Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky časného přednemocničního podání kyseliny tranexamové na hyperfibrinolýzu u mnohočetného traumatu

30. listopadu 2015 aktualizováno: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
U pacientů s mnohočetným traumatem je běžné těžké vnější a vnitřní krvácení. Nekontrolovatelná ztráta krve je příčinou asi jedné třetiny všech úmrtí na trauma. Je známo, že velké krevní ztráty jsou spouštěny řadou mechanismů srážení krve. Tyto mechanismy zajistí, aby organismy neztratily ještě více krve. Aby se zabránilo nadměrnému srážení, dochází také k inhibičním mechanismům. Důležitým inhibičním (neboli fibrinolytickým) mechanismem je fibrinolýza, která je založena na přeměně plazminogenu na plazmin. V situacích těžkého krvácení má tento mechanismus tendenci překmitnout a tím přispívá k závažnosti krvácení. Tento jev se nazývá hyperfibrinolýza a vyskytuje se přibližně u jedné třetiny všech pacientů s mnohočetným traumatem. U těchto pacientů je zvýšená úmrtnost. Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum, které inhibuje konverzi z plasminogenu na plasmin, a proto je schopné omezit účinky hyperfibrinolýzy. Rozsáhlá studie prokázala pozitivní vliv kyseliny tranexamové na mortalitu a krevní ztráty u těžce zraněných pacientů, když byla podávána v časných klinických podmínkách. V této studii chceme odpovědět na otázku, zda lze hyperfibrinolýzu pozorovat v časném přednemocničním (na místě) nastavení a jak je ovlivněna časným přednemocničním podáním kyseliny tranexamové.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

U pacientů s mnohočetným traumatem odebere prvotně reagující lékař na místě ihned po i.v. odběr krve pro trombelastometrii. je zřízen přístup. Podle počátečních protokolů pro podporu života při traumatu dostane řada pacientů dávku kyseliny tranexamové během počátečního ošetření na místě nebo během transportu do nemocnice. Druhý odběr krve bude odebrán po příjezdu do resuscitačního prostoru nemocnice. U obou vzorků krve budou provedena trombelastometrická měření a bude porovnán rozsah hyperfibrinolýzy v obou vzorcích. Ve druhém kroku bude výsledek pacientů, kteří dostali kyselinu tranexamovou na místě činu, porovnán s těmi, kteří nedostali lék před příchodem do nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou náborováni lékaři ZZS na místě odběrem krve pro trombelastometrii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mnohočetná traumata ISS > 15
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas
  • Zařazení do intervenční klinické studie
  • Smrt pacienta na místě nebo před příjezdem do nemocnice
  • Zpožděné trombelastometrické měření (> 4 hodiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kyselina tranexamová
pacientů s mnohočetným traumatem, kteří na místě dostali kyselinu tranexamovou
Kyselina netranexamová
pacientů s mnohočetným traumatem, kteří na místě nedostali kyselinu tranexamovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční stav hyperfibrinolýzy
Časové okno: Minuty po příjezdu na místo
Stav hyperfibrinolýzy kvantifikovaný thromelastometrií a PAP-komplexem (Plasmin-Antiplasmin-Complex) ze vzorku krve odebraného co nejdříve na místě činu
Minuty po příjezdu na místo
Stav hyperfibrinolýzy při přijetí do nemocnice
Časové okno: minut až hodin po incidentu
Stav hyperfibrinolýzy kvantifikovaný trombelastometrií a PAP-komplexem ze vzorku krve odebraného co nejdříve po příjezdu do nemocnice
minut až hodin po incidentu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
transfuze zabalených červených krvinek
Časové okno: 48 hodin
jednotek zabalených jednotek RBC transfundovaných do 48 hodin po přijetí do nemocnice
48 hodin
substituce koagulačních produktů
Časové okno: 48 hodin po přijetí do nemocnice
počet a typ koagulačních produktů podaných do 48 hodin po přijetí do nemocnice
48 hodin po přijetí do nemocnice
délka pobytu na jednotce intenzivní péče (LOS JIP)
Časové okno: jeden rok
délka prvního pobytu na JIP
jeden rok
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: jeden rok
délka pobytu v nemocnici akutní péče (ne v rehabilitačních zařízeních)
jeden rok
úmrtnost
Časové okno: 90 dní
zemřel do 90 dnů po přijetí do nemocnice
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Göttingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tem International GmbH, München, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
  • Ředitel studie: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZARI-NK-2013-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení