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Uno studio di farmacocinetica per valutare l'effetto di MAALOX su Raltegravir (MK-0518) nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (MK-0518-295)

25 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare l'effetto del dosaggio sfalsato di un antiacido di magnesio/alluminio sulla farmacocinetica di Raltegravir in soggetti con infezione da HIV in un regime contenente Raltegravir

Questo studio ha valutato l'effetto di dosi singole di un antiacido di magnesio/alluminio (MAALOX) somministrato 4 e 6 ore prima o dopo la somministrazione di raltegravir, sulla farmacocinetica di raltegravir nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Lo studio consisteva nella Parte 1 (Periodi 1, 2 e 3) e nella Parte 2 (Periodi 4 e 5), con ciascun periodo di studio separato da un periodo di sospensione di almeno 2 giorni; La parte 1 è stata separata dalla parte 2 da una pausa. Ogni periodo di studio ha avuto una durata di ≥2 giorni e si è interrotto per la valutazione dei risultati di farmacocinetica della Parte 1 prima di passare alla Parte 2. Gli stessi partecipanti hanno partecipato alle Parti 1 e 2. L'ipotesi primaria testata (nella Parte 1) era che la concentrazione plasmatica di raltegravir 12 ore dopo la somministrazione (Cmax 12 ore) non differirebbe significativamente dalla Cmax 12 ore di raltegravir quando l'antiacido viene somministrato 4 ore prima o 4 ore dopo raltegravir.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con una dose stabile di raltegravir come parte di un regime antiretrovirale stabile per ≥1 mese prima dello studio
  • Se femmina, non è incinta o sta allattando
  • Indice di massa corporea ≤32 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Mentalmente o fisicamente incapace, ha problemi emotivi significativi o una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo entro ≤10 anni
  • Storia di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (escluso HIV)
  • Storia della chirurgia di bypass gastrico
  • Storia di cancro, eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice o altri tumori maligni che sono stati trattati con successo ≥10 anni prima dello studio
  • Storia di diarrea cronica entro ≤3 mesi prima dello studio
  • Storia di allergie multiple e/o gravi significative (cibo, droga, lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o significativa intolleranza a droghe o cibo
  • Ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato o perso ≥1 unità di sangue (500 ml) ≤4 settimane prima dello studio
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale ≤4 settimane prima dello studio
  • Prendendo rifampicina o non è in grado di astenersi dall'uso di 1) qualsiasi inibitore della pompa protonica da 2 settimane prima e durante lo studio, o 2) qualsiasi istamina H2-bloccanti, antiacidi, integratori di calcio o multivitaminici da 2 settimane prima e durante lo studio
  • Consuma >3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
  • Consuma quantità eccessive di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina) al giorno
  • Attualmente utilizza o ha una storia di abuso di droghe entro ≤6 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
La parte 1 comprendeva i periodi 1, 2 e 3; La parte 2 comprendeva i periodi 4 e 5; con ogni periodo di studio separato da un periodo di sospensione di almeno 2 giorni. La parte 1 è stata separata dalla parte 2 da una pausa. Ciascun periodo prevedeva trattamenti a singola dose orale come segue: Raltegravir (Ralt) da solo nel Periodo 1, MAALOX (MAL) seguito 4 ore dopo da Ralt nel Periodo 2, Ralt seguito 4 ore dopo da MAL nel Periodo 3, MAL seguito 6 ore dopo da Ralt nel Periodo 4, Ralt seguito 6 ore dopo da MAL nel Periodo 5
Droga: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg compresse orali una volta ogni 12 ore. I partecipanti continueranno con gli altri agenti antiretrovirali prescritti durante lo studio.
Droga: MAALOX (MAL)
MAL (o equivalente generico) 20 ml di dose singola orale il giorno 1
Altri nomi:
  • MAALOX® MS
Sperimentale: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
La parte 1 comprendeva i periodi 1, 2 e 3; La parte 2 comprendeva i periodi 4 e 5; con ogni periodo di studio separato da un periodo di sospensione di almeno 2 giorni. La parte 1 è stata separata dalla parte 2 da una pausa. Ciascun periodo prevedeva trattamenti a singola dose orale come segue: MAL seguito 4 ore dopo da Ralt nel Periodo 1, Ralt seguito 4 ore dopo da MAL nel Periodo 2, Ralt da solo nel Periodo 3, MAL seguito 6 ore dopo da Ralt nel Periodo 4, Ralt seguito 6 ore dopo da MAL nel Periodo 5
Droga: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg compresse orali una volta ogni 12 ore. I partecipanti continueranno con gli altri agenti antiretrovirali prescritti durante lo studio.
Droga: MAALOX (MAL)
MAL (o equivalente generico) 20 ml di dose singola orale il giorno 1
Altri nomi:
  • MAALOX® MS
Sperimentale: Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
La parte 1 comprendeva i periodi 1, 2 e 3; La parte 2 comprendeva i periodi 4 e 5; con ogni periodo di studio separato da un periodo di sospensione di almeno 2 giorni. La parte 1 è stata separata dalla parte 2 da una pausa. Ogni periodo aveva trattamenti a singola dose orale come segue: Ralt seguito 4 ore dopo da MAL nel Periodo 1, solo Ralt nel Periodo 2, MAL seguito 4 ore dopo da Ralt nel Periodo 3, MAL seguito 6 ore dopo da Ralt nel Periodo 4, Ralt seguito 6 ore dopo da MAL nel Periodo 5
Droga: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg compresse orali una volta ogni 12 ore. I partecipanti continueranno con gli altri agenti antiretrovirali prescritti durante lo studio.
Droga: MAALOX (MAL)
MAL (o equivalente generico) 20 ml di dose singola orale il giorno 1
Altri nomi:
  • MAALOX® MS
Sperimentale: Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
La parte 1 comprendeva i periodi 1, 2 e 3; La parte 2 comprendeva i periodi 4 e 5; con ogni periodo di studio separato da un periodo di sospensione di almeno 2 giorni. La parte 1 è stata separata dalla parte 2 da una pausa. Ciascun periodo prevedeva trattamenti a singola dose orale come segue: Ralt da solo nel Periodo 1, Ralt seguito 4 ore dopo da MAL nel Periodo 2, MAL seguito 4 ore dopo da Ralt nel Periodo 3, Ralt seguito 6 ore dopo da MAL nel Periodo 4, MAL seguito 6 ore dopo da Ralt nel Periodo 5
Droga: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg compresse orali una volta ogni 12 ore. I partecipanti continueranno con gli altri agenti antiretrovirali prescritti durante lo studio.
Droga: MAALOX (MAL)
MAL (o equivalente generico) 20 ml di dose singola orale il giorno 1
Altri nomi:
  • MAALOX® MS
Sperimentale: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
La parte 1 comprendeva i periodi 1, 2 e 3; La parte 2 comprendeva i periodi 4 e 5; con ogni periodo di studio separato da un periodo di sospensione di almeno 2 giorni. La parte 1 è stata separata dalla parte 2 da una pausa. Ogni periodo ha avuto trattamenti a singola dose orale come segue: MAL seguito 4 ore dopo da Ralt nel Periodo 1, solo Ralt nel Periodo 2, Ralt seguito 4 ore dopo da MAL nel Periodo 3, Ralt seguito 6 ore dopo da MAL nel Periodo 4, MAL seguito 6 ore dopo da Ralt nel Periodo 5
Droga: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg compresse orali una volta ogni 12 ore. I partecipanti continueranno con gli altri agenti antiretrovirali prescritti durante lo studio.
Droga: MAALOX (MAL)
MAL (o equivalente generico) 20 ml di dose singola orale il giorno 1
Altri nomi:
  • MAALOX® MS
Sperimentale: Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
La parte 1 comprendeva i periodi 1, 2 e 3; La parte 2 comprendeva i periodi 4 e 5; con ogni periodo di studio separato da un periodo di sospensione di almeno 2 giorni. La parte 1 è stata separata dalla parte 2 da una pausa. Ciascun periodo prevedeva trattamenti a singola dose orale come segue: Ralt seguito 4 ore dopo da MAL nel Periodo 1, MAL seguito 4 ore dopo da Ralt nel Periodo 2, Ralt da solo nel Periodo 3, Ralt seguito 6 ore dopo da MAL nel Periodo 4, MAL seguito 6 ore dopo da Ralt nel Periodo 5
Droga: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg compresse orali una volta ogni 12 ore. I partecipanti continueranno con gli altri agenti antiretrovirali prescritti durante lo studio.
Droga: MAALOX (MAL)
MAL (o equivalente generico) 20 ml di dose singola orale il giorno 1
Altri nomi:
  • MAALOX® MS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Raltegravir a 12 ore (C 12 ore) nella Parte 1
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
Il sangue è stato prelevato 12 ore dopo la somministrazione di raltegravir per determinare la media geometrica della concentrazione plasmatica.
12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC 0-12 ore) di Raltegravir nella Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1 di ogni periodo
Il sangue è stato prelevato al tempo 0 ea vari intervalli fino a 12 ore dopo la somministrazione di raltegravir per determinare l'area media geometrica sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1 di ogni periodo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Raltegravir nella Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1 di ogni periodo
Il sangue è stato prelevato al tempo 0 ea vari intervalli fino a 12 ore dopo la somministrazione di raltegravir, al fine di determinare la media geometrica della massima concentrazione plasmatica.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1 di ogni periodo
Concentrazione plasmatica di Raltegravir a 12 ore (C 12 ore) nella Parte 2
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
Il sangue è stato prelevato 12 ore dopo la somministrazione di raltegravir per determinare la media geometrica della concentrazione plasmatica.
12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC 0-12 ore) di Raltegravir nella Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1 di ogni periodo
Il sangue è stato prelevato al tempo 0 ea vari intervalli fino a 12 ore dopo la somministrazione di raltegravir, al fine di determinare l'area media geometrica sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1 di ogni periodo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Raltegravir nella Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1 di ogni periodo
Il sangue è stato prelevato al tempo 0 ea vari intervalli fino a 12 ore dopo la somministrazione di raltegravir, al fine di determinare la media geometrica della massima concentrazione plasmatica.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1 di ogni periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0518-295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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