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Octaplas Pediatric Plasma Exchange Trial (Octaplas)

23 marzo 2020 aggiornato da: Octapharma

Uno studio in aperto, multicentrico, sui requisiti post-marketing per indagare la sicurezza e la tollerabilità di Octaplas™ nella gestione dei pazienti pediatrici che richiedono lo scambio di plasma terapeutico

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di octaplas™ nella popolazione pediatrica monitorando le reazioni avverse gravi al farmaco, le reazioni avverse al farmaco (ADR), gli eventi trombotici (TE), gli eventi tromboembolici (TEE) e misurando i parametri di laboratorio di sicurezza nei pazienti pediatrici che richiedono terapia scambio plasmatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Octapharma Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Octapharma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in cui è richiesta la plasmaferesi terapeutica (TPE).
  2. Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra ≥ 2 anni e ≤ 20 anni.
  3. Il paziente o il/i rappresentante/i legale/i del paziente/tutore/i ha/hanno dato volontariamente il consenso informato scritto e firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio. Se i bambini sono abbastanza grandi (età generalmente considerata da ciascuna istituzione) per comprendere i rischi ei benefici dello studio, dovrebbero anche essere informati e fornire il loro assenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con noto deficit congenito omozigote di Proteina S.

    Criteri di esclusione:

  2. Il paziente ha una storia di grave reazione di ipersensibilità ai prodotti derivati ​​dal plasma o a qualsiasi eccipiente del prodotto sperimentale.
  3. Il paziente ha un deficit di IgA già noto con anticorpi documentati contro IgA.
  4. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico o ha partecipato nell'ultimo mese 1 prima dell'inclusione nello studio. Ciò non è applicabile agli studi non interventistici e non esclude i pazienti che sono stati esposti al medicinale sperimentale con un periodo di washout di almeno 30 giorni dall'arruolamento nel LAS-213. La partecipazione simultanea a uno studio del dispositivo sarà presa in considerazione caso per caso.
  5. La paziente è incinta.
  6. Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina entro 72 ore dall'inizio del primo episodio di infusione o uso pianificato di questi farmaci durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Pazienti pediatrici sottoposti a TPE
ottapla™
Biologico: Octaplas®
soluzione per infusione octaplas™ per somministrazione endovenosa, ABO compatibile. La dose raccomandata per uno scambio plasmatico è di 40-60 ml/kg.
Altri nomi:
  • ottaplas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci causate dall'Octaplas™ utilizzato per lo scambio plasmatico.
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore dal trattamento
Monitoraggio delle reazioni avverse al farmaco causate dall'octaplas™ utilizzato per lo scambio plasmatico.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore dal trattamento
Monitoraggio di TE e TEE causati dall'Octaplas™ utilizzato per lo scambio di plasma.
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore dal trattamento
Monitoraggio degli Eventi Trombotici (TE) e degli Eventi Tromboembolici (TEE) causati dall'octaplas™ utilizzato per lo scambio plasmatico.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di anidride carbonica
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di cloruro
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di creatinina
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di potassio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di sodio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli dei leucociti
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di eritrociti
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di ematocrito
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli di volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli medi di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli medi di concentrazione di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli medi di ampiezza della distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma) e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Post-TPE è da 30 minuti a 3 ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dei livelli medi di calcio ionizzato
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
I campioni di sangue confrontano i livelli prima di ogni TPE (scambio terapeutico del plasma), durante ogni TPE e dopo ogni TPE. Il pre-TPE è entro 24 ore prima dell'inizio del TPE; Il follow-up è di 24 (+/-2) ore dopo la fine del TPE.
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Valutazione dell'investigatore sulla sicurezza generale
Lasso di tempo: fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore
Eccellente: definito come il trattamento è stato ben tollerato dal paziente; Moderato: sono state osservate reazioni avverse da farmaci (ADR(s)), ma si sono risolte facilmente o non sono clinicamente significative; Scarso: definito come sono state osservate ADR(s) che hanno richiesto un intervento medico significativo
fino a 8 giorni compreso il follow-up di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Octapharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Wolfgang Frenzel, MD, Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAS-213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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