer endoskopisk adgang til duodenum,
9. Deltagere med symptomgivende galdesten eller nyresten på screeningstidspunktet
10. Deltagere med en historie med pancreatitis
11. Deltagere med en aktiv systemisk infektion
12. Deltagere med eller en historie med koagulopati, øvre gastrointestinale blødninger c tilstande såsom sår, gastriske varicer, forsnævringer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi
13. Deltagere med cøliaki
14. Deltagere med aktiv malignitet. Dem, der har fået afværgebehandling og/eller er kræftfri i 5 år, kan tilmeldes
15. Deltagere med kendt aktiv hepatitis eller aktiv leversygdom
16. Deltagere følelsesmæssigt ustabile, eller som udviser psykologiske karakteristika, som efter investigatorens mening gør deltageren til en dårlig kandidat til deltagelse i kliniske forsøg
17. Deltagere med tidligere GI-operation, der kunne påvirke evnen til at behandle tolvfingertarmen, såsom deltagere, der har haft en Bilroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass eller andre lignende procedurer eller tilstande
18. Deltagere, der ikke er i stand til at seponere NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) under behandlingen gennem 2 uger efter procedurefasen
19. Deltagere, der modtager vægttabsmedicin såsom Meridia, Xenical eller håndkøbsmedicin til vægttab
20. Deltager med en kendt diagnose eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom
21. Deltagere med aktiv og ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) defineret som grad II esophagitis eller højere
22. Deltagere med aktivt ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme
23. Deltagere, der deltager i et andet igangværende klinisk forsøg
24. Deltagere, der tager kortikosteroider eller lægemidler, der vides at påvirke GI-motiliteten (dvs. Reglan)
25. Deltagere, der ikke er potentielle kandidater til duodenal udelukkelseskirurgi eller generel anæstesi