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Eficácia e segurança da vacina contra hepatite B em pacientes com doença renal crônica

30 de agosto de 2013 atualizado por: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Eficácia e segurança de Sci B Vac vs. Engerix em pacientes em diálise

Este é um estudo clínico aberto desenvolvido para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina Sci-B-Vac contra hepatite B em comparação com a vacina Engerix-B contra hepatite B em pacientes em diálise. A hipótese do estudo é que a vacinação com Sci B Vac alcançará uma taxa de soroproteção mais alta e um nível de título sérico de anticorpo de superfície anti-Hepatite B mais alto do que a vacinação com Engerix-B. grupo será randomizado para tratamento. Pacientes virgens randomizados para a vacina Sci-B-Vac contra hepatite B receberão a vacinação em três doses, 10 μg cada, aos 0, 1 e 6 meses, ou a vacina Engerix-B contra hepatite B administrada em quatro doses, 40 μg cada, aos 0 , 1, 2 e 6 meses. Pacientes previamente vacinados randomizados para a vacina Sci-B-Vac contra hepatite B receberão a vacinação em três doses, 20 μg cada, aos 0, 1 e 6 meses, ou vacina Engerix-B contra hepatite B administrada em quatro doses, 40 μg cada, em 0, 1, 2 e 6 meses. Todas as vacinas serão administradas por injeção intramuscular no músculo deltóide. O estudo consistirá em três períodos: um período de triagem de até quatro semanas, um período de tratamento aberto de 24 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 24 semanas. A duração total esperada do estudo por indivíduo é de 52 semanas, como segue: Período de triagem: aproximadamente 4 semanas; período de tratamento: 24 semanas; e período de seguimento: 24 semanas. O endpoint primário é a diferença por vacina na proporção de indivíduos que atingem resposta imune soroprotetora (anticorpo de superfície anti-Hepatite B ≥ 10 UI/mL) 4 semanas após a última vacinação com Sci-B-Vac ou Engerix-B. Os endpoints secundários incluem concentrações médias geométricas de anticorpos de superfície anti-hepatite B calculadas para todos os indivíduos na última dose ativa; a proporção de indivíduos com concentrações de anticorpos de superfície anti-Hepatite B iguais ou acima de 10 UI/mL para todos os indivíduos 12 semanas após a primeira dose de vacina; a diferença entre os tratamentos nos níveis séricos de anticorpos de superfície anti-hepatite B às 12, 24 e 52 semanas após a primeira vacinação. Uma comparação por vacina de eventos adversos também será realizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Dialysis Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Três meses de tratamento de diálise para Doença Renal Crônica; níveis de título de anticorpo de superfície anti-hepatite B < 10 UI/ml

Critério de exclusão:

  • níveis de título de anticorpo de superfície anti-hepatite B > 10 UI/ml
  • Antígeno de superfície da hepatite B positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina contra Hepatite B Sci-B-Vac
Biológico: Vacina contra Hepatite B Sci-B-Vac
Vacina contra Hepatite B Sci-B-Vac
Comparador Ativo: Vacina Engerix B contra Hepatite B
Biológico: Vacina Engerix B contra Hepatite B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de superfície anti-hepatite B ≥ 10 UI/mL
Prazo: 28 semanas
A diferença por vacina na proporção de indivíduos que atingem resposta imune soroprotetora (anticorpo de superfície anti-Hepatite B ≥ 10 UI/mL) 4 semanas após a última vacinação com Sci-B-Vac ou Engerix-B.
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpo de superfície anti-hepatite B Concentrações médias geométricas
Prazo: 24 semanas
Por comparação de vacinas de anticorpo de superfície anti-hepatite B, as concentrações médias geométricas calculadas para todos os indivíduos após a última dose ativa
24 semanas
Concentrações médias geométricas de anticorpo de superfície anti-hepatite B de 52 semanas
Prazo: 52 semanas
Comparação por vacina do anticorpo de superfície anti-Hepatite B Concentrações médias geométricas calculadas para todos os indivíduos na semana 52
52 semanas
níveis séricos de anticorpos de superfície anti-hepatite B
Prazo: 12, 24 e 52 semanas
A diferença por tratamento nos níveis de títulos séricos de anticorpos de superfície anti-Hepatite B em 12, 24 e 52 semanas após a primeira vacinação.
12, 24 e 52 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12, 24 e 52 semanas
Relatos espontâneos e induzidos de todos os eventos adversos em todos os sistemas do corpo.
12, 24 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Talia Weinstein, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TLVMC1.2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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