Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test výměny dětské plazmy Octaplas (Octaplas)

23. března 2020 aktualizováno: Octapharma

Otevřená, multicentrická, postmarketingová studie požadavků ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti Octaplas™ při léčbě pediatrických pacientů, kteří vyžadují terapeutickou výměnu plazmy

Posoudit bezpečnost a snášenlivost octaplas™ u pediatrické populace sledováním závažných nežádoucích reakcí na léky, nežádoucích reakcí na léky (ADR), trombotických příhod (TE), tromboembolických příhod (TEE) a měřením bezpečnostních laboratorních parametrů u dětských pacientů, kteří vyžadují terapeutickou léčbu. výměna plazmy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Octapharma Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Octapharma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých je nutná terapeutická výměna plazmy (TPE).
  2. Pacient je muž nebo žena ve věku ≥ 2 roky až ≤ 20 let.
  3. Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií pacient nebo zákonný zástupce (zástupci)/opatrovník(ů) pacienta dobrovolně písemně a podepsal informovaný souhlas. Pokud jsou děti dostatečně staré (věk obvykle uvažovaný každou institucí), aby pochopily rizika a přínosy studie, měly by být také informovány a poskytnout svůj písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se známým homozygotním vrozeným deficitem proteinu S.

    Kritéria vyloučení:

  2. Pacient má v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci na produkty získané z plazmy nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku.
  3. Pacient má již známý deficit IgA s prokázanými protilátkami proti IgA.
  4. Pacient se v současné době účastní jiné intervenční klinické studie nebo se účastnil během posledního 1 měsíce před zařazením do studie. Toto se nevztahuje na neintervenční studie a nevylučuje pacienty, kteří byli vystaveni zkoumanému léčivému přípravku s vymytím alespoň 30 dnů od zařazení do LAS-213. Souběžná účast ve studii zařízení bude zvažována případ od případu.
  5. Pacientka je těhotná.
  6. Použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu do 72 hodin od začátku první epizody infuze nebo plánovaného použití těchto léků během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Pediatričtí pacienti podstupující TPE
octaplas™
Biologický: Octaplas™
octaplas™ infuzní roztok pro IV podání, ABO kompatibilní. Doporučená dávka pro výměnu plazmy je 40 až 60 ml/kg.
Ostatní jména:
  • octaplas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování nežádoucích reakcí na léky způsobené Octaplas™ používaným k výměně plazmy.
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování po léčbě
Monitorování nežádoucích reakcí na léky způsobené octaplas™ používaným k výměně plazmy.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování po léčbě
Monitorování TE a TEE způsobených Octaplas™ používaným pro výměnu plazmy.
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování po léčbě
Monitorování trombotických příhod (TE) a tromboembolických příhod (TEE) způsobených octaplas™ používanými k výměně plazmy.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení hladin dusíku močoviny v krvi
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení hladin oxidu uhličitého
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení hladin chloridů
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Stanovení hladin kreatininu
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení hladin glukózy
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení hladin draslíku
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení hladin sodíku
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení hladin leukocytů
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení hladin erytrocytů
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení hladin hemoglobinu
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení hladin hematokritu
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení středních úrovní korpuskulárního objemu
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Stanovení středních hladin korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení středních hladin korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Hodnocení středních úrovní šířky distribuce červených krvinek
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy) a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Po TPE je 30 minut až 3 hodiny po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Stanovení středních hladin ionizovaného vápníku
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vzorky krve porovnávají hladiny před každou TPE (terapeutická výměna plazmy), během každé TPE a po každé TPE. Pre-TPE je do 24 hodin před začátkem TPE; Následná kontrola je 24 (+/-2) hodin po ukončení TPE.
až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vyšetřovatelovo posouzení celkové bezpečnosti
Časové okno: až 8 dní včetně 24hodinového sledování
Vynikající: definováno jako léčba byla pacientem dobře tolerována; Střední: byly pozorovány nežádoucí účinky (ADR), ale byly snadno vyléčeny nebo nebyly klinicky významné; Slabé: definováno jako ADR(y) byly pozorovány vyžadující významný lékařský zásah
až 8 dní včetně 24hodinového sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Octapharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wolfgang Frenzel, MD, Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAS-213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení