Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Octaplas pædiatrisk plasmaudskiftningsforsøg (Octaplas)

23. marts 2020 opdateret af: Octapharma

En åben-label, multicenter, post-marketing kravundersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Octaplas™ i behandlingen af ​​pædiatriske patienter, der har behov for terapeutisk plasmaudskiftning

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​octaplas™ i den pædiatriske population ved at overvåge alvorlige bivirkninger, bivirkninger (ADR), trombotiske hændelser (TE'er), tromboemboliske hændelser (TEE'er) og ved at måle sikkerhedslaboratorieparametre hos pædiatriske patienter, som kræver terapeutisk plasma udveksling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Octapharma Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Octapharma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, hvor terapeutisk plasmaudveksling (TPE) er påkrævet.
  2. Patienten er mand eller kvinde ≥ 2 år til ≤ 20 år.
  3. Patient eller patients juridiske repræsentant(er)/værge(r) har/har givet frivilligt skriftligt og underskrevet informeret samtykke, før der skal udføres en undersøgelsesrelateret procedure. Hvis børn er gamle nok (alder normalt vurderet af hver institution) til at forstå risici og fordele ved undersøgelsen, bør de også informeres og give deres skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med kendt homozygot medfødt mangel på protein S.

    Ekskluderingskriterier:

  2. Patienten har en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for plasma-afledte produkter eller over for et hvilket som helst hjælpestof i forsøgsproduktet.
  3. Patienten har en allerede kendt IgA-mangel med dokumenterede antistoffer mod IgA.
  4. Patienten deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk studie eller har deltaget i løbet af den sidste 1 måned forud for undersøgelsens inklusion. Dette gælder ikke for ikke-interventionelle forsøg og udelukker ikke patienter, der har været eksponeret for undersøgelsesmedicin med en udvaskning på mindst 30 dage fra tilmelding til LAS-213. Samtidig deltagelse i en enhedsundersøgelse vil blive overvejet fra sag til sag.
  5. Patienten er gravid.
  6. Brug af angiotensin-konverterende-enzym-hæmmere inden for 72 timer efter starten af ​​den første infusionsepisode eller planlagt brug af disse lægemidler under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Pædiatriske patienter, der gennemgår TPE
octaplas™
Biologisk: Octaplas™
octaplas™ infusionsopløsning til IV administration, ABO kompatibel. Den anbefalede dosis til plasmaudskiftning er 40 til 60 ml/kg.
Andre navne:
  • octaplas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af uønskede lægemiddelreaktioner forårsaget af Octaplas™, der bruges til plasmaudveksling.
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning fra behandlingen
Overvågning af bivirkninger forårsaget af octaplas™, der bruges til plasmaudveksling.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning fra behandlingen
Overvågning af TE'er og TEE'er forårsaget af Octaplas™, der bruges til plasmaudveksling.
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning fra behandlingen
Overvågning af trombotiske hændelser (TE'er) og tromboemboliske hændelser (TEE'er) forårsaget af octaplas™, der bruges til plasmaudveksling.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning fra behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af nitrogenniveauer af urinstof i blodet
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af kuldioxidniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af kloridniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af kreatininniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af glukoseniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af kaliumniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af natriumniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af leukocytniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af erytrocytniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af hæmoglobinniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af hæmatokritniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af gennemsnitlige korpuskulære volumenniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentrationsniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af gennemsnitlige røde cellefordelingsbreddeniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudskiftning) og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Post-TPE er 30 minutter til 3 timer efter TPE-slut.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Vurdering af gennemsnitlige ioniserede calciumniveauer
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Blodprøver sammenligner niveauer før hver TPE (terapeutisk plasmaudveksling), under hver TPE og efter hver TPE. Pre-TPE er inden for 24 timer før TPE-start; Opfølgning er 24 (+/-2) timer efter afslutning af TPE.
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Efterforskerens vurdering af den overordnede sikkerhed
Tidsramme: op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning
Fremragende: defineret som behandlingen blev godt tolereret af patienten; Moderat: defineret som Bivirkninger (Bivirkninger) blev observeret, men løst eller ikke klinisk signifikant; Dårlig: defineret som bivirkninger, der krævede betydelig medicinsk intervention
op til 8 dage inklusive 24 timers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Octapharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wolfgang Frenzel, MD, Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAS-213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger