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Erste klinische Bewertung einer endoskopischen Therapie für Typ-2-Diabetes

12. Februar 2024 aktualisiert von: Fractyl Health Inc.

Evaluierung des Fractyl Duodenal Remodeling Systems zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Fractyl Duodenal Remodeling Systems zur Behandlung von Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, das anfängliche Sicherheitsprofil des Fractyl-Systems und seine Wirkung auf Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Dies wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse und Ergebnismessungen einschließlich des Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT) ermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • INDISA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer Alter > 28 Jahre und ≤ 75 Jahre
  2. Männlich oder weiblich
  3. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die ≤ 10 Jahre lang behandelt werden und mindestens 3 Monate lang stabile orale Diabetikermedikamente einnehmen
  4. Teilnehmer mit einem HbA1c > 7,5 und ≤ 10,0 %
  5. Teilnehmer mit einem BMI > 24 und < 40
  6. Teilnehmer, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen und in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und einzuhalten
  7. Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, bei denen Typ-I-Diabetes diagnostiziert wurde oder bei denen in der Vergangenheit eine Ketoazidose aufgetreten ist
  2. Teilnehmer, die seit mehr als 12 Monaten Insulin verwenden
  3. Teilnehmer mit wahrscheinlichem Versagen der Insulinproduktion (definiert als Nüchtern-C-Peptid-Serum <1 ng/ml)
  4. Teilnehmer, bei denen eine Autoimmunerkrankung bekannt ist, was durch einen positiven Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD)-Bluttest nachgewiesen wurde
  5. Teilnehmer, die eine verschreibungspflichtige Antikoagulationstherapie und/oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung einschließlich Aspirin benötigen und ihre Medikamente 14 Tage vor und 14 Tage nach dem Eingriff nicht absetzen können
  6. Teilnehmer mit Eisenmangelanämie – entweder aktuell oder in der Vergangenheit
  7. Teilnehmer mit aktueller symptomatischer Hypokalzämie oder Vitamin-D-Mangel (eine routinemäßige Kalzium- und/oder Vitamin-D-Supplementierung wäre nicht ausgeschlossen)
  8. Teilnehmer mit oder in der Vorgeschichte von Anomalien des Gastrointestinaltrakts, die den endoskopischen Zugang zum Zwölffingerdarm verhindern,
  9. Teilnehmer mit symptomatischen Gallensteinen oder Nierensteinen zum Zeitpunkt des Screenings
  10. Teilnehmer mit Pankreatitis in der Vorgeschichte
  11. Teilnehmer mit einer aktiven systemischen Infektion
  12. Teilnehmer mit oder in der Vorgeschichte von Koagulopathie, oberen Magen-Darm-Blutungen oder Erkrankungen wie Geschwüren, Magenvarizen, Strikturen, angeborener oder erworbener intestinaler Teleangiektasie
  13. Teilnehmer mit Zöliakie
  14. Teilnehmer mit aktiver Malignität. Eingeschrieben werden können diejenigen, die eine Heilbehandlung erhalten haben und/oder seit 5 Jahren krebsfrei sind
  15. Teilnehmer mit bekannter aktiver Hepatitis oder aktiver Lebererkrankung
  16. Teilnehmer, die emotional instabil sind oder psychologische Merkmale aufweisen, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an einer klinischen Studie machen
  17. Teilnehmer mit einer früheren Magen-Darm-Operation, die die Fähigkeit zur Behandlung des Zwölffingerdarms beeinträchtigen könnte, wie z. B. Teilnehmer, die sich einem Bilroth 2, einem Roux-en-Y-Magenbypass oder anderen ähnlichen Eingriffen oder Erkrankungen unterzogen haben
  18. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) während der Behandlung bis 2 Wochen nach dem Eingriff abzusetzen
  19. Teilnehmer, die Medikamente zur Gewichtsreduktion wie Meridia, Xenical oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsreduktion erhalten
  20. Teilnehmer mit einer bekannten Diagnose oder bereits bestehenden Symptomen von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung
  21. Teilnehmer mit aktiver und unkontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), definiert als Ösophagitis Grad II oder höher
  22. Teilnehmer mit aktivem Missbrauch illegaler Substanzen oder Alkoholismus
  23. Teilnehmer, die an einer anderen laufenden klinischen Prüfstudie teilnehmen
  24. Teilnehmer, die Kortikosteroide oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität beeinträchtigen (d. h. Reglan)
  25. Teilnehmer, die keine potenziellen Kandidaten für eine Zwölffingerdarm-Ausschlussoperation oder Vollnarkose sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zwölffingerdarmbehandlung
Das Zwölffingerdarm-Remodellierungsverfahren nutzt sowohl einen transoralen über den Draht als auch einen endoskopischen Ansatz zur minimalinvasiven Ablation und Remodellierung des Zwölffingerdarms.
Gerät: Fractyl Duodenal Remodeling System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderte Toleranz gegenüber gemischten Mahlzeiten vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels basierend auf dem Mixed Meal Tolerance Test zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fractyl Health Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leonard R Gomez, MD, Centro Clinico De La Obesidad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-10000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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