Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo Sci B Vac w porównaniu z Engerix u pacjentów dializowanych

Jest to otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Sci-B-Vac przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w porównaniu ze szczepionką Engerix-B przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów dializowanych. Hipoteza badania jest taka, że ​​szczepienie szczepionką Sci B Vac zapewni wyższy wskaźnik seroprotekcji i wyższy poziom miana przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w surowicy niż szczepienie szczepionką Engerix-B. grupa zostanie losowo przydzielona do leczenia. Nieleczeni wcześniej pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej szczepionkę Sci-B-Vac przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B otrzymają szczepienie w trzech dawkach po 10 μg każda w 0, 1 i 6 miesiącu lub szczepionkę Engerix-B przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podaną w czterech dawkach po 40 μg każda w 0 , 1, 2 i 6 miesięcy. Wcześniej zaszczepieni pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej szczepionkę Sci-B-Vac przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B otrzymają szczepienie w trzech dawkach po 20 μg każda w 0, 1 i 6 miesiącu lub szczepionkę Engerix-B przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podaną w czterech dawkach po 40 μg każda w 0, 1, 2 i 6 miesięcy. Wszystkie szczepionki będą podawane poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Badanie będzie składać się z trzech okresów: okresu przesiewowego trwającego do czterech tygodni, 24-tygodniowego otwartego okresu leczenia oraz 24-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa. Całkowity przewidywany czas trwania badania na uczestnika wynosi 52 tygodnie i przedstawia się następująco: Okres badania przesiewowego: około 4 tygodnie; okres leczenia: 24 tygodnie; i okres obserwacji: 24 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica po szczepieniu w odsetku osób, które uzyskały seroprotekcyjną odpowiedź immunologiczną (przeciwciało powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ≥ 10 IU/ml) 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu Sci-B-Vac lub Engerix-B. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują średnie geometryczne stężeń przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B obliczone dla wszystkich pacjentów po ostatniej dawce czynnej; odsetek osób ze stężeniem przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B równym lub wyższym niż 10 IU/ml dla wszystkich osób po 12 tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki; różnica w poziomie miana przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w surowicy po leczeniu uzupełniającym w 12, 24 i 52 tygodniu po pierwszym szczepieniu. Przeprowadzone zostanie również porównanie zdarzeń niepożądanych po szczepionce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Dialysis Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trzymiesięczne leczenie dializą przewlekłej choroby nerek; poziomy miana przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B < 10 j.m./ml

Kryteria wyłączenia:

  • poziomy miana przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B > 10 IU/ml
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka Sci-B-Vac przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Biologiczny: Szczepionka Sci-B-Vac przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka Sci-B-Vac przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Aktywny komparator: Engerix B Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Biologiczny: Engerix B Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ≥ 10 IU/ml
Ramy czasowe: 28 tygodni
Różnica po szczepieniu w odsetku osób, u których wystąpiła seroochronna odpowiedź immunologiczna (przeciwciało powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ≥ 10 IU/ml) 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu Sci-B-Vac lub Engerix-B.
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B średnie geometryczne stężenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przez porównanie szczepionek z przeciwciałem powierzchniowym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Średnia geometryczna Stężenia obliczone dla wszystkich pacjentów po ostatniej dawce czynnej
24 tygodnie
Średnia geometryczna stężeń przeciwciała powierzchniowego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przez 52 tygodnie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po szczepieniu Średnia geometryczna Stężenia obliczone dla wszystkich pacjentów w 52. tygodniu
52 tygodnie
poziomy miana przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w surowicy
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień
Różnica w poziomie miana przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w surowicy po 12, 24 i 52 tygodniach od pierwszego szczepienia.
12, 24 i 52 tydzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień
Spontaniczne i wywołane zgłoszenia wszystkich zdarzeń niepożądanych we wszystkich układach ciała.
12, 24 i 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Talia Weinstein, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TLVMC1.2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami