Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vakcíny proti hepatitidě B u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

30. srpna 2013 aktualizováno: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Účinnost a bezpečnost Sci B Vac vs. Engerix u dialyzovaných pacientů

Toto je otevřená klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Sci-B-Vac proti hepatitidě B ve srovnání s vakcínou Engerix-B proti hepatitidě B u dialyzovaných pacientů. Hypotéza studie je, že očkování vakcínou Sci B Vac dosáhne vyšší míry séroprotekce a vyšší hladiny sérového titru povrchových protilátek proti hepatitidě B než očkování pacienty s dialýzou Engerix-B bude kategorizováno jako „naivní“ nebo „dříve očkovaní“ a každý skupina bude randomizována k léčbě. Naivní pacienti randomizovaní do vakcíny Sci-B-Vac proti hepatitidě B dostanou vakcinaci ve třech dávkách, každá po 10 μg, v 0., 1. a 6. měsíci, nebo vakcínu Engerix-B proti hepatitidě B podanou ve čtyřech dávkách, každá po 40 μg, v 0. , 1, 2 a 6 měsíců. Dříve očkovaní pacienti randomizovaní k vakcíně Sci-B-Vac proti hepatitidě B dostanou vakcinaci ve třech dávkách, každá po 20 μg, v 0., 1. a 6. měsíci, nebo vakcínu Engerix-B proti hepatitidě B podanou ve čtyřech dávkách, každá po 40 μg, v 0, 1, 2 a 6 měsíců. Všechny vakcíny budou podávány intramuskulární injekcí do deltového svalu. Studie se bude skládat ze tří období: screeningové období až čtyři týdny, 24týdenní období otevřené léčby a 24týdenní období sledování bezpečnosti. Celková očekávaná doba trvání studie na subjekt je 52 týdnů následovně: Období screeningu: přibližně 4 týdny; doba léčby: 24 týdnů; a doba sledování: 24 týdnů. Primárním cílovým parametrem je rozdíl mezi vedlejšími vakcínami v podílu subjektů dosahujících séroprotektivní imunitní odpovědi (povrchová protilátka proti hepatitidě B ≥ 10 IU/ml) 4 týdny po poslední vakcinaci buď Sci-B-Vac nebo Engerix-B. Sekundární koncové body zahrnují geometrické průměrné koncentrace povrchové protilátky proti hepatitidě B vypočtené pro všechny subjekty po poslední aktivní dávce; podíl subjektů s koncentracemi povrchových protilátek proti hepatitidě B rovným nebo vyšším než 10 IU/ml pro všechny subjekty 12 týdnů po první dávce vakcíny; rozdíl v titru hladiny povrchových protilátek proti hepatitidě B při vedlejší léčbě ve 12., 24. a 52. týdnu po první vakcinaci. Rovněž bude provedeno srovnání nežádoucích účinků vedlejších vakcín.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Dialysis Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tříměsíční dialyzační léčba chronického onemocnění ledvin; hladiny titru povrchových protilátek proti hepatitidě B < 10 IU/ml

Kritéria vyloučení:

  • hladiny titru povrchových protilátek proti hepatitidě B > 10 IU/ml
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sci-B-Vac vakcína proti hepatitidě B
Biologický: Sci-B-Vac vakcína proti hepatitidě B
Sci-B-Vac vakcína proti hepatitidě B
Aktivní komparátor: Engerix B vakcína proti hepatitidě B
Biologický: Engerix B vakcína proti hepatitidě B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
povrchové hladiny anti-hepatitidy B ≥ 10 IU/ml
Časové okno: 28 týdnů
Rozdíl mezi vedlejšími vakcínami v podílu subjektů dosahujících séroprotektivní imunitní odpovědi (povrchová protilátka proti hepatitidě B ≥ 10 IU/ml) 4 týdny po poslední vakcinaci buď Sci-B-Vac nebo Engerix-B.
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-Hepatitis B povrchová protilátka Geometric Mean Concentrations
Časové okno: 24 týdnů
Porovnáním vakcíny s povrchovou protilátkou proti hepatitidě B. Geometrické střední koncentrace vypočtené pro všechny subjekty po poslední aktivní dávce
24 týdnů
Geometrické střední koncentrace povrchové protilátky proti hepatitidě B za 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů
Porovnání povrchových protilátek proti hepatitidě B u vakcíny Geometrické průměrné koncentrace vypočtené pro všechny subjekty v 52. týdnu
52 týdnů
hladiny sérových titrů povrchových protilátek proti hepatitidě B
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
Rozdíl mezi titrovými hladinami povrchových protilátek proti hepatitidě B při vedlejší léčbě ve 12., 24. a 52. týdnu po první vakcinaci.
12, 24 a 52 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
Spontánní a vyvolané zprávy o všech nežádoucích příhodách ve všech tělesných systémech.
12, 24 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Talia Weinstein, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TLVMC1.2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení