Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence domácích (vyrobených v Číně) a dovážených tablet mizolastinu u zdravých dobrovolníků

22. srpna 2013 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studie bioekvivalence podomácku vyrobených a dovážených tablet mizolastinu u zdravých dobrovolníků

Účelem studie je vyhodnotit bioekvivalenci (způsob, jakým jsou různé formy stejného léčiva vstřebávány v těle) jednorázového podání domácích (vyrobených v Číně) tablet mizolastinu a dovezených tablet mizolastinu podaných ve stejné dávce u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studovaná medikace je přiřazena náhodně), crossover (metoda používaná k přechodu pacientů z jedné léčebné větve do druhé v klinické studii) studie. Do studie bude zařazeno přibližně 24 zdravých dobrovolníků. Způsobilí dobrovolníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny sekvence A nebo skupiny sekvence B. V den 1 obdrží dobrovolníci ze skupiny Sekvence A dovezené tablety mizolastinu a dobrovolníci ze skupiny Sekvence B obdrží domácí tablety mizolastinu. Nastane vymývací období (bez léčby) v délce 7 dní. V den 8 dojde k záměně dvou skupin sekvencí. Dobrovolníci ze skupiny Sekvence A obdrží domácí mizolastin a dobrovolníci ze skupiny Sekvence B dostanou tablety mizolastinu z dovozu. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích jevů, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce a fyzikální vyšetření, které budou měřeny v průběhu studie. Maximální délka studie pro každého dobrovolníka bude přibližně 16 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná historie kouření
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 28 kilogramy na metr čtvereční
  • Zkoušející považuje zdravotní stav za dobrý podle fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních výsledků
  • Před provedením jakékoli operace související se studií musí být schopen přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní vyšetření nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Vážné zneužívání alkoholu
  • Známá alergie na účinné látky nebo pomocné látky
  • Obvyklé užívání jakékoli drogy včetně čínské medicíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence A
Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví dostanou jednorázovou perorální dávku 10 mg dovezené tablety mizolastinu v den 1 a jednorázovou perorální dávku 10 mg domácí (vyrobené v Číně) tablety mizolastinu 8.
Lék: Mizolastin domácí (vyrobeno v Číně)
Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví dostanou 10 mg domácí (vyrobeno v Číně) tablety mizolastinu 1. a 8. den
Lék: Mizolastin (import)
Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví dostanou 10 mg dovážené tablety mizolastinu 1. a 8. den
Experimentální: Sekvence B
Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví dostanou jednorázovou perorální dávku 10 mg domácí (vyrobené v Číně) tablety mizolastinu 1. den a jednorázovou perorální dávku 10 mg dovážené tablety mizolastinu 8.
Lék: Mizolastin domácí (vyrobeno v Číně)
Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví dostanou 10 mg domácí (vyrobeno v Číně) tablety mizolastinu 1. a 8. den
Lék: Mizolastin (import)
Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví dostanou 10 mg dovážené tablety mizolastinu 1. a 8. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mizolastin (import): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
Plazmatická koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
Mizolastin (domácí [vyrobeno v Číně]): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
Plazmatická koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
Mizolastin (import): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet plochy pod křivkou (AUC) poslední a C(poslední)/lambda(z), ve které C( poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
Mizolastin (domácí [vyrobeno v Číně]): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet plochy pod křivkou (AUC) poslední a C(poslední)/lambda(z), ve které C( poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
Mizolastin (import): Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
Mizolastin (domácí [vyrobeno v Číně]): Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017872
  • MIZOALY1001 (Jiný identifikátor: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení