Efficacia e sicurezza del vaccino contro l'epatite B nei pazienti con malattia renale cronica

Questo è uno studio clinico in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino dell'epatite B Sci-B-Vac rispetto al vaccino dell'epatite B Engerix-B nei pazienti in dialisi. L'ipotesi dello studio è che la vaccinazione con Sci B Vac raggiungerà un tasso di sieroprotezione più elevato e un livello sierico di anticorpi di superficie anti-epatite B più elevato rispetto alla vaccinazione con Engerix-B I pazienti in dialisi saranno classificati come "naïve" o "precedentemente vaccinati" e ciascuno il gruppo sarà randomizzato al trattamento. I pazienti naïve randomizzati al vaccino Sci-B-Vac per l'epatite B riceveranno la vaccinazione in tre dosi, 10 μg ciascuna, a 0, 1 e 6 mesi, o il vaccino Engerix-B per l'epatite B somministrato in quattro dosi, 40 μg ciascuna, a 0 , 1, 2 e 6 mesi. I pazienti precedentemente vaccinati randomizzati al vaccino Sci-B-Vac per l'epatite B riceveranno la vaccinazione in tre dosi, 20 μg ciascuna, a 0, 1 e 6 mesi, o il vaccino Engerix-B per l'epatite B somministrato in quattro dosi, 40 μg ciascuna, a 0, 1, 2 e 6 mesi. Tutti i vaccini saranno somministrati tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Lo studio consisterà in tre periodi: un periodo di screening fino a quattro settimane, un periodo di trattamento in aperto di 24 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 24 settimane. La durata totale prevista dello studio per soggetto è di 52 settimane come segue: Periodo di screening: circa 4 settimane; periodo di trattamento: 24 settimane; e periodo di follow-up: 24 settimane. L'endpoint primario è la differenza per vaccino nella percentuale di soggetti che ottengono una risposta immunitaria sieroprotettiva (anticorpo di superficie anti-epatite B ≥ 10 UI/mL) 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione con Sci-B-Vac o Engerix-B. Gli endpoint secondari includono le concentrazioni medie geometriche degli anticorpi di superficie anti-epatite B calcolate per tutti i soggetti all'ultima dose attiva; la proporzione di soggetti con concentrazioni di anticorpi di superficie anti-epatite B pari o superiori a 10 UI/mL per tutti i soggetti a 12 settimane dopo la prima dose di vaccino; la differenza di trattamento nei livelli sierici del titolo degli anticorpi di superficie anti-epatite B a 12, 24 e 52 settimane dopo la prima vaccinazione. Verrà inoltre eseguito un confronto per vaccino degli eventi avversi.