Použití autologního koncentrátu aspirátu kostní dřeně u bolestivé osteoartrózy kolena (BMAC)
3. května 2017 aktualizováno: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic
Použití autologního koncentrátu aspirátu kostní dřeně u bolestivé osteoartrózy kolene, randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie
Celkovým cílem této studie je vyvinout regenerativní buněčnou terapii pro použití u pacientů s osteoartrózou (OA).
Primárním cílem tohoto návrhu je provést pilotní studii, která posoudí bezpečnost a proveditelnost použití koncentrovaného aspirátu kostní dřeně obsahujícího MSC k léčbě pacientů s bolestivou OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se symptomatickou mírnou až středně těžkou bilaterální osteoartrózou kolena budou kandidáty pro tuto pilotní studii.
Základní údaje zahrnují rentgenové snímky, zobrazení MRI, klinické údaje o bolesti kolene a analýzu zánětlivých markerů synoviální tekutiny.
Kostní dřeň bude odsáta z kyčelních hřebenů pacienta a část bohatá na buňky bude koncentrována.
Náhodně bude jednomu kolenu podán koncentrát kostní dřeně.
Do kontralaterálního kolena bude v případě placeba injikován pouze sterilní fyziologický roztok.
Následná analýza synoviální tekutiny bude jeden týden a 6 měsíců po injekci; klinická data budou získána za 3, 6 a 12 měsíců a zobrazení MRI bude provedeno 6 měsíců po injekci, s opakovanými rentgenovými snímky za 12 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí jsou muži i ženy
- Subjekty musí být starší 18 let
- Subjekty musí mít bilaterální OA a bolest v obou kolenou.
- Osteoartróza může být primární nebo sekundární. Kolena musí mít Kellgren-Lawrence stupeň 1-3.
- Subjekty musely předtím vyzkoušet 6 týdnů jednu z následujících konzervativních léčeb Úprava aktivity, úbytek hmotnosti; fyzikální terapie, protizánětlivá nebo injekční terapie
- Po úplném vysvětlení podstaty studie mohou pacienti poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abnormální hematologií, chemickým složením séra nebo vyšetřením moči při screeningu laboratorních výsledků.
- Pacienti užívající protizánětlivé léky (na předpis nebo volně prodejné), včetně bylinných terapií, do 14 dnů od základní návštěvy.
- Pacienti užívající léky proti revmatickému onemocnění (včetně metotrexátu nebo jiných antimetabolitů) během 3 měsíců před vstupem do studie.
- Pacienti dostávající injekce do léčeného kolena během 2 měsíců před vstupem do studie.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo v současné době kojí děti.
- Pacienti se systémovým, revmatickým nebo zánětlivým onemocněním kolena nebo chondrokalcinózou, hemochromatózou, zánětlivou artritidou, artropatií kolene spojenou s juxtaartikulární Pagetovou chorobou femuru nebo tibie, ochronózou, hemofilickou artropatií, infekční artritidou, Charcotovým kolenním kloubem, villonodulární synovitidou a synoviální chondromatóza.
- Pacienti s probíhajícím infekčním onemocněním, včetně HIV a hepatitidy
- Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním, ledvinovým, jaterním, endokrinním onemocněním, rakovinou nebo diabetem
- Pacienti účastnící se studie experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů od vstupu do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní koncentrát kostní dřeně
Do této studie budou zařazeni jedinci se symptomatickou mírnou až středně těžkou bilaterální kolenní osteoartrózou.
Kostní dřeň bude odsáta z kyčelních hřebenů pacienta a část bohatá na buňky bude koncentrována.
Náhodně bude jednomu kolenu podán koncentrát autologního aspirátu kostní dřeně.
Do kontralaterálního kolena bude v případě placeba injikován pouze sterilní fyziologický roztok.
|
Autologní aspirát kostní dřeně bude koncentrován pomocí separátoru Magellan Cell Separator a souprava kmenových buněk podle Standardních operačních postupů se má vstříknout do léčebného kolena.
5 ml léčebných buněk bude kombinováno s 10 ml dříve oddělené plazmy kostní dřeně chudé na destičky a použito pro injekci pod ultrazvukovým vedením do jednoho z bolestivých kolen subjektu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Do této studie budou zařazeni jedinci se symptomatickou mírnou až středně těžkou bilaterální kolenní osteoartrózou.
Kostní dřeň bude odsáta z kyčelních hřebenů pacienta a část bohatá na buňky bude koncentrována.
Náhodně bude jednomu kolenu podán koncentrát kostní dřeně.
Do kontralaterálního kolena bude v případě placeba injikován pouze sterilní fyziologický roztok.
|
Do kontrolního kolena bude injikováno bakteriostatický 0,9% chlorid sodný, bez konzervačních látek vyrobený společností Hospira.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími reakcemi na koncentrované mezenchymální kmenové buňky (MSC)
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt nežádoucích reakcí na koncentrované MSC z aspirace kostní dřeně injikované do kolenních kloubů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední kolenní chrupavka
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
|
Stav kolenní chrupavky bude měřen před injekcí, 6 měsíců po injekci a 12 měsíců po injekci.
Chrupavka bude měřena pomocí MRI na začátku a po 6 měsících za použití MRI a technik sekvenování chrupavky a rentgenových snímků kolena po 12 měsících.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shane Shapiro, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Camilleri ET, Gustafson MP, Dudakovic A, Riester SM, Garces CG, Paradise CR, Takai H, Karperien M, Cool S, Sampen HJ, Larson AN, Qu W, Smith J, Dietz AB, van Wijnen AJ. Identification and validation of multiple cell surface markers of clinical-grade adipose-derived mesenchymal stromal cells as novel release criteria for good manufacturing practice-compliant production. Stem Cell Res Ther. 2016 Aug 11;7(1):107. doi: 10.1186/s13287-016-0370-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
29. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-004459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .