Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotimaisten (Made in China) ja maahan tuotujen mitolastiinitablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla

torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Kotitekoisten ja maahantuotujen mitolastiinitablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kotimaisten (made in China) mitsolastiinitablettien ja tuontimitsolastiinitablettien kerta-annoksen bioekvivalenssia (tapa, jolla saman lääkkeen eri muodot imeytyvät elimistöön) samalla annoksella annettaessa. terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), crossover (menetelmä, jota käytetään potilaiden vaihtamiseen yhdestä hoitoryhmästä toiseen kliinisessä tutkimuksessa) opiskella. Noin 24 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan tutkimukseen. Tukikelpoiset vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti joko sekvenssin A ryhmään tai sekvenssin B ryhmään. Päivänä 1 sekvenssin A ryhmän vapaaehtoiset saavat maahan tuotuja mitsolastiinitabletteja ja sekvenssin B ryhmän vapaaehtoiset kotimaisia ​​mitsolastiinitabletteja. Pesujakso (ei hoitoa) on 7 päivää. Päivänä 8 kaksi sarjaryhmää vaihdetaan. Sequence A -ryhmän vapaaehtoiset saavat kotimaista mitsolastiinia ja sekvenssi B -ryhmän vapaaehtoiset tuontimitsolastiinitabletteja. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen, joita mitataan koko tutkimuksen ajan. Jokaisen vapaaehtoisen opiskelun enimmäiskesto on noin 16 päivää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei tupakoinnin historiaa
  • Painoindeksi 18-28 kilogrammaa neliömetriä kohti
  • Terveydentila, jonka tutkija pitää hyvänä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG- ja kliinisten laboratoriotulosten perusteella
  • On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tietoinen suostumuslomake ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveystarkastus ei täytä osallistumiskriteerejä
  • Vakava alkoholin väärinkäyttö
  • Tunnettu allergia aktiivisille aineosille tai apuaineille
  • Minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien kiinalaisen lääketieteen, tavanomainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sekvenssi A
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen 10 mg:n tuontimitsolastiinitablettia päivänä 1 ja kerta-annoksen 10 mg:n kotimaista (valmistettu Kiinassa) mitsolastiinitablettia 8. päivänä.
Lääke: Kotimainen mitolastiini (valmistettu Kiinassa)
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset saavat 10 mg kotimaisia ​​(valmistettu Kiinassa) mitsolastiinitabletteja päivänä 1 ja päivänä 8
Lääke: Mitolastiini (tuotu)
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset saavat 10 mg tuontimitsolastiinitabletteja päivänä 1 ja päivänä 8
Kokeellinen: Sekvenssi B
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen suun kautta 10 mg:n kotimaista (valmistettu Kiinassa) mitsolastiinitablettia päivänä 1 ja kerta-annoksen 10 mg:n tuontimitsolastiinitablettia päivänä 8.
Lääke: Kotimainen mitolastiini (valmistettu Kiinassa)
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset saavat 10 mg kotimaisia ​​(valmistettu Kiinassa) mitsolastiinitabletteja päivänä 1 ja päivänä 8
Lääke: Mitolastiini (tuotu)
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset saavat 10 mg tuontimitsolastiinitabletteja päivänä 1 ja päivänä 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitsolastiini (tuotu): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
Plasman pitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
Mitsolastiini (kotimainen [valmistettu Kiinassa]): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
Plasman pitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
Mitsolastiini (tuotu): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
AUC(0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) viimeinen ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa C( last) on viimeinen havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus.
Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
Mitsolastiini (kotimainen [valmistettu Kiinassa]): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
AUC(0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) viimeinen ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa C( last) on viimeinen havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus.
Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
Mitsolastiini (tuotu): aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
Mitsolastiini (kotimainen [valmistettu Kiinassa]): aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Päivään 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR017872
  • MIZOALY1001 (Muu tunniste: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia