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Un estudio de bioequivalencia de tabletas de mizolastina nacionales (fabricadas en China) e importadas en voluntarios sanos

22 de agosto de 2013 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Estudio de bioequivalencia de tabletas de mizolastina caseras e importadas en voluntarios sanos

El propósito del estudio es evaluar la bioequivalencia (la forma en que las diferentes formas del mismo fármaco se absorben en el cuerpo) de la administración de dosis única de tabletas de mizolastina nacionales (fabricadas en China) y tabletas de mizolastina importadas administradas en la misma dosis. en voluntarios sanos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un solo centro, de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), cruzado (método utilizado para cambiar a los pacientes de un brazo de tratamiento a otro en un estudio clínico) estudiar. Aproximadamente, 24 voluntarios sanos se inscribirán en el estudio. Los voluntarios elegibles se asignarán al azar al grupo de la Secuencia A o al grupo de la Secuencia B. El día 1, los voluntarios del grupo de la Secuencia A recibirán tabletas de mizolastina importadas y los voluntarios del grupo de la Secuencia B recibirán tabletas de mizolastina nacionales. Habrá un período de lavado (sin tratamiento) de 7 días. El día 8, se cambiarán los dos grupos de secuencia. Los voluntarios del grupo de Secuencia A recibirán mizolastina nacional y los voluntarios del grupo de Secuencia B recibirán tabletas de mizolastina importada. Las evaluaciones de seguridad incluirán evaluaciones de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, signos vitales y examen físico, que se medirán durante todo el estudio. La duración máxima del estudio para cada voluntario será de aproximadamente 16 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin antecedentes de tabaquismo
  • Índice de masa corporal entre 18 y 28 kilogramos por metro cuadrado
  • Estado de salud considerado bueno por el investigador según examen físico, historia clínica, signos vitales, electrocardiograma y resultados de laboratorio clínico
  • Debe poder leer y comprender el formulario de consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier operación relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El examen de salud no cumple con los criterios de inclusión
  • Abuso grave de alcohol
  • Alergia conocida a principios activos o excipientes
  • Uso habitual de cualquier fármaco incluida la medicina china

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencia A
Los voluntarios varones sanos recibirán una dosis oral única de 10 mg de tabletas de mizolastina importadas el día 1 y una dosis oral única de 10 mg de tabletas de mizolastina nacionales (hechas en China) el día 8.
Droga: Mizolastina nacional (fabricado en China)
Los voluntarios varones sanos recibirán comprimidos de mizolastina de 10 mg domésticos (hechos en China) el día 1 y el día 8
Droga: Mizolastina (importada)
Los voluntarios varones sanos recibirán tabletas importadas de mizolastina de 10 mg el día 1 y el día 8
Experimental: Secuencia B
Los voluntarios varones sanos recibirán una dosis oral única de 10 mg de tabletas de mizolastina nacionales (hechas en China) el día 1 y una dosis oral única de 10 mg de tabletas de mizolastina importadas el día 8.
Droga: Mizolastina nacional (fabricado en China)
Los voluntarios varones sanos recibirán comprimidos de mizolastina de 10 mg domésticos (hechos en China) el día 1 y el día 8
Droga: Mizolastina (importada)
Los voluntarios varones sanos recibirán tabletas importadas de mizolastina de 10 mg el día 1 y el día 8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mizolastina (importada): concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
La concentración plasmática (Cmax) se define como la concentración máxima observada del analito.
Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
Mizolastina (nacional [hecho en China]): Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
La concentración plasmática (Cmax) se define como la concentración máxima observada del analito.
Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
Mizolastina (importada): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
El AUC(0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma del Área bajo la curva (AUC) última y C(última)/lambda(z), en la que C( last) es la última concentración cuantificable observada.
Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
Mizolastina (nacional [fabricada en China]): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
El AUC(0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma del Área bajo la curva (AUC) última y C(última)/lambda(z), en la que C( last) es la última concentración cuantificable observada.
Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
Mizolastina (importada): tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
Mizolastina (nacional [hecha en China]): tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Hasta el día 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR017872
  • MIZOALY1001 (Otro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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