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Um estudo farmacocinético para avaliar o efeito de MAALOX no Raltegravir (MK-0518) em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (MK-0518-295)

25 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo para avaliar o efeito da dosagem escalonada de um antiácido de magnésio/alumínio na farmacocinética do raltegravir em indivíduos infectados pelo HIV em um regime contendo raltegravir

Este estudo avaliou o efeito de doses únicas de um antiácido de magnésio/alumínio (MAALOX) administrado 4 e 6 horas antes ou após a administração de raltegravir, na farmacocinética do raltegravir em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). O estudo consistiu na Parte 1 (Períodos 1, 2 e 3) e na Parte 2 (Períodos 4 e 5), com cada período de estudo separado por um período de washout de pelo menos 2 dias; A Parte 1 foi separada da Parte 2 por uma Pausa. Cada período de estudo teve duração ≥2 dias e foi interrompido para avaliação dos resultados farmacocinéticos da Parte 1 antes de continuar para a Parte 2. Os mesmos participantes participaram das Partes 1 e 2. A hipótese primária testada (na Parte 1) foi que a concentração plasmática de raltegravir 12 horas após a administração (C 12 h) não diferiria significativamente do C 12 h do raltegravir quando o antiácido é administrado 4 horas antes ou 4 horas após o raltegravir.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em uma dose estável de raltegravir como parte de um regime antirretroviral estável por ≥1 mês antes do estudo
  • Se mulher, não está grávida ou amamentando
  • Índice de massa corporal ≤32 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Mentalmente ou fisicamente incapacitado, tem problemas emocionais significativos ou história de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo em ≤ 10 anos
  • História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (excluindo HIV) clinicamente significativas
  • História da cirurgia de bypass gástrico
  • História de câncer, exceto carcinoma de pele não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero ou outras malignidades que foram tratadas com sucesso ≥10 anos antes do estudo
  • História de diarreia crônica ≤3 meses antes do estudo
  • História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (alimentos, medicamentos, látex) ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos
  • Teve cirurgia de grande porte ou doou ou perdeu ≥1 unidade de sangue (500 mL) ≤4 semanas antes do estudo
  • Participou de outro estudo investigativo ≤4 semanas antes do estudo
  • Tomando rifampicina ou incapaz de abster-se do uso de 1) qualquer inibidor da bomba de prótons 2 semanas antes e durante o estudo, ou 2) qualquer bloqueador H2 de histamina, antiácidos, suplementos de cálcio ou multivitaminas 2 semanas antes e durante o estudo
  • Consome > 3 copos de bebidas alcoólicas por dia
  • Consome quantidades excessivas de bebidas com cafeína (café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína) por dia
  • Atualmente usa ou tem histórico de abuso de drogas ≤ 6 meses antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
A parte 1 foi composta pelos períodos 1, 2 e 3; A parte 2 compreendia os períodos 4 e 5; com cada período de estudo separado por um período de washout de pelo menos 2 dias. A Parte 1 foi separada da Parte 2 por uma Pausa. Cada período teve tratamentos de dose oral única como segue: Raltegravir (Ralt) sozinho no Período 1, MAALOX (MAL) seguido 4 horas depois por Ralt no Período 2, Ralt seguido 4 horas depois por MAL no Período 3, MAL seguido 6 horas depois por Ralt no Período 4, Ralt seguido 6 horas depois por MAL no Período 5
Medicamento: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg comprimido oral uma vez a cada 12 horas. Os participantes continuarão com seus outros agentes antirretrovirais prescritos durante todo o estudo.
Medicamento: MAALOX (MAL)
MAL (ou equivalente genérico) 20 mL oral em dose única no Dia 1
Outros nomes:
  • MAALOX® MS
Experimental: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
A parte 1 foi composta pelos períodos 1, 2 e 3; A parte 2 compreendia os períodos 4 e 5; com cada período de estudo separado por um período de washout de pelo menos 2 dias. A Parte 1 foi separada da Parte 2 por uma Pausa. Cada período teve tratamentos de dose oral única como segue: MAL seguido 4 horas depois por Ralt no Período 1, Ralt seguido 4 horas depois por MAL no Período 2, Ralt sozinho no Período 3, MAL seguido 6 horas depois por Ralt no Período 4, Ralt seguido 6 horas depois por MAL no Período 5
Medicamento: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg comprimido oral uma vez a cada 12 horas. Os participantes continuarão com seus outros agentes antirretrovirais prescritos durante todo o estudo.
Medicamento: MAALOX (MAL)
MAL (ou equivalente genérico) 20 mL oral em dose única no Dia 1
Outros nomes:
  • MAALOX® MS
Experimental: Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
A parte 1 foi composta pelos períodos 1, 2 e 3; A parte 2 compreendia os períodos 4 e 5; com cada período de estudo separado por um período de washout de pelo menos 2 dias. A Parte 1 foi separada da Parte 2 por uma Pausa. Cada período teve tratamentos de dose oral única como se segue: Ralt seguido 4 horas depois por MAL no Período 1, Ralt sozinho no Período 2, MAL seguido 4 horas depois por Ralt no Período 3, MAL seguido 6 horas depois por Ralt no Período 4, Ralt seguido 6 horas depois por MAL no Período 5
Medicamento: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg comprimido oral uma vez a cada 12 horas. Os participantes continuarão com seus outros agentes antirretrovirais prescritos durante todo o estudo.
Medicamento: MAALOX (MAL)
MAL (ou equivalente genérico) 20 mL oral em dose única no Dia 1
Outros nomes:
  • MAALOX® MS
Experimental: Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
A parte 1 foi composta pelos períodos 1, 2 e 3; A parte 2 compreendia os períodos 4 e 5; com cada período de estudo separado por um período de washout de pelo menos 2 dias. A Parte 1 foi separada da Parte 2 por uma Pausa. Cada período teve tratamentos de dose única oral como se segue: Ralt sozinho no Período 1, Ralt seguido 4 horas depois por MAL no Período 2, MAL seguido 4 horas depois por Ralt no Período 3, Ralt seguido 6 horas depois por MAL no Período 4, MAL seguido 6 horas depois por Ralt no Período 5
Medicamento: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg comprimido oral uma vez a cada 12 horas. Os participantes continuarão com seus outros agentes antirretrovirais prescritos durante todo o estudo.
Medicamento: MAALOX (MAL)
MAL (ou equivalente genérico) 20 mL oral em dose única no Dia 1
Outros nomes:
  • MAALOX® MS
Experimental: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
A parte 1 foi composta pelos períodos 1, 2 e 3; A parte 2 compreendia os períodos 4 e 5; com cada período de estudo separado por um período de washout de pelo menos 2 dias. A Parte 1 foi separada da Parte 2 por uma Pausa. Cada período teve tratamentos de dose oral única como segue: MAL seguido 4 horas depois por Ralt no Período 1, Ralt sozinho no Período 2, Ralt seguido 4 horas depois por MAL no Período 3, Ralt seguido 6 horas depois por MAL no Período 4, MAL seguido 6 horas depois por Ralt no Período 5
Medicamento: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg comprimido oral uma vez a cada 12 horas. Os participantes continuarão com seus outros agentes antirretrovirais prescritos durante todo o estudo.
Medicamento: MAALOX (MAL)
MAL (ou equivalente genérico) 20 mL oral em dose única no Dia 1
Outros nomes:
  • MAALOX® MS
Experimental: Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
A parte 1 foi composta pelos períodos 1, 2 e 3; A parte 2 compreendia os períodos 4 e 5; com cada período de estudo separado por um período de washout de pelo menos 2 dias. A Parte 1 foi separada da Parte 2 por uma Pausa. Cada período teve tratamentos de dose única oral como segue: Ralt seguido 4 horas depois por MAL no Período 1, MAL seguido 4 horas depois por Ralt no Período 2, Ralt sozinho no Período 3, Ralt seguido 6 horas depois por MAL no Período 4, MAL seguido 6 horas depois por Ralt no Período 5
Medicamento: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg comprimido oral uma vez a cada 12 horas. Os participantes continuarão com seus outros agentes antirretrovirais prescritos durante todo o estudo.
Medicamento: MAALOX (MAL)
MAL (ou equivalente genérico) 20 mL oral em dose única no Dia 1
Outros nomes:
  • MAALOX® MS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de Raltegravir às 12 horas (C 12 horas) na Parte 1
Prazo: 12 horas após a administração no Dia 1 de cada período
O sangue foi coletado 12 horas após a administração de raltegravir para determinar a concentração plasmática média geométrica.
12 horas após a administração no Dia 1 de cada período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC 0-12 horas) de Raltegravir na Parte 1
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 de cada período
O sangue foi coletado no tempo 0 e em vários intervalos até 12 horas após a administração de raltegravir para determinar a área média geométrica sob a curva concentração plasmática versus tempo.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 de cada período
Concentração Plasmática Máxima (C Máx) de Raltegravir na Parte 1
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 de cada período
O sangue foi coletado no tempo 0 e em vários intervalos até 12 horas após a administração de raltegravir, a fim de determinar a média geométrica da concentração plasmática máxima.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 de cada período
Concentração plasmática de Raltegravir às 12 horas (C 12 horas) na Parte 2
Prazo: 12 horas após a administração no Dia 1 de cada período
O sangue foi coletado 12 horas após a administração de raltegravir para determinar a concentração plasmática média geométrica.
12 horas após a administração no Dia 1 de cada período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC 0-12 horas) de Raltegravir na Parte 2
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 de cada período
O sangue foi coletado no tempo 0 e em vários intervalos até 12 horas após a administração do raltegravir, a fim de determinar a área média geométrica sob a curva concentração plasmática versus tempo.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 de cada período
Concentração Plasmática Máxima (C Máx) de Raltegravir na Parte 2
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 de cada período
O sangue foi coletado no tempo 0 e em vários intervalos até 12 horas após a administração de raltegravir, a fim de determinar a média geométrica da concentração plasmática máxima.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 de cada período

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0518-295

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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