Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence deprese u lidí s epilepsií: rozšíření projektu UPLIFT

11. února 2014 aktualizováno: Nancy J Thompson, PhD, Emory University
Projekt UPLIFT, domácí léčba deprese u lidí s epilepsií, byl navržen tak, aby byl dodán skupinám prostřednictvím telefonu nebo webu. Ukázalo se, že intervenční materiály projektu UPLIFT jsou účinné při léčbě deprese u lidí s epilepsií v Gruzii. Tento projekt posoudí, zda jsou materiály také účinné při prevenci deprese u lidí s epilepsií, a rozšíří projekt mimo Georgii do Michiganu, Texasu a Washingtonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je pilotním testem projektu UPLIFT pro prevenci deprese, během kterého se hodnotí přijatelnost a odhady účinnosti intervence prezentované v režimu webu a telefonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Rollins School of Public Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóze epilepsie
  • alespoň tři měsíce po počáteční diagnóze epilepsie a to buď na medikaci nebo se souhlasem lékaře
  • příznaky deprese, ale nepřítomnost středně těžké až těžké deprese, (8 < CES-D < 27)
  • 21 let a více
  • anglicky mluvící
  • měl přístup k telefonu
  • mentálně stabilní, jak je určeno skóre > 26 na zkoušce Telephone Mini-Mental Status Exam (T-MMSE)
  • ochoten se zúčastnit
  • ochoten dokončit hodnocení třikrát

Kritéria vyloučení:

  • žádná diagnóza epilepsie
  • méně než 3 měsíce od diagnózy epilepsie
  • žádný depresivní symptom (CES-D <8)
  • těžká deprese (CES-D > 27)
  • sebevražedné myšlenky
  • předchozí účast v projektu UPLIFT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Projekt UPLIFT (léčba)
Účastníci náhodně zařazení do léčebné skupiny obdrží UPLIFT Intervention ihned po dokončení základního hodnocení. Účastníci se mohou rozhodnout, že se zúčastní webového nebo telefonického doručování UPLIFT.
Behaviorální: Projekt UPLIFT
Projekt UPLIFT, vyvinutý pro domácí léčbu deprese u lidí s epilepsií, je založen na kognitivní terapii deprese založené na všímavosti. Zahrnuje 8 modulů, skupinově doručovaných buď telefonem nebo webem. Školenci a lidé s epilepsií společně usnadňují skupiny pod dohledem licencovaného odborníka na duševní zdraví. Spolufacilitátoři jsou školeni a pod dohledem hlavního zkoušejícího, klinickým psychologem s licencí v Georgii a docentem behaviorální vědy a epidemiologie ve veřejném zdraví. . Aktivity jsou určeny ke zvýšení znalostí o depresi; sledování, zpochybňování a změna myšlenek; zvládání a relaxace; pozornost a všímavost; zaměření na potěšení; důležitost posílení a prevence relapsu.
Experimentální: Project UPLIFT (kontrola seznamu čekatelů TAU)
Účastníci náhodně přiřazení do kontrolní skupiny čekacího seznamu na léčbu jako obvykle (TAU) také obdrží intervenci UPLIFT. Účastníci TAU Waitlist Control však zahájí intervenci 8 týdnů po dokončení základního hodnocení. Během prvních 8 týdnů budou účastníci v této skupině pokračovat v jakékoli léčbě, kterou v současné době podstupují, aby zabránili nebo léčili mírné příznaky deprese. Účastníci se mohou rozhodnout, že se zúčastní webového nebo telefonického doručování UPLIFT.
Behaviorální: Projekt UPLIFT
Projekt UPLIFT, vyvinutý pro domácí léčbu deprese u lidí s epilepsií, je založen na kognitivní terapii deprese založené na všímavosti. Zahrnuje 8 modulů, skupinově doručovaných buď telefonem nebo webem. Školenci a lidé s epilepsií společně usnadňují skupiny pod dohledem licencovaného odborníka na duševní zdraví. Spolufacilitátoři jsou školeni a pod dohledem hlavního zkoušejícího, klinickým psychologem s licencí v Georgii a docentem behaviorální vědy a epidemiologie ve veřejném zdraví. . Aktivity jsou určeny ke zvýšení znalostí o depresi; sledování, zpochybňování a změna myšlenek; zvládání a relaxace; pozornost a všímavost; zaměření na potěšení; důležitost posílení a prevence relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), prozatímní (v 8 týdnech), sledování (v 16 týdnech)
Změny symptomů deprese se měří pomocí upraveného Beck Depression Inventory (mBDI).
Výchozí stav (v 0 týdnu), prozatímní (v 8 týdnech), sledování (v 16 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti záchvatů
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), prozatímní (v 8 týdnech), sledování (v 16 týdnech)
Změny v závažnosti záchvatů měřené pomocí Liverpoolské závažnosti záchvatů.
Výchozí stav (0 týdnů), prozatímní (v 8 týdnech), sledování (v 16 týdnech)
Změny ve znalostech a dovednostech v oblasti deprese a všímavosti
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Změny se měří pomocí vnitřně konzistentní škály hodnotící znalosti a dovednosti spojené s depresí a všímavostí. Škála zahrnuje 18 pravdivě-nepravdivých položek hodnotících znalost deprese na základě obsahu modulů UPLIFT. Škála také zahrnuje 13 Likertovy škály hodnotící schopnosti všímavosti na základě obsahu modulů UPLIFT.
Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Změny symptomů deprese
Časové okno: výchozí (v 0 týdnu), prozatímní (v 8 týdnech), následné sledování (v 16 týdnech)
Změny symptomů deprese se měří pomocí Beck Depression Inventory (BDI).
výchozí (v 0 týdnu), prozatímní (v 8 týdnech), následné sledování (v 16 týdnech)
Změny symptomů deprese
Časové okno: výchozí (v 0 týdnu), prozatímní (v 8 týdnech), následné sledování (v 16 týdnech)
Změny symptomů deprese se měří pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
výchozí (v 0 týdnu), prozatímní (v 8 týdnech), následné sledování (v 16 týdnech)
Změny symptomů deprese
Časové okno: výchozí (v 0 týdnu), prozatímní (v 8 týdnech), následné sledování (v 16 týdnech)
Změny depresivních symptomů se měří pomocí Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E).
výchozí (v 0 týdnu), prozatímní (v 8 týdnech), následné sledování (v 16 týdnech)
Změna záchvatové aktivity
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), prozatímní (v 8 týdnech), sledování (v 16 týdnech)
Změna měřená pomocí vlastního počtu záchvatů za poslední 4 týdny.
Výchozí stav (0 týdnů), prozatímní (v 8 týdnech), sledování (v 16 týdnech)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v spokojenosti se životem
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Změny se měří pomocí stupnice spokojenosti se životem (Denier, E., et al., Stupnice spokojenosti se životem. Journal of Personality Assessment, 1985)
Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Studie využívá Pittsburghský index kvality spánku k posouzení změn v kvalitě spánku.
Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Změny v sebeúčinnosti zvládání deprese
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Studie využívá Perraud, S., Development of the Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES). Archives of Psychiatric Nursing, 2000 k posouzení změn v self-efficacy zvládání deprese.
Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Změny v soucitu se sebou samým
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Studie využívá Neff, K.D. a R. Vonk, Sebe-soucit versus globální sebeúcta: dva různé způsoby vztahu k sobě samému. J Pers, 2009. 77(1): str. 23-50.. k posouzení změn v soucitu se sebou samým.
Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Změny ve fyzickém a duševním zdraví Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)
Studie využívá dotazník Behavioral Risk Factors Surveillance System (BRFSS) Centra pro kontrolu nemocí k posouzení změn ve fyzické a duševní kvalitě života.
Výchozí stav (v 0 týdnu), Interim (v 8 týdnech), Pokračování (v 16 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Michigan
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy J Thompson, MPH, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00026786
  • 5RC1MD004563-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 09042433 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení