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Auswirkungen einer frühen präklinischen Verabreichung von Tranexamsäure auf die Hyperfibrinolyse bei multiplem Trauma

30. November 2015 aktualisiert von: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
Schwere äußere und innere Blutungen sind bei Polytraumapatienten häufig. Unkontrollierbarer Blutverlust ist die Ursache für etwa ein Drittel aller Trauma-Todesfälle. Es ist bekannt, dass eine Reihe von Blutgerinnungsmechanismen durch große Blutverluste ausgelöst werden. Diese Mechanismen sollen verhindern, dass die Organismen noch mehr Blut verlieren. Um ein überschießendes Gerinnungsverhalten zu vermeiden, treten auch hemmende Mechanismen auf. Ein wichtiger hemmender (oder fibrinolytischer) Mechanismus ist die Fibrinolyse, die auf der Umwandlung von Plasminogen in Plasmin beruht. In schweren Blutungssituationen neigt dieser Mechanismus zum Überschwingen und trägt damit zur Schwere der Blutung bei. Dieses Phänomen wird als Hyperfibrinolyse bezeichnet und findet sich bei etwa einem Drittel aller Polytraumapatienten. Die Sterblichkeitsraten sind bei diesen Patienten erhöht. Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das die Umwandlung von Plasminogen zu Plasmin hemmt und daher in der Lage ist, die Auswirkungen der Hyperfibrinolyse zu begrenzen. Eine große Studie zeigte einen positiven Einfluss von Tranexamsäure auf die Sterblichkeitsraten und den Blutverlust bei schwer verletzten Patienten, wenn es in einem frühen klinischen Umfeld verabreicht wurde. In dieser Studie wollen wir die Frage beantworten, ob eine Hyperfibrinolyse in einem frühen präklinischen (vor Ort) Setting beobachtet werden kann und wie sie durch eine frühe präklinische Gabe von Tranexamsäure beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei polytraumatisierten Patienten entnimmt der erstversorgende Notarzt vor Ort unmittelbar nach i.v. Zugang hergestellt. Gemäß den anfänglichen Lebenserhaltungsprotokollen für Traumata erhalten einige Patienten während der Erstbehandlung vor Ort oder während des Transports ins Krankenhaus eine Dosis Tranexamsäure. Nach der Ankunft im Reanimationsbereich des Krankenhauses wird eine zweite Blutprobe entnommen. An beiden Blutproben werden thrombelastometrische Messungen durchgeführt und das Ausmaß der Hyperfibrinolyse in beiden Proben verglichen. In einem zweiten Schritt werden die Ergebnisse der Patienten, die vor Ort Tranexamsäure erhalten haben, mit denen verglichen, die das Medikament vor dem Krankenhauseintritt nicht erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung der Patienten durch Notärzte vor Ort erfolgt durch eine Blutentnahme für die Thrombelastometrie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiples Trauma ISS > 15
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung
  • Aufnahme in eine interventionelle klinische Studie
  • Tod des Patienten auf der Stelle oder bevor das Krankenhaus erreicht wurde
  • Verzögerte thrombelastometrische Messung (> 4 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Tranexamsäure
Patienten mit Polytrauma, die vor Ort Tranexamsäure erhielten
Nicht Tranexamsäure
Patienten mit Polytrauma, die vor Ort keine Tranexamsäure erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangszustand der Hyperfibrinolyse
Zeitfenster: Minuten nach Ankunft am Tatort
Zustand der Hyperfibrinolyse quantifiziert durch Thromelastometrie und PAP-Komplex (Plasmin-Antiplasmin-Komplex) aus einer Blutprobe, die schnellstmöglich vor Ort entnommen wurde
Minuten nach Ankunft am Tatort
Zustand der Hyperfibrinolyse bei Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Minuten bis Stunden nach dem Vorfall
Zustand der Hyperfibrinolyse, quantifiziert durch Thrombelastometrie und PAP-Komplex aus einer Blutprobe, die so bald wie möglich nach der Ankunft im Krankenhaus entnommen wurde
Minuten bis Stunden nach dem Vorfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 48 Stunden
Einheiten verpackter Erythrozyteneinheiten, die innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme transfundiert werden
48 Stunden
Substitution von Gerinnungsprodukten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Anzahl und Art der Gerinnungsprodukte, die innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme verabreicht werden
48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (LOS ICU)
Zeitfenster: ein Jahr
Dauer des ersten Intensivaufenthaltes
ein Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: ein Jahr
Verweildauer im Akutkrankenhaus (nicht Reha-Einrichtungen)
ein Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Tod innerhalb von 90 Tagen nach Krankenhausaufnahme
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Göttingen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tem International GmbH, München, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
  • Studienleiter: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZARI-NK-2013-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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