Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla bioequivalenza delle compresse di mizolastina domestiche (made in China) e importate in volontari sani

22 agosto 2013 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studio sulla bioequivalenza di compresse di mizolastina fatte in casa e importate in volontari sani

Lo scopo dello studio è valutare la bioequivalenza (il modo in cui diverse forme dello stesso farmaco vengono assorbite nell'organismo) della somministrazione a dose singola di compresse di mizolastina domestiche (prodotte in Cina) e compresse di mizolastina importate somministrate alla stessa dose nei volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo centro, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato a caso), crossover (metodo utilizzato per passare i pazienti da un braccio di trattamento a un altro in uno studio clinico) studio. Approssimativamente, 24 volontari sani saranno arruolati nello studio. I volontari idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di sequenza A o al gruppo di sequenza B. Il giorno 1, i volontari del gruppo di sequenza A riceveranno compresse di mizolastina importate e i volontari del gruppo di sequenza B riceveranno compresse di mizolastina domestiche. Ci sarà un periodo di washout (nessun trattamento) di 7 giorni. Il giorno 8, i due gruppi di sequenza verranno scambiati. I volontari del gruppo di sequenza A riceveranno mizolastina domestica e i volontari del gruppo di sequenza B riceveranno compresse di mizolastina importate. Le valutazioni di sicurezza includeranno valutazioni di eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico, che saranno misurati durante lo studio. La durata massima dello studio per ciascun volontario sarà di circa 16 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia di fumo
  • Indice di massa corporea tra 18 e 28 chilogrammi per metro quadrato
  • Stato di salute considerato buono dallo sperimentatore in base a esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma e risultati di laboratorio clinico
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e firmare il modulo di consenso informato prima di eseguire qualsiasi operazione relativa allo studio

Criteri di esclusione:

  • L'esame sanitario non è conforme ai criteri di inclusione
  • Grave abuso di alcol
  • Allergia nota a principi attivi o eccipienti
  • Uso abituale di qualsiasi droga inclusa la medicina cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza A
I volontari maschi sani riceveranno una singola dose orale di una compressa di mizolastina importata da 10 mg il giorno 1 e una singola dose orale di una compressa di mizolastina domestica (prodotta in Cina) da 10 mg il giorno 8.
Droga: Mizolastina domestica (prodotta in Cina)
I volontari maschi sani riceveranno compresse di mizolastina da 10 mg domestiche (prodotte in Cina) il giorno 1 e il giorno 8
Droga: Mizolastina (importata)
I volontari maschi sani riceveranno compresse di mizolastina importate da 10 mg il giorno 1 e il giorno 8
Sperimentale: Sequenza B
I volontari maschi sani riceveranno una singola dose orale di una compressa di mizolastina domestica da 10 mg (prodotta in Cina) il giorno 1 e una singola dose orale di una compressa di mizolastina importata da 10 mg il giorno 8.
Droga: Mizolastina domestica (prodotta in Cina)
I volontari maschi sani riceveranno compresse di mizolastina da 10 mg domestiche (prodotte in Cina) il giorno 1 e il giorno 8
Droga: Mizolastina (importata)
I volontari maschi sani riceveranno compresse di mizolastina importate da 10 mg il giorno 1 e il giorno 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mizolastina (importata): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
La concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita.
Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
Mizolastina (domestica [prodotta in Cina]): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
La concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita.
Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
Mizolastina (importata): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
L'AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come la somma dell'area sotto la curva (AUC) last e C(last)/lambda(z), in cui C( last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
Mizolastina (domestica [prodotta in Cina]): Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
L'AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come la somma dell'area sotto la curva (AUC) last e C(last)/lambda(z), in cui C( last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
Mizolastina (importata): tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
Il Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
Mizolastina (domestica [prodotta in Cina]): tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
Il Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Fino al giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017872
  • MIZOALY1001 (Altro identificatore: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni