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Um estudo de bioequivalência de comprimidos de mizolastina nacionais (fabricados na China) e importados em voluntários saudáveis

22 de agosto de 2013 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Mizolastina Caseiros e Importados em Voluntários Saudáveis

O objetivo do estudo é avaliar a bioequivalência (forma pela qual diferentes formas do mesmo medicamento são absorvidas no corpo) da administração de dose única de comprimidos de mizolastina domésticos (fabricados na China) e comprimidos de mizolastina importados administrados na mesma dose em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um centro único, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), cruzado (método usado para mudar os pacientes de um braço de tratamento para outro em um estudo clínico) estudar. Aproximadamente, 24 voluntários saudáveis ​​serão incluídos no estudo. Os voluntários elegíveis serão alocados aleatoriamente para o grupo da Sequência A ou para o grupo da Sequência B. No Dia 1, os voluntários do grupo da Sequência A receberão comprimidos de mizolastina importados e os voluntários do grupo da Sequência B receberão comprimidos de mizolastina domésticos. Haverá um período de washout (sem tratamento) de 7 dias. No dia 8, os dois grupos de sequência serão trocados. Os voluntários do grupo da Sequência A receberão mizolastina nacional e os voluntários do grupo da Sequência B receberão comprimidos de mizolastina importados. As avaliações de segurança incluirão avaliações de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, sinais vitais e exame físico, que serão medidos ao longo do estudo. A duração máxima do estudo para cada voluntário será de aproximadamente 16 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem história de tabagismo
  • Índice de massa corporal entre 18 e 28 quilos por metro quadrado
  • Estado de saúde considerado bom pelo investigador de acordo com exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma e resultados de laboratório clínico
  • Deve ser capaz de ler e entender o formulário de consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado antes de realizar qualquer operação relacionada ao estudo

Critério de exclusão:

  • O exame de saúde não atende aos critérios de inclusão
  • Abuso grave de álcool
  • Alergia conhecida a ingredientes ativos ou excipientes
  • Uso habitual de qualquer droga, incluindo medicina chinesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência A
Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino receberão dose oral única de comprimido de mizolastina importado de 10 mg no dia 1 e dose oral única de comprimido de mizolastina doméstico (fabricado na China) de 10 mg no dia 8.
Medicamento: Mizolastina doméstica (fabricada na China)
Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino receberão 10 mg de comprimidos domésticos de mizolastina (fabricados na China) no Dia 1 e no Dia 8
Medicamento: Mizolastina (importado)
Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino receberão comprimidos de mizolastina importados de 10 mg no Dia 1 e no Dia 8
Experimental: Sequência B
Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino receberão dose oral única de comprimido de mizolastina doméstico de 10 mg (fabricado na China) no Dia 1 e dose oral única de comprimido de mizolastina importado de 10 mg no Dia 8.
Medicamento: Mizolastina doméstica (fabricada na China)
Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino receberão 10 mg de comprimidos domésticos de mizolastina (fabricados na China) no Dia 1 e no Dia 8
Medicamento: Mizolastina (importado)
Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino receberão comprimidos de mizolastina importados de 10 mg no Dia 1 e no Dia 8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mizolastina (importado): Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
A Concentração Plasmática (Cmax) é definida como a concentração máxima de analito observada.
Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
Mizolastina (doméstica [fabricada na China]): Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
A Concentração Plasmática (Cmax) é definida como a concentração máxima de analito observada.
Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
Mizolastina (importado): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
A AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma da Área sob a Curva (AUC) final e C(último)/lambda(z), em que C( último) é a última concentração quantificável observada.
Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
Mizolastina (doméstica [fabricada na China]): Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
A AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma da Área sob a Curva (AUC) final e C(último)/lambda(z), em que C( último) é a última concentração quantificável observada.
Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
Mizolastina (importado): Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
Mizolastina (doméstica [fabricada na China]): Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 16
Até o dia 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017872
  • MIZOALY1001 (Outro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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