Efectos de la administración prehospitalaria precoz de ácido tranexámico sobre la hiperfibrinólisis en politraumatismos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Politrauma ISS > 15
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Inclusión en un ensayo clínico intervencionista
- Muerte del paciente en la escena o antes de llegar al hospital
- Medida trombolastométrica retardada (> 4 horas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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Ácido tranexámico
pacientes politraumatizados que recibieron ácido tranexámico en el lugar
|
|
Ácido no tranexámico
pacientes politraumatizados que no recibieron ácido tranexámico en el lugar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado inicial de hiperfibrinólisis
Periodo de tiempo: Minutos después de la llegada al lugar
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Estado de hiperfibrinólisis cuantificado por tromelastometría y PAP-Complex (Plasmin-Antiplasmin-Complex) a partir de una muestra de sangre tomada lo antes posible en el lugar de los hechos
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Minutos después de la llegada al lugar
|
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Estado de hiperfibrinólisis al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: minutos a horas después del incidente
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Estado de hiperfibrinólisis cuantificado por trombelastometría y PAP-Complex a partir de una muestra de sangre tomada lo antes posible tras la llegada al hospital
|
minutos a horas después del incidente
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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transfusión de concentrados de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 48 horas
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unidades de concentrados de glóbulos rojos transfundidos dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario
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48 horas
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sustitución de productos de coagulación
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso hospitalario
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número y tipo de productos de coagulación administrados dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario
|
48 horas después del ingreso hospitalario
|
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duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (LOS ICU)
Periodo de tiempo: un año
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duración de la primera estancia en la UCI
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un año
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un año
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duración de la estancia en el hospital de agudos (no en centros de rehabilitación)
|
un año
|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
muerto dentro de los 90 días posteriores al ingreso en el hospital
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
- Director de estudio: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Schochl H, Frietsch T, Pavelka M, Jambor C. Hyperfibrinolysis after major trauma: differential diagnosis of lysis patterns and prognostic value of thrombelastometry. J Trauma. 2009 Jul;67(1):125-31. doi: 10.1097/TA.0b013e31818b2483.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Kunze-Szikszay N, Krack LA, Wildenauer P, Wand S, Heyne T, Walliser K, Spering C, Bauer M, Quintel M, Roessler M. The pre-hospital administration of tranexamic acid to patients with multiple injuries and its effects on rotational thrombelastometry: a prospective observational study in pre-hospital emergency medicine. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Oct 10;24(1):122. doi: 10.1186/s13049-016-0314-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- ZARI-NK-2013-02
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