Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus MAALOXin vaikutuksen arvioimiseksi raltegraviiriin (MK-0518) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneilla osallistujilla (MK-0518-295)

keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus, jossa arvioidaan magnesium/alumiinin antasidin porrastetun annostelun vaikutusta raltegraviirin farmakokinetiikkaan HIV-tartunnan saaneilla potilailla raltegraviiria sisältävällä hoito-ohjelmalla

Tässä tutkimuksessa arvioitiin 4 ja 6 tuntia ennen raltegraviirin antoa tai sen jälkeen annettujen kerta-annosten magnesium/alumiini antasidia (MAALOX) vaikutusta raltegraviirin farmakokinetiikkaan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneilla osallistujilla. Tutkimus koostui osasta 1 (jaksot 1, 2 ja 3) ja osasta 2 (jaksot 4 ja 5), ​​ja kunkin tutkimusjakson välillä oli vähintään 2 päivän huuhtelujakso; Osa 1 erotettiin osasta 2 tauolla. Kukin tutkimusjakso kesti ≥2 päivää, ja se keskeytettiin osan 1 farmakokinetiikan tulosten arvioimiseksi ennen kuin jatkettiin osaan 2. Samat osallistujat osallistuivat osiin 1 ja 2. Testattu ensisijainen hypoteesi (osassa 1) oli, että raltegraviirin pitoisuus plasmassa 12 tuntia annon jälkeen (C 12 tuntia) ei eroa merkittävästi raltegraviirin C 12 tuntia, kun antasidi annetaan 4 tuntia ennen tai 4 tuntia raltegraviirin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaalla raltegraviiriannoksella osana stabiilia antiretroviraalista hoito-ohjelmaa ≥ 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta
  • Jos nainen, ei ole raskaana tai imetä
  • Painoindeksi ≤32 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisesti tai fyysisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia tai kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö ≤10 vuoden sisällä
  • Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia tai tauteja (paitsi HIV)
  • Mahalaukun ohitusleikkauksen historia
  • Aiempi syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu menestyksekkäästi ≥ 10 vuotta ennen tutkimusta
  • Aiempi krooninen ripuli ≤ 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (ruoka, lääke, lateksi) tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä lääkkeiden tai ruoan sietämättömyys
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus tai luovutettu tai menetetty ≥1 yksikkö verta (500 ml) ≤4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen ≤ 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • ottaa rifampiinia tai ei pysty pidättymään 1) minkä tahansa protonipumpun estäjän käytöstä 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana tai 2) minkä tahansa histamiini H2-salpaajan, antasidien, kalsiumlisän tai monivitamiinivalmisteen käytöstä 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Juo yli 3 lasillista alkoholijuomia päivässä
  • Kuluttaa liikaa kofeiinipitoisia juomia (kahvia, teetä, kolaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia) päivässä
  • Käyttää tällä hetkellä tai hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä ≤ 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Osa 1 koostui jaksoista 1, 2 ja 3; Osa 2 koostui jaksoista 4 ja 5; jokaisen tutkimusjakson välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso. Osa 1 erotettiin osasta 2 tauolla. Kullakin jaksolla oli kerta-annoshoidot seuraavasti: Raltegraviiri (Ralt) yksinään jaksolla 1, MAALOX (MAL), jota seurasi 4 tuntia myöhemmin Ralt jaksolla 2, Ralt ja 4 tuntia myöhemmin MAL jaksolla 3, MAL ja 6 tuntia myöhemmin Ralt jaksossa 4, Ralt, jota seurasi 6 tuntia myöhemmin MAL jaksossa 5
Lääke: Raltegraviiri (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg tabletti suun kautta kerran 12 tunnin välein. Osallistujat jatkavat muiden määrättyjen antiretroviraalisten aineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: MAALOX (MAL)
MAL (tai yleinen vastaava) 20 ml oraalinen kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
  • MAALOX® MS
Kokeellinen: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Osa 1 koostui jaksoista 1, 2 ja 3; Osa 2 koostui jaksoista 4 ja 5; jokaisen tutkimusjakson välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso. Osa 1 erotettiin osasta 2 tauolla. Jokaisella jaksolla oli kerta-annoshoidot seuraavasti: MAL, jota seurasi 4 tuntia myöhemmin Ralt jaksossa 1, Ralt ja 4 tuntia myöhemmin MAL jaksossa 2, Ralt yksin jaksossa 3, MAL, jota seurasi 6 tuntia myöhemmin Ralt jaksossa 4, Ralt jota seurasi 6 tuntia myöhemmin MAL jaksolla 5
Lääke: Raltegraviiri (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg tabletti suun kautta kerran 12 tunnin välein. Osallistujat jatkavat muiden määrättyjen antiretroviraalisten aineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: MAALOX (MAL)
MAL (tai yleinen vastaava) 20 ml oraalinen kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
  • MAALOX® MS
Kokeellinen: Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Osa 1 koostui jaksoista 1, 2 ja 3; Osa 2 koostui jaksoista 4 ja 5; jokaisen tutkimusjakson välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso. Osa 1 erotettiin osasta 2 tauolla. Jokaisella jaksolla oli kerta-annoshoidot seuraavasti: Ralt, jota seurasi 4 tuntia myöhemmin MAL jaksolla 1, Ralt yksin jaksolla 2, MAL ja 4 tuntia myöhemmin Ralt jaksolla 3, MAL ja 6 tuntia myöhemmin Ralt jaksolla 4, Ralt jota seurasi 6 tuntia myöhemmin MAL jaksolla 5
Lääke: Raltegraviiri (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg tabletti suun kautta kerran 12 tunnin välein. Osallistujat jatkavat muiden määrättyjen antiretroviraalisten aineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: MAALOX (MAL)
MAL (tai yleinen vastaava) 20 ml oraalinen kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
  • MAALOX® MS
Kokeellinen: Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Osa 1 koostui jaksoista 1, 2 ja 3; Osa 2 koostui jaksoista 4 ja 5; jokaisen tutkimusjakson välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso. Osa 1 erotettiin osasta 2 tauolla. Jokaisella jaksolla oli kerta-annoshoidot seuraavasti: Ralt yksin kaudella 1, Ralt, jota seurasi 4 tuntia myöhemmin MAL kaudella 2, MAL ja 4 tuntia myöhemmin Ralt jaksolla 3, Ralt ja 6 tuntia myöhemmin MAL jaksolla 4, MAL jota seurasi 6 tuntia myöhemmin Ralt jaksossa 5
Lääke: Raltegraviiri (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg tabletti suun kautta kerran 12 tunnin välein. Osallistujat jatkavat muiden määrättyjen antiretroviraalisten aineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: MAALOX (MAL)
MAL (tai yleinen vastaava) 20 ml oraalinen kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
  • MAALOX® MS
Kokeellinen: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Osa 1 koostui jaksoista 1, 2 ja 3; Osa 2 koostui jaksoista 4 ja 5; jokaisen tutkimusjakson välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso. Osa 1 erotettiin osasta 2 tauolla. Jokaisella jaksolla oli kerta-annoshoidot seuraavasti: MAL, jota seurasi 4 tuntia myöhemmin Ralt jaksolla 1, Ralt yksin kaudella 2, Ralt, jota seurasi 4 tuntia myöhemmin MAL jaksolla 3, Ralt ja 6 tuntia myöhemmin MAL jaksolla 4, MAL jota seurasi 6 tuntia myöhemmin Ralt jaksossa 5
Lääke: Raltegraviiri (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg tabletti suun kautta kerran 12 tunnin välein. Osallistujat jatkavat muiden määrättyjen antiretroviraalisten aineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: MAALOX (MAL)
MAL (tai yleinen vastaava) 20 ml oraalinen kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
  • MAALOX® MS
Kokeellinen: Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Osa 1 koostui jaksoista 1, 2 ja 3; Osa 2 koostui jaksoista 4 ja 5; jokaisen tutkimusjakson välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso. Osa 1 erotettiin osasta 2 tauolla. Jokaisella jaksolla oli kerta-annoshoidot seuraavasti: Ralt, jota seurasi 4 tuntia myöhemmin MAL kaudella 1, MAL ja 4 tuntia myöhemmin Ralt jaksolla 2, Ralt yksin jaksolla 3, Ralt ja 6 tuntia myöhemmin MAL jaksolla 4, MAL jota seurasi 6 tuntia myöhemmin Ralt jaksossa 5
Lääke: Raltegraviiri (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg tabletti suun kautta kerran 12 tunnin välein. Osallistujat jatkavat muiden määrättyjen antiretroviraalisten aineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: MAALOX (MAL)
MAL (tai yleinen vastaava) 20 ml oraalinen kerta-annos päivänä 1
Muut nimet:
  • MAALOX® MS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raltegraviirin pitoisuus plasmassa 12 tunnin kohdalla (C 12 tuntia) osassa 1
Aikaikkuna: 12 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Veri otettiin 12 tuntia raltegraviirin annostelun jälkeen plasman geometrisen keskiarvon määrittämiseksi.
12 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Raltegraviirin pitoisuus plasman aikakäyrän (AUC 0-12 h) alla osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä
Veri otettiin ajanhetkellä 0 ja eri aikavälein 12 tuntiin asti raltegraviirin annostelun jälkeen, jotta voidaan määrittää geometrinen keskiarvo käyrän alapuolella plasmakonsentraatio ajan funktiona.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä
Raltegraviirin enimmäispitoisuus plasmassa (C Max) osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä
Veri otettiin ajanhetkellä 0 ja eri väliajoin aina 12 tuntiin asti raltegraviirin annostelun jälkeen plasman maksimipitoisuuden geometrisen keskiarvon määrittämiseksi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä
Raltegraviirin pitoisuus plasmassa 12 tunnin kohdalla (C 12 tuntia) osassa 2
Aikaikkuna: 12 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Veri otettiin 12 tuntia raltegraviirin annostelun jälkeen plasman geometrisen keskiarvon määrittämiseksi.
12 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Raltegraviirin pitoisuus plasman aikakäyrän (AUC 0-12 h) alla osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä
Veri otettiin ajanhetkellä 0 ja eri aikavälein aina 12 tuntiin asti raltegraviirin annostelun jälkeen, jotta voidaan määrittää geometrinen keskiarvo käyrän alapuolella plasmakonsentraatio ajan funktiona.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä
Raltegraviirin enimmäispitoisuus plasmassa (C Max) osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä
Veri otettiin ajanhetkellä 0 ja eri väliajoin aina 12 tuntiin asti raltegraviirin annostelun jälkeen plasman maksimipitoisuuden geometrisen keskiarvon määrittämiseksi.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0518-295

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia