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Efeitos de uma administração pré-hospitalar precoce de ácido tranexâmico na hiperfibrinólise em traumas múltiplos

30 de novembro de 2015 atualizado por: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
Hemorragias externas e internas graves são comuns em pacientes politraumatizados. A perda incontrolável de sangue é a causa de cerca de um terço de todas as mortes por trauma. Vários mecanismos de coagulação do sangue são conhecidos por serem desencadeados por grandes perdas de sangue. Esses mecanismos devem impedir que os organismos percam ainda mais sangue. Para evitar um comportamento de coagulação exagerado, também ocorrem mecanismos de inibição. Um importante mecanismo inibidor (ou fibrinolítico) é a fibrinólise que se baseia na conversão do plasminogênio em plasmina. Em situações de sangramento grave, esse mecanismo tende a ultrapassar os limites e, com isso, contribui para a gravidade do sangramento. Esse fenômeno é chamado de hiperfibrinólise e é encontrado em aproximadamente um terço de todos os pacientes politraumatizados. As taxas de mortalidade são aumentadas nesses pacientes. O ácido tranexâmico é um fármaco antifibrinolítico que inibe a conversão do plasminogênio em plasmina e, portanto, é capaz de limitar os efeitos da hiperfibrinólise. Um grande estudo mostrou influência positiva do ácido tranexâmico nas taxas de mortalidade e perda de sangue em pacientes gravemente feridos, quando administrado em um cenário clínico inicial. Neste estudo, queremos responder à questão se uma hiperfibrinólise pode ser observada em um ambiente pré-hospitalar precoce (no local) e como ela é influenciada por uma administração pré-hospitalar precoce de ácido tranexâmico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Em pacientes que sofrem de politraumatismo, o médico de emergência que atendeu inicialmente no local coletará uma amostra de sangue para trombelastometria imediatamente após a administração i.v. o acesso é estabelecido. De acordo com os protocolos iniciais de suporte à vida no trauma, vários pacientes receberão uma dose de ácido tranexâmico durante o tratamento inicial no local ou durante o transporte para o hospital. Uma segunda amostra de sangue será coletada após a chegada na área de reanimação do hospital. Medições trombolastométricas serão realizadas com ambas as amostras de sangue e a extensão da hiperfibrinólise em ambas as amostras será comparada. Em uma segunda etapa, será comparada a evolução dos pacientes que receberam ácido tranexâmico na cena do crime com aqueles que não receberam o medicamento antes de chegarem ao hospital.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados por médicos de emergência no local, coletando uma amostra de sangue para tromboelastometria.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trauma múltiplo ISS > 15
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado
  • Inclusão em um ensaio clínico intervencionista
  • Óbito do paciente no local ou antes da chegada ao hospital
  • Medida trombelastométrica atrasada (> 4 horas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Ácido tranexâmico
pacientes politraumatizados que receberam ácido tranexâmico no local
Ácido não tranexâmico
pacientes politraumatizados que não receberam ácido tranexâmico no local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado inicial de hiperfibrinólise
Prazo: Minutos após a chegada ao local
Estado de hiperfibrinólise quantificado por tromelastometria e PAP-Complex (Plasmin-Antiplasmin-Complex) a partir de uma amostra de sangue coletada o mais rápido possível no local
Minutos após a chegada ao local
Estado de hiperfibrinólise na admissão hospitalar
Prazo: minutos a horas após o incidente
Estado de hiperfibrinólise quantificado por trombelastometria e PAP-Complex a partir de amostra de sangue coletada o mais rápido possível após a chegada ao hospital
minutos a horas após o incidente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
transfusão de concentrado de hemácias
Prazo: 48 horas
unidades de concentrados de hemácias transfundidas dentro de 48 horas após a admissão hospitalar
48 horas
substituição de produtos de coagulação
Prazo: 48 horas após internação
número e tipo de produtos de coagulação administrados até 48 horas após a internação
48 horas após internação
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (LOS ICU)
Prazo: um ano
duração da primeira internação na UTI
um ano
tempo de internação
Prazo: um ano
tempo de permanência no hospital de cuidados intensivos (não instalações de reabilitação)
um ano
mortalidade
Prazo: 90 dias
morto dentro de 90 dias após a admissão hospitalar
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Göttingen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tem International GmbH, München, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
  • Diretor de estudo: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZARI-NK-2013-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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