Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wymiany osocza pediatrycznego Octaplas (Octaplas)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Octapharma

Otwarte, wieloośrodkowe badanie wymagań po wprowadzeniu do obrotu w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Octaplas™ w leczeniu pacjentów pediatrycznych wymagających terapeutycznej wymiany osocza

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji produktu octaplas™ w populacji pediatrycznej poprzez monitorowanie poważnych działań niepożądanych leku, działań niepożądanych leku (ADR), zdarzeń zakrzepowych (TE), zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TEE) oraz poprzez pomiar parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych wymagających leczenia wymiana plazmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Octapharma Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Octapharma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których wymagana jest terapeutyczna wymiana osocza (TPE).
  2. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 2 do ≤ 20 lat.
  3. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny/opiekun dobrowolnie wyrazili pisemną i podpisaną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Jeśli dzieci są na tyle duże (wiek zwykle uznawany przez każdą instytucję), aby zrozumieć ryzyko i korzyści płynące z badania, należy je również poinformować i przedstawić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze stwierdzonym homozygotycznym wrodzonym niedoborem białka S.

    Kryteria wyłączenia:

  2. U pacjenta występowała w przeszłości ciężka reakcja nadwrażliwości na produkty pochodzące z osocza lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
  3. Pacjent ma już znany niedobór IgA z udokumentowanymi przeciwciałami przeciwko IgA.
  4. Pacjent obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub brał udział w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania. Nie dotyczy to badań nieinterwencyjnych i nie wyklucza pacjentów, którzy byli narażeni na badany produkt leczniczy z wymywaniem przez co najmniej 30 dni od włączenia do LAS-213. Jednoczesny udział w badaniu urządzenia będzie rozpatrywany indywidualnie dla każdego przypadku.
  5. Pacjentka jest w ciąży.
  6. Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia pierwszego epizodu infuzji lub planowanego zastosowania tych leków podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Pacjenci pediatryczni poddawani TPE
octaplas™
Biologiczny: Octaplas™
roztwór do infuzji octaplas™ do podawania IV, kompatybilny z ABO. Zalecana dawka do wymiany osocza wynosi od 40 do 60 ml/kg.
Inne nazwy:
  • octaplas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie niepożądanych reakcji na leki powodowanych przez Octaplas™ używany do wymiany osocza.
Ramy czasowe: do 8 dni łącznie z 24-godzinną obserwacją po leczeniu
Monitorowanie działań niepożądanych leków wywołanych przez octaplas™ stosowany do wymiany osocza.
do 8 dni łącznie z 24-godzinną obserwacją po leczeniu
Monitorowanie TE i TEE spowodowanych przez Octaplas™ używany do wymiany osocza.
Ramy czasowe: do 8 dni łącznie z 24-godzinną obserwacją po leczeniu
Monitorowanie zdarzeń zakrzepowych (TE) i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TEE) spowodowanych przez octaplas™ używany do wymiany osocza.
do 8 dni łącznie z 24-godzinną obserwacją po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomu dwutlenku węgla
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomu chlorków
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomu glukozy
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomu potasu
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomu sodu
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomów leukocytów
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomu erytrocytów
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena poziomów hematokrytu
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena średnich poziomów objętości krwinek
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena średnich poziomów hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena średnich poziomów stężenia hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena średnich poziomów szerokości rozkładu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdym TPE (terapeutyczna wymiana osocza) i po każdym TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Post-TPE trwa od 30 minut do 3 godzin po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena średnich poziomów zjonizowanego wapnia
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Próbki krwi porównują poziomy przed każdą TPE (terapeutyczną wymianą osocza), podczas każdej TPE i po każdej TPE. Pre-TPE jest w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem TPE; Okres obserwacji wynosi 24 (+/-2) godziny po zakończeniu TPE.
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Ocena ogólnego bezpieczeństwa dokonana przez badacza
Ramy czasowe: do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację
Doskonała: zdefiniowana jako leczenie było dobrze tolerowane przez pacjenta; Umiarkowane: obserwowano określone jako niepożądane reakcje na lek (ADR), ale łatwo ustępowały lub były nieistotne klinicznie; Słabe: zdefiniowane jako działania niepożądane wymagające znacznej interwencji medycznej
do 8 dni, włączając 24-godzinną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Octapharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wolfgang Frenzel, MD, Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LAS-213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami