Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego przedszpitalnego podawania kwasu traneksamowego na hiperfibrynolizę w urazach wielonarządowych

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
Ciężkie krwawienia zewnętrzne i wewnętrzne są częste u pacjentów z urazami mnogimi. Niekontrolowana utrata krwi jest przyczyną około jednej trzeciej wszystkich zgonów urazowych. Wiadomo, że wiele mechanizmów krzepnięcia krwi jest wyzwalanych przez dużą utratę krwi. Mechanizmy te mają zabezpieczyć organizmy przed utratą jeszcze większej ilości krwi. Aby uniknąć nadmiernego krzepnięcia, występują również mechanizmy hamujące. Ważnym mechanizmem hamującym (lub fibrynolitycznym) jest fibrynoliza oparta na konwersji plazminogenu do plazminy. W przypadkach ciężkiego krwawienia mechanizm ten ma tendencję do przeregulowania, a tym samym przyczynia się do ciężkości krwawienia. Zjawisko to nazywane jest hiperfibrynolizą i występuje u około jednej trzeciej wszystkich pacjentów z urazami wielonarządowymi. Śmiertelność u tych pacjentów jest zwiększona. Kwas traneksamowy jest lekiem antyfibrynolitycznym, który hamuje konwersję plazminogenu do plazminy, dzięki czemu jest w stanie ograniczyć skutki hiperfibrynolizy. Duże badanie wykazało pozytywny wpływ kwasu traneksamowego na śmiertelność i utratę krwi u ciężko rannych pacjentów, gdy był podawany we wczesnym okresie klinicznym. W tym badaniu chcemy odpowiedzieć na pytanie, czy hiperfibrynolizę można zaobserwować we wczesnych warunkach przedszpitalnych (na miejscu zdarzenia) i jak wpływa na nią wczesne przedszpitalne podanie kwasu traneksamowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

U pacjentów z urazami mnogimi lekarz pierwszego kontaktu na miejscu zdarzenia pobierze próbkę krwi do trombelastometrii bezpośrednio po i.v. ustanowiony jest dostęp. Zgodnie z protokołami wstępnego podtrzymywania życia po urazie pewna liczba pacjentów otrzyma dawkę kwasu traneksamowego podczas wstępnego leczenia na miejscu zdarzenia lub podczas transportu do szpitala. Druga próbka krwi zostanie pobrana po przybyciu na oddział resuscytacyjny szpitala. Na obu próbkach krwi zostaną wykonane pomiary trombelastometryczne i porównany zostanie stopień hiperfibrynolizy w obu próbkach. W drugim etapie wyniki pacjentów, którzy otrzymali kwas traneksamowy na miejscu zdarzenia, zostaną porównane z wynikami pacjentów, którzy nie otrzymali leku przed przybyciem do szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani przez lekarzy ratunkowych na miejscu zdarzenia, pobierając próbkę krwi do trombelastometrii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz wielonarządowy ISS > 15
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Włączenie do interwencyjnego badania klinicznego
  • Śmierć pacjenta na miejscu zdarzenia lub przed przybyciem do szpitala
  • Opóźniony pomiar trombelastometryczny (> 4 godziny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kwas traneksamowy
pacjentów z urazem wielonarządowym, którym na miejscu podano kwas traneksamowy
Kwas nie traneksamowy
pacjentów z urazem mnogim, którym nie podano kwasu traneksamowego na miejscu zdarzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy stan hiperfibrynolizy
Ramy czasowe: Kilka minut po przybyciu na miejsce zdarzenia
Stan hiperfibrynolizy określony ilościowo za pomocą tromelastometrii i kompleksu PAP (kompleks plazminy-antyplazminy) z próbki krwi pobranej tak szybko, jak to możliwe na miejscu zdarzenia
Kilka minut po przybyciu na miejsce zdarzenia
Stan hiperfibrynolizy przy przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: minut do godzin po incydencie
Stan hiperfibrynolizy oceniany ilościowo za pomocą trombelastometrii i kompleksu PAP z próbki krwi pobranej jak najszybciej po przybyciu do szpitala
minut do godzin po incydencie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
transfuzja koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 48 godzin
jednostek opakowanych jednostek KKCz przetoczonych w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala
48 godzin
zastąpienie produktów krzepnięcia
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu do szpitala
liczba i rodzaj produktów krzepnięcia podanych w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala
48 godzin po przyjęciu do szpitala
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (LOS ICU)
Ramy czasowe: rok
długość pierwszego pobytu na OIT
rok
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: rok
długość pobytu w szpitalu intensywnej terapii (nie w zakładach rehabilitacyjnych)
rok
śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
zmarło w ciągu 90 dni od przyjęcia do szpitala
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Göttingen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tem International GmbH, München, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
  • Dyrektor Studium: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZARI-NK-2013-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami