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Octaplas-Studie zum pädiatrischen Plasmaaustausch (Octaplas)

23. März 2020 aktualisiert von: Octapharma

Eine offene, multizentrische Post-Marketing-Anforderungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Octaplas™ bei der Behandlung pädiatrischer Patienten, die einen therapeutischen Plasmaaustausch benötigen

Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Octaplas™ in der pädiatrischen Population durch Überwachung schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen, unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW), thrombotischer Ereignisse (TEs), thromboembolischer Ereignisse (TEEs) und durch Messung von Sicherheitslaborparametern bei pädiatrischen Patienten, die eine Therapie benötigen Plasmaaustausch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Octapharma Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Octapharma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein therapeutischer Plasmaaustausch (TPE) erforderlich ist.
  2. Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von ≥ 2 bis ≤ 20 Jahren.
  3. Der/die gesetzliche(n) Vertreter/Vormund(er) des Patienten oder des Patienten haben vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs freiwillig eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben. Wenn Kinder alt genug sind (dieses Alter wird normalerweise von jeder Einrichtung festgelegt), um die Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen, sollten sie ebenfalls informiert werden und ihre schriftliche Zustimmung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit bekanntem homozygoten angeborenen Mangel an Protein S.

    Ausschlusskriterien:

  2. Der Patient hat in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf aus Plasma gewonnene Produkte oder einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats.
  3. Der Patient hat einen bereits bekannten IgA-Mangel mit dokumentierten Antikörpern gegen IgA.
  4. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder hat im letzten Monat vor Studieneinschluss daran teilgenommen. Dies gilt nicht für nicht-interventionelle Studien und schließt Patienten nicht aus, die mindestens 30 Tage nach der Aufnahme in LAS-213 einem Prüfpräparat ausgesetzt waren. Die gleichzeitige Teilnahme an einer Gerätestudie wird im Einzelfall geprüft.
  5. Patientin ist schwanger.
  6. Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmern innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der ersten Infusionsepisode oder geplante Verwendung dieser Medikamente während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Pädiatrische Patienten, die sich einer TPE unterziehen
Octaplas™
Biologisch: Octaplas™
Octaplas™ Infusionslösung zur intravenösen Verabreichung, ABO-kompatibel. Die empfohlene Dosis für einen Plasmaaustausch beträgt 40 bis 60 ml/kg.
Andere Namen:
  • Oktaplas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die durch das für den Plasmaaustausch verwendete Octaplas™ verursacht werden.
Zeitfenster: bis zu 8 Tage einschließlich der 24-Stunden-Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die durch das für den Plasmaaustausch verwendete Octaplas™ verursacht werden.
bis zu 8 Tage einschließlich der 24-Stunden-Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Überwachung von TEs und TEEs, die durch das für den Plasmaaustausch verwendete Octaplas™ verursacht werden.
Zeitfenster: bis zu 8 Tage einschließlich der 24-Stunden-Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Überwachung thrombotischer Ereignisse (TEs) und thromboembolischer Ereignisse (TEEs), die durch das für den Plasmaaustausch verwendete Octaplas™ verursacht werden.
bis zu 8 Tage einschließlich der 24-Stunden-Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Harnstoff-Stickstoffspiegels im Blut
Zeitfenster: bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Blutproben vergleichen die Werte vor jeder TPE (therapeutischer Plasmaaustausch) und nach jeder TPE. Pre-TPE liegt innerhalb von 24 Stunden vor TPE-Beginn; Post-TPE erfolgt 30 Minuten bis 3 Stunden nach TPE-Ende.
bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Beurteilung des Kohlendioxidgehalts
Zeitfenster: bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Blutproben vergleichen die Werte vor jeder TPE (therapeutischer Plasmaaustausch) und nach jeder TPE. Pre-TPE liegt innerhalb von 24 Stunden vor TPE-Beginn; Post-TPE erfolgt 30 Minuten bis 3 Stunden nach TPE-Ende.
bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Beurteilung des Chloridgehalts
Zeitfenster: bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Blutproben vergleichen die Werte vor jeder TPE (therapeutischer Plasmaaustausch) und nach jeder TPE. Pre-TPE liegt innerhalb von 24 Stunden vor TPE-Beginn; Post-TPE erfolgt 30 Minuten bis 3 Stunden nach TPE-Ende.
bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Beurteilung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Blutproben vergleichen die Werte vor jeder TPE (therapeutischer Plasmaaustausch) und nach jeder TPE. Pre-TPE liegt innerhalb von 24 Stunden vor TPE-Beginn; Post-TPE erfolgt 30 Minuten bis 3 Stunden nach TPE-Ende.
bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Beurteilung des Glukosespiegels
Zeitfenster: bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Blutproben vergleichen die Werte vor jeder TPE (therapeutischer Plasmaaustausch) und nach jeder TPE. Pre-TPE liegt innerhalb von 24 Stunden vor TPE-Beginn; Post-TPE erfolgt 30 Minuten bis 3 Stunden nach TPE-Ende.
bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Beurteilung des Kaliumspiegels
Zeitfenster: bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Blutproben vergleichen die Werte vor jeder TPE (therapeutischer Plasmaaustausch) und nach jeder TPE. Pre-TPE liegt innerhalb von 24 Stunden vor TPE-Beginn; Post-TPE erfolgt 30 Minuten bis 3 Stunden nach TPE-Ende.
bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Beurteilung des Natriumspiegels
Zeitfenster: bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Blutproben vergleichen die Werte vor jeder TPE (therapeutischer Plasmaaustausch) und nach jeder TPE. Pre-TPE liegt innerhalb von 24 Stunden vor TPE-Beginn; Post-TPE erfolgt 30 Minuten bis 3 Stunden nach TPE-Ende.
bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Beurteilung der Leukozytenwerte
Zeitfenster: bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Blutproben vergleichen die Werte vor jeder TPE (therapeutischer Plasmaaustausch) und nach jeder TPE. Pre-TPE liegt innerhalb von 24 Stunden vor TPE-Beginn; Post-TPE erfolgt 30 Minuten bis 3 Stunden nach TPE-Ende.
bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Beurteilung der Erythrozytenwerte
Zeitfenster: bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Blutproben vergleichen die Werte vor jeder TPE (therapeutischer Plasmaaustausch) und nach jeder TPE. Pre-TPE liegt innerhalb von 24 Stunden vor TPE-Beginn; Post-TPE erfolgt 30 Minuten bis 3 Stunden nach TPE-Ende.
bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Beurteilung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Blutproben vergleichen die Werte vor jeder TPE (therapeutischer Plasmaaustausch) und nach jeder TPE. Pre-TPE liegt innerhalb von 24 Stunden vor TPE-Beginn; Post-TPE erfolgt 30 Minuten bis 3 Stunden nach TPE-Ende.
bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Beurteilung des Hämatokritwerts
Zeitfenster: bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Blutproben vergleichen die Werte vor jeder TPE (therapeutischer Plasmaaustausch) und nach jeder TPE. Pre-TPE liegt innerhalb von 24 Stunden vor TPE-Beginn; Post-TPE erfolgt 30 Minuten bis 3 Stunden nach TPE-Ende.
bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Bewertung des mittleren Korpuskularvolumens
Zeitfenster: bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Blutproben vergleichen die Werte vor jeder TPE (therapeutischer Plasmaaustausch) und nach jeder TPE. Pre-TPE liegt innerhalb von 24 Stunden vor TPE-Beginn; Post-TPE erfolgt 30 Minuten bis 3 Stunden nach TPE-Ende.
bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Beurteilung des mittleren korpuskulären Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Blutproben vergleichen die Werte vor jeder TPE (therapeutischer Plasmaaustausch) und nach jeder TPE. Pre-TPE liegt innerhalb von 24 Stunden vor TPE-Beginn; Post-TPE erfolgt 30 Minuten bis 3 Stunden nach TPE-Ende.
bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Bewertung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Blutproben vergleichen die Werte vor jeder TPE (therapeutischer Plasmaaustausch) und nach jeder TPE. Pre-TPE liegt innerhalb von 24 Stunden vor TPE-Beginn; Post-TPE erfolgt 30 Minuten bis 3 Stunden nach TPE-Ende.
bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Bewertung der mittleren Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Blutproben vergleichen die Werte vor jeder TPE (therapeutischer Plasmaaustausch) und nach jeder TPE. Pre-TPE liegt innerhalb von 24 Stunden vor TPE-Beginn; Post-TPE erfolgt 30 Minuten bis 3 Stunden nach TPE-Ende.
bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Bewertung des mittleren Gehalts an ionisiertem Kalzium
Zeitfenster: bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Blutproben vergleichen die Werte vor jeder TPE (therapeutischer Plasmaaustausch), während jeder TPE und nach jeder TPE. Pre-TPE liegt innerhalb von 24 Stunden vor TPE-Beginn; Die Nachuntersuchung erfolgt 24 (+/-2) Stunden nach TPE-Ende.
bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Beurteilung der Gesamtsicherheit durch den Prüfer
Zeitfenster: bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Ausgezeichnet: definiert als die Behandlung, die vom Patienten gut vertragen wurde; Mäßig: definiert als unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die jedoch leicht behoben wurden oder klinisch nicht signifikant waren; Schlecht: Definiert als UAW(s), bei denen ein erheblicher medizinischer Eingriff erforderlich war
bis zu 8 Tage inklusive der 24-Stunden-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Octapharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wolfgang Frenzel, MD, Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAS-213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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