Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie k vyhodnocení účinku MAALOX na Raltegravir (MK-0518) u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (MK-0518-295)

25. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k vyhodnocení účinku odstupňovaného dávkování hořčíkového/hlinitého antacida na farmakokinetiku raltegraviru u pacientů infikovaných HIV v režimu obsahujícím raltegravir

Tato studie hodnotila účinek jednotlivých dávek hořčíkového/hlinitého antacida (MAALOX) podaných 4 a 6 hodin před nebo po podání raltegraviru na farmakokinetiku raltegraviru u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV). Studie sestávala z části 1 (období 1, 2 a 3) a části 2 (období 4 a 5), ​​přičemž každé období studie bylo odděleno vymývacím obdobím alespoň 2 dnů; Část 1 byla oddělena od části 2 pauzou. Každé období studie trvalo ≥ 2 dny a pozastavilo se kvůli vyhodnocení farmakokinetických výsledků části 1, než pokračovalo částí 2. Stejní účastníci se účastnili částí 1 a 2. Primární testovanou hypotézou (v části 1) bylo, že plazmatická koncentrace raltegraviru 12 hodin po podání (C 12 hodin) by se významně nelišilo od C 12 hodin raltegraviru, když se antacid podá 4 hodiny před nebo 4 hodiny po raltegraviru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na stabilní dávce raltegraviru jako součást stabilního antiretrovirového režimu po dobu ≥ 1 měsíce před studií
  • Pokud žena není těhotná ani nekojí
  • Index tělesné hmotnosti ≤32 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Psychicky nebo fyzicky nezpůsobilý, má významné emocionální problémy nebo klinicky významnou psychiatrickou poruchu v anamnéze během ≤ 10 let
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo závažných neurologických abnormalit nebo onemocnění (kromě HIV)
  • Historie operace bypassu žaludku
  • Rakovina v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných malignit, které byly úspěšně léčeny ≥ 10 let před studií
  • Anamnéza chronického průjmu během ≤ 3 měsíců před studií
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (potraviny, léky, latex) nebo anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin
  • měl velký chirurgický zákrok nebo daroval nebo ztratil ≥1 jednotku krve (500 ml) ≤4 týdny před studií
  • Účastnil se další výzkumné studie ≤ 4 týdny před studií
  • Užívání rifampinu nebo není schopen zdržet se užívání 1) jakéhokoli inhibitoru protonové pumpy 2 týdny před a v průběhu studie nebo 2) jakýchkoli histaminových H2-blokátorů, antacidů, doplňků vápníku nebo multivitaminů 2 týdny před a v průběhu studie
  • Konzumuje >3 sklenice alkoholických nápojů denně
  • Konzumuje nadměrné množství kofeinových nápojů (káva, čaj, kola, energetické nápoje nebo jiné kofeinové nápoje) denně
  • V současné době užívá nebo má v anamnéze zneužívání drog do ≤ 6 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Část 1 se skládala z období 1, 2 a 3; Část 2 se skládala z období 4 a 5; s každým obdobím studie odděleným vymývacím obdobím alespoň 2 dnů. Část 1 byla oddělena od části 2 pauzou. Každé období mělo následující léčbu jednou perorální dávkou: Raltegravir (Ralt) samotný v období 1, MAALOX (MAL) následovaný o 4 hodiny později Raltem v období 2, Ralt následovaný o 4 hodiny později MAL v období 3, MAL následovaný o 6 hodin později Ralt v období 4, Ralt následoval o 6 hodin později MAL v období 5
Lék: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg perorální tableta jednou za 12 hodin. Účastníci budou během studie pokračovat s dalšími předepsanými antiretrovirovými látkami.
Lék: MAALOX (MAL)
MAL (nebo generický ekvivalent) 20 ml perorální jednorázová dávka v den 1
Ostatní jména:
  • MAALOX® MS
Experimentální: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Část 1 se skládala z období 1, 2 a 3; Část 2 se skládala z období 4 a 5; s každým obdobím studie odděleným vymývacím obdobím alespoň 2 dnů. Část 1 byla oddělena od části 2 pauzou. Každé období mělo léčbu jednou perorální dávkou následovně: MAL následoval o 4 hodiny později Raltem v období 1, Ralt následoval o 4 hodiny později MAL v období 2, samotný Ralt v období 3, MAL následoval o 6 hodin později Ralt v období 4, Ralt následovaný o 6 hodin později MAL v období 5
Lék: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg perorální tableta jednou za 12 hodin. Účastníci budou během studie pokračovat s dalšími předepsanými antiretrovirovými látkami.
Lék: MAALOX (MAL)
MAL (nebo generický ekvivalent) 20 ml perorální jednorázová dávka v den 1
Ostatní jména:
  • MAALOX® MS
Experimentální: Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Část 1 se skládala z období 1, 2 a 3; Část 2 se skládala z období 4 a 5; s každým obdobím studie odděleným vymývacím obdobím alespoň 2 dnů. Část 1 byla oddělena od části 2 pauzou. Každé období mělo léčbu jednou perorální dávkou následovně: Ralt následoval o 4 hodiny později MAL v období 1, Ralt samotný v období 2, MAL následovaný o 4 hodiny později Raltem v období 3, MAL následovaný o 6 hodin později Raltem v období 4, Ralt následovaný o 6 hodin později MAL v období 5
Lék: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg perorální tableta jednou za 12 hodin. Účastníci budou během studie pokračovat s dalšími předepsanými antiretrovirovými látkami.
Lék: MAALOX (MAL)
MAL (nebo generický ekvivalent) 20 ml perorální jednorázová dávka v den 1
Ostatní jména:
  • MAALOX® MS
Experimentální: Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Část 1 se skládala z období 1, 2 a 3; Část 2 se skládala z období 4 a 5; s každým obdobím studie odděleným vymývacím obdobím alespoň 2 dnů. Část 1 byla oddělena od části 2 pauzou. Každé období mělo následující léčbu jednou perorální dávkou: Ralt samotný v období 1, Ralt následoval o 4 hodiny později MAL v období 2, MAL následoval o 4 hodiny později Ralt v období 3, Ralt následoval o 6 hodin později MAL v období 4, MAL následovaný o 6 hodin později Raltem v období 5
Lék: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg perorální tableta jednou za 12 hodin. Účastníci budou během studie pokračovat s dalšími předepsanými antiretrovirovými látkami.
Lék: MAALOX (MAL)
MAL (nebo generický ekvivalent) 20 ml perorální jednorázová dávka v den 1
Ostatní jména:
  • MAALOX® MS
Experimentální: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Část 1 se skládala z období 1, 2 a 3; Část 2 se skládala z období 4 a 5; s každým obdobím studie odděleným vymývacím obdobím alespoň 2 dnů. Část 1 byla oddělena od části 2 pauzou. Každé období mělo léčbu jednou perorální dávkou následovně: MAL následoval o 4 hodiny později Raltem v období 1, Ralt samotný v období 2, Ralt následoval o 4 hodiny později MAL v období 3, Ralt následoval o 6 hodin později MAL v období 4, MAL následovaný o 6 hodin později Raltem v období 5
Lék: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg perorální tableta jednou za 12 hodin. Účastníci budou během studie pokračovat s dalšími předepsanými antiretrovirovými látkami.
Lék: MAALOX (MAL)
MAL (nebo generický ekvivalent) 20 ml perorální jednorázová dávka v den 1
Ostatní jména:
  • MAALOX® MS
Experimentální: Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Část 1 se skládala z období 1, 2 a 3; Část 2 se skládala z období 4 a 5; s každým obdobím studie odděleným vymývacím obdobím alespoň 2 dnů. Část 1 byla oddělena od části 2 pauzou. Každé období mělo léčbu jednou perorální dávkou následovně: Ralt následoval o 4 hodiny později MAL v období 1, MAL následoval o 4 hodiny později Ralt v období 2, Ralt samotný v období 3, Ralt následoval o 6 hodin později MAL v období 4, MAL následovaný o 6 hodin později Raltem v období 5
Lék: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg perorální tableta jednou za 12 hodin. Účastníci budou během studie pokračovat s dalšími předepsanými antiretrovirovými látkami.
Lék: MAALOX (MAL)
MAL (nebo generický ekvivalent) 20 ml perorální jednorázová dávka v den 1
Ostatní jména:
  • MAALOX® MS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace raltegraviru po 12 hodinách (C 12 hodin) v části 1
Časové okno: 12 hodin po podání dávky v den 1 každého období
Krev byla odebrána 12 hodin po podání raltegraviru za účelem stanovení geometrického průměru plazmatické koncentrace.
12 hodin po podání dávky v den 1 každého období
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC 0-12 hod.) Raltegraviru v části 1
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 každého období
Krev byla odebírána v čase 0 a v různých intervalech až do 12 hodin po podání raltegraviru, aby se stanovil geometrický průměr plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 každého období
Maximální plazmatická koncentrace (C Max) Raltegraviru v části 1
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 každého období
Krev byla odebírána v čase 0 a v různých intervalech až do 12 hodin po podání raltegraviru, aby se stanovil geometrický průměr maximální plazmatické koncentrace.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 každého období
Plazmatická koncentrace raltegraviru po 12 hodinách (C 12 hodin) v části 2
Časové okno: 12 hodin po podání dávky v den 1 každého období
Krev byla odebrána 12 hodin po podání raltegraviru za účelem stanovení geometrického průměru plazmatické koncentrace.
12 hodin po podání dávky v den 1 každého období
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC 0-12 hod.) Raltegraviru v části 2
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 každého období
Krev byla odebírána v čase 0 a v různých intervalech až do 12 hodin po podání raltegraviru, aby se stanovil geometrický průměr plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 každého období
Maximální plazmatická koncentrace (C Max) Raltegraviru v části 2
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 každého období
Krev byla odebírána v čase 0 a v různých intervalech až do 12 hodin po podání raltegraviru, aby se stanovil geometrický průměr maximální plazmatické koncentrace.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 každého období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0518-295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení