Effetti di una somministrazione preospedaliera precoce di acido tranexamico sull'iperfibrinolisi nei traumi multipli
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trauma multiplo ISS > 15
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Inclusione in uno studio clinico interventistico
- Morte del paziente sul posto o prima dell'arrivo in ospedale
- Misurazione tromboelastometrica ritardata (> 4 ore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Acido tranexamico
pazienti con traumi multipli che hanno ricevuto acido tranexamico sulla scena
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Acido non tranexamico
pazienti con traumi multipli che non hanno ricevuto acido tranexamico sulla scena
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato iniziale di iperfibrinolisi
Lasso di tempo: Pochi minuti dopo l'arrivo sulla scena
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Stato di iperfibrinolisi quantificato mediante tromelastometria e PAP-Complex (Plasmin-Antiplasmin-Complex) da un campione di sangue prelevato il prima possibile sulla scena
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Pochi minuti dopo l'arrivo sulla scena
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Stato di iperfibrinolisi al momento del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: minuti o ore dopo l'incidente
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Stato di iperfibrinolisi quantificato mediante trombelastometria e PAP-Complex da un campione di sangue prelevato il prima possibile dopo l'arrivo in ospedale
|
minuti o ore dopo l'incidente
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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trasfusione di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: 48 ore
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unità di unità di RBC imballate trasfuse entro 48 ore dal ricovero ospedaliero
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48 ore
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sostituzione dei prodotti della coagulazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in ospedale
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numero e tipo di prodotti della coagulazione somministrati entro 48 ore dal ricovero ospedaliero
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48 ore dopo il ricovero in ospedale
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durata della degenza unità di terapia intensiva (LOS ICU)
Lasso di tempo: un anno
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durata della prima degenza in terapia intensiva
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un anno
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un anno
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durata della degenza in ospedale per acuti (non strutture riabilitative)
|
un anno
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mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
|
morto entro 90 giorni dal ricovero in ospedale
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
- Direttore dello studio: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Schochl H, Frietsch T, Pavelka M, Jambor C. Hyperfibrinolysis after major trauma: differential diagnosis of lysis patterns and prognostic value of thrombelastometry. J Trauma. 2009 Jul;67(1):125-31. doi: 10.1097/TA.0b013e31818b2483.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Kunze-Szikszay N, Krack LA, Wildenauer P, Wand S, Heyne T, Walliser K, Spering C, Bauer M, Quintel M, Roessler M. The pre-hospital administration of tranexamic acid to patients with multiple injuries and its effects on rotational thrombelastometry: a prospective observational study in pre-hospital emergency medicine. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Oct 10;24(1):122. doi: 10.1186/s13049-016-0314-4.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZARI-NK-2013-02
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