Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af effekten af ​​MAALOX på raltegravir (MK-0518) i humant immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere (MK-0518-295)

25. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​forskudt dosering af et magnesium/aluminium antacida på raltegravirs farmakokinetik hos hiv-inficerede forsøgspersoner på et raltegravirholdigt regime

Denne undersøgelse evaluerede effekten af ​​enkeltdoser af et magnesium/aluminium antacidum (MAALOX) givet 4 og 6 timer før eller efter administration af raltegravir på farmakokinetikken af ​​raltegravir hos deltagere, der er inficeret med humant immundefektvirus (HIV). Undersøgelsen bestod af del 1 (periode 1, 2 og 3) og del 2 (periode 4 og 5), med hver undersøgelsesperiode adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 dage; Del 1 blev adskilt fra del 2 med en pause. Hver undersøgelsesperiode havde en varighed på ≥2 dage og holdt pause for evaluering af del 1 farmakokinetiske resultater, før de fortsatte til del 2. De samme deltagere deltog i del 1 og 2. Den primære testede hypotese (i del 1) var, at raltegravir plasmakoncentration 12 timer efter administration (C 12 timer) vil ikke adskille sig signifikant fra raltegravir C 12 timer, når antacida administreres 4 timer før eller 4 timer efter raltegravir.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På en stabil dosis raltegravir som en del af et stabilt antiretroviralt regime i ≥1 måned før undersøgelsen
  • Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer
  • Kropsmasseindeks ≤32 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller fysisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer eller historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse inden for ≤10 år
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske abnormiteter eller sygdom (undtagen HIV)
  • Historie om gastrisk bypass-operation
  • Anamnese med cancer, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre maligne sygdomme, som er blevet behandlet med succes ≥10 år før undersøgelsen
  • Anamnese med kronisk diarré inden for ≤3 måneder før undersøgelsen
  • Anamnese med signifikante multiple og/eller alvorlige allergier (fødevarer, lægemidler, latex) eller haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for lægemidler eller mad
  • Fik en større operation eller doneret eller tabt ≥1 enhed blod (500 ml) ≤4 uger før undersøgelsen
  • Deltog i et andet undersøgelsesforsøg ≤4 uger før undersøgelsen
  • Tager rifampin eller er ude af stand til at afstå fra brugen af ​​1) nogen protonpumpehæmmer fra 2 uger før og under hele undersøgelsen, eller 2) nogen histamin H2-blokkere, antacida, calciumtilskud eller multivitaminer fra 2 uger før og gennem hele undersøgelsen
  • Indtager >3 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Indtager for store mængder koffeindrikke (kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer) pr.
  • Bruger i øjeblikket eller har en historie med stofmisbrug inden for ≤6 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Del 1 bestod af periode 1, 2 og 3; Del 2 bestod af periode 4 og 5; med hver undersøgelsesperiode adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 dage. Del 1 blev adskilt fra del 2 med en pause. Hver periode havde enkelt orale dosisbehandlinger som følger: Raltegravir (Ralt) alene i periode 1, MAALOX (MAL) efterfulgt 4 timer senere af Ralt i periode 2, Ralt efterfulgt 4 timer senere af MAL i periode 3, MAL efterfulgt 6 timer senere af Ralt i periode 4, Ralt efterfulgt 6 timer senere af MAL i periode 5
Medicin: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg oral tablet én gang hver 12. time. Deltagerne vil fortsætte med deres andre ordinerede antiretrovirale midler gennem hele undersøgelsen.
Medicin: MAALOX (MAL)
MAL (eller generisk ækvivalent) 20 ml oral enkeltdosis på dag 1
Andre navne:
  • MAALOX® MS
Eksperimentel: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Del 1 bestod af periode 1, 2 og 3; Del 2 bestod af periode 4 og 5; med hver undersøgelsesperiode adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 dage. Del 1 blev adskilt fra del 2 med en pause. Hver periode havde enkelt orale dosisbehandlinger som følger: MAL efterfulgt 4 timer senere af Ralt i periode 1, Ralt efterfulgt 4 timer senere af MAL i periode 2, Ralt alene i periode 3, MAL efterfulgt 6 timer senere af Ralt i periode 4, Ralt efterfulgt 6 timer senere af MAL i periode 5
Medicin: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg oral tablet én gang hver 12. time. Deltagerne vil fortsætte med deres andre ordinerede antiretrovirale midler gennem hele undersøgelsen.
Medicin: MAALOX (MAL)
MAL (eller generisk ækvivalent) 20 ml oral enkeltdosis på dag 1
Andre navne:
  • MAALOX® MS
Eksperimentel: Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Del 1 bestod af periode 1, 2 og 3; Del 2 bestod af periode 4 og 5; med hver undersøgelsesperiode adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 dage. Del 1 blev adskilt fra del 2 med en pause. Hver periode havde enkelt orale dosisbehandlinger som følger: Ralt fulgt 4 timer senere af MAL i periode 1, Ralt alene i periode 2, MAL efterfulgt 4 timer senere af Ralt i periode 3, MAL efterfulgt 6 timer senere af Ralt i periode 4, Ralt efterfulgt 6 timer senere af MAL i periode 5
Medicin: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg oral tablet én gang hver 12. time. Deltagerne vil fortsætte med deres andre ordinerede antiretrovirale midler gennem hele undersøgelsen.
Medicin: MAALOX (MAL)
MAL (eller generisk ækvivalent) 20 ml oral enkeltdosis på dag 1
Andre navne:
  • MAALOX® MS
Eksperimentel: Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Del 1 bestod af periode 1, 2 og 3; Del 2 bestod af periode 4 og 5; med hver undersøgelsesperiode adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 dage. Del 1 blev adskilt fra del 2 med en pause. Hver periode havde enkelt orale dosisbehandlinger som følger: Ralt alene i periode 1, Ralt efterfulgt 4 timer senere af MAL i periode 2, MAL efterfulgt 4 timer senere af Ralt i periode 3, Ralt efterfulgt 6 timer senere af MAL i periode 4, MAL efterfulgt 6 timer senere af Ralt i periode 5
Medicin: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg oral tablet én gang hver 12. time. Deltagerne vil fortsætte med deres andre ordinerede antiretrovirale midler gennem hele undersøgelsen.
Medicin: MAALOX (MAL)
MAL (eller generisk ækvivalent) 20 ml oral enkeltdosis på dag 1
Andre navne:
  • MAALOX® MS
Eksperimentel: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Del 1 bestod af periode 1, 2 og 3; Del 2 bestod af periode 4 og 5; med hver undersøgelsesperiode adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 dage. Del 1 blev adskilt fra del 2 med en pause. Hver periode havde enkelt orale dosisbehandlinger som følger: MAL fulgt 4 timer senere af Ralt i periode 1, Ralt alene i periode 2, Ralt efterfulgt 4 timer senere af MAL i periode 3, Ralt efterfulgt 6 timer senere af MAL i periode 4, MAL efterfulgt 6 timer senere af Ralt i periode 5
Medicin: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg oral tablet én gang hver 12. time. Deltagerne vil fortsætte med deres andre ordinerede antiretrovirale midler gennem hele undersøgelsen.
Medicin: MAALOX (MAL)
MAL (eller generisk ækvivalent) 20 ml oral enkeltdosis på dag 1
Andre navne:
  • MAALOX® MS
Eksperimentel: Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Del 1 bestod af periode 1, 2 og 3; Del 2 bestod af periode 4 og 5; med hver undersøgelsesperiode adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 dage. Del 1 blev adskilt fra del 2 med en pause. Hver periode havde enkelt orale dosisbehandlinger som følger: Ralt fulgt 4 timer senere af MAL i periode 1, MAL efterfulgt 4 timer senere af Ralt i periode 2, Ralt alene i periode 3, Ralt efterfulgt 6 timer senere af MAL i periode 4, MAL efterfulgt 6 timer senere af Ralt i periode 5
Medicin: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg oral tablet én gang hver 12. time. Deltagerne vil fortsætte med deres andre ordinerede antiretrovirale midler gennem hele undersøgelsen.
Medicin: MAALOX (MAL)
MAL (eller generisk ækvivalent) 20 ml oral enkeltdosis på dag 1
Andre navne:
  • MAALOX® MS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af raltegravir ved 12 timer (C 12 timer) i del 1
Tidsramme: 12 timer efter dosering på dag 1 i hver menstruation
Der blev udtaget blod 12 timer efter dosering med raltegravir for at bestemme den geometriske gennemsnitlige plasmakoncentration.
12 timer efter dosering på dag 1 i hver menstruation
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC 0-12 timer) for raltegravir i del 1
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Der blev udtaget blod på tidspunkt 0 og med forskellige intervaller op til 12 timer efter dosering med raltegravir for at bestemme det geometriske middelareal under kurven plasmakoncentration versus tid.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Maksimal plasmakoncentration (C Max) af raltegravir i del 1
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Der blev udtaget blod på tidspunkt 0 og med forskellige intervaller op til 12 timer efter dosering med raltegravir for at bestemme den geometriske gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Plasmakoncentration af raltegravir ved 12 timer (C 12 timer) i del 2
Tidsramme: 12 timer efter dosering på dag 1 i hver menstruation
Der blev udtaget blod 12 timer efter dosering med raltegravir for at bestemme den geometriske gennemsnitlige plasmakoncentration.
12 timer efter dosering på dag 1 i hver menstruation
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC 0-12 timer) for raltegravir i del 2
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Der blev udtaget blod på tidspunkt 0 og med forskellige intervaller op til 12 timer efter dosering med raltegravir for at bestemme det geometriske middelareal under kurven plasmakoncentration versus tid.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Maksimal plasmakoncentration (C Max) af raltegravir i del 2
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Der blev udtaget blod på tidspunkt 0 og med forskellige intervaller op til 12 timer efter dosering med raltegravir for at bestemme den geometriske gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0518-295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger