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Wirksamkeit und Sicherheit des Hepatitis-B-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

30. August 2013 aktualisiert von: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit von Sci B Vac vs. Engerix bei Dialysepatienten

Hierbei handelt es sich um eine offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Sci-B-Vac-Hepatitis-B-Impfstoffs im Vergleich zum Engerix-B-Hepatitis-B-Impfstoff bei Dialysepatienten. Die Studienhypothese ist, dass die Impfung mit Sci B Vac eine höhere Seroprotektionsrate und einen höheren Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper-Serumtiterspiegel erreicht als die Impfung mit Engerix-B. Dialysepatienten werden als „naiv“ oder „zuvor geimpft“ kategorisiert und jeweils Die Gruppe wird randomisiert der Behandlung zugeteilt. Naive Patienten, die randomisiert einer Sci-B-Vac-Hepatitis-B-Impfung zugewiesen werden, erhalten eine Impfung in drei Dosen zu je 10 μg nach 0, 1 und 6 Monaten oder den Engerix-B-Hepatitis-B-Impfstoff in vier Dosen zu je 40 μg nach 0 , 1, 2 und 6 Monate. Zuvor geimpfte Patienten, die randomisiert dem Sci-B-Vac-Hepatitis-B-Impfstoff zugewiesen werden, erhalten eine Impfung in drei Dosen zu je 20 μg nach 0, 1 und 6 Monaten oder den Engerix-B-Hepatitis-B-Impfstoff in vier Dosen zu je 40 μg 0, 1, 2 und 6 Monate. Alle Impfstoffe werden über eine intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht. Die Studie wird aus drei Zeiträumen bestehen: einem Screening-Zeitraum von bis zu vier Wochen, einem 24-wöchigen offenen Behandlungszeitraum und einem 24-wöchigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum. Die voraussichtliche Gesamtdauer der Studie pro Proband beträgt 52 Wochen wie folgt: Screening-Zeitraum: ca. 4 Wochen; Behandlungsdauer: 24 Wochen; und Nachbeobachtungszeit: 24 Wochen. Der primäre Endpunkt ist der Impfstoffunterschied im Anteil der Probanden, die 4 Wochen nach der letzten Impfung mit Sci-B-Vac oder Engerix-B eine seroprotektive Immunantwort (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper ≥ 10 IE/ml) erreichen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die geometrischen Mittelkonzentrationen von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern, die für alle Probanden bei der letzten aktiven Dosis berechnet wurden; der Anteil der Probanden mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörperkonzentrationen von 10 IE/ml oder mehr für alle Probanden 12 Wochen nach der ersten Impfdosis; der Unterschied der Serumtiterwerte der Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper nach der Behandlung 12, 24 und 52 Wochen nach der ersten Impfung. Es wird auch ein Vergleich unerwünschter Ereignisse zwischen den einzelnen Impfstoffen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Dialysis Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dreimonatige Dialysebehandlung bei chronischer Nierenerkrankung; Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörpertiterwerte < 10 IE/ml

Ausschlusskriterien:

  • Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörpertiter > 10 IE/ml
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sci-B-Vac-Hepatitis-B-Impfstoff
Biologisch: Sci-B-Vac-Hepatitis-B-Impfstoff
Sci-B-Vac-Hepatitis-B-Impfstoff
Aktiver Komparator: Engerix B-Hepatitis-B-Impfstoff
Biologisch: Engerix B-Hepatitis-B-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Hepatitis-B-Oberflächenwerte ≥ 10 IU/ml
Zeitfenster: 28 Wochen
Der Unterschied zwischen den einzelnen Impfungen im Anteil der Probanden, die 4 Wochen nach der letzten Impfung mit Sci-B-Vac oder Engerix-B eine seroprotektive Immunantwort (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper ≥ 10 IE/ml) erreichten.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern
Zeitfenster: 24 Wochen
Durch Impfstoffvergleich wurden die geometrischen Mittelkonzentrationen von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern für alle Probanden bei der letzten aktiven Dosis berechnet
24 Wochen
Geometrische mittlere Konzentrationen von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern über 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der geometrischen Mittelkonzentrationen von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern nach Impfstoff, berechnet für alle Probanden in Woche 52
52 Wochen
Serumtiterwerte von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen
Der Unterschied der Serumtiterwerte der Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper nach der Behandlung 12, 24 und 52 Wochen nach der ersten Impfung.
12, 24 und 52 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen
Spontane und ausgelöste Berichte über alle unerwünschten Ereignisse in allen Körpersystemen.
12, 24 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Talia Weinstein, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TLVMC1.2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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