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Prevenire la depressione nelle persone con epilessia: un'estensione del progetto UPLIFT

11 febbraio 2014 aggiornato da: Nancy J Thompson, PhD, Emory University
Il progetto UPLIFT, un trattamento domiciliare per la depressione nelle persone affette da epilessia, è stato concepito per essere fornito a gruppi tramite telefono o Web. I materiali di intervento del progetto UPLIFT si sono dimostrati efficaci nel trattamento della depressione tra le persone affette da epilessia in Georgia. Questo progetto valuterà se i materiali sono efficaci anche per prevenire la depressione tra le persone con epilessia e estenderà il progetto oltre la Georgia al Michigan, al Texas ea Washington.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un test pilota del Progetto UPLIFT per la prevenzione della depressione durante il quale vengono valutate l'accettabilità e le stime di efficacia dell'intervento, presentato in modalità Web e telefonica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Rollins School of Public Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di epilessia
  • almeno tre mesi dopo la diagnosi iniziale di epilessia e su farmaci o autorizzazione del medico
  • sintomi di depressione, ma assenza di depressione da moderata a grave, (8 <CES-D <27)
  • 21 anni e oltre
  • parlando inglese
  • aveva accesso a un telefono
  • mentalmente stabile, come determinato da un punteggio > 26 al Telephone Mini-Mental Status Exam (T-MMSE)
  • disposti a partecipare
  • disposti a completare le valutazioni tre volte

Criteri di esclusione:

  • nessuna diagnosi di epilessia
  • meno di 3 mesi dalla diagnosi di epilessia
  • nessun sintomo depressivo (CES-D <8)
  • depressione grave (CES-D > 27)
  • ideazione suicidaria
  • precedente partecipazione al Progetto UPLIFT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Progetto UPLIFT (Trattamento)
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento ricevono l'intervento UPLIFT immediatamente dopo aver completato la valutazione di base. I partecipanti possono scegliere di partecipare alla consegna Web o telefonica di UPLIFT.
Comportamentale: Progetto UPLIFT
Sviluppato per il trattamento domiciliare della depressione nelle persone con epilessia, il progetto UPLIFT si basa sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la depressione. Comprende 8 moduli, erogati in gruppo tramite telefono o web. I tirocinanti e le persone con epilessia co-facilitano i gruppi, sotto la supervisione di un professionista della salute mentale autorizzato. I co-facilitatori sono formati e supervisionati dal ricercatore principale, uno psicologo clinico con licenza in Georgia e professore associato di scienze comportamentali e di epidemiologia nella sanità pubblica . Le attività sono progettate per aumentare la conoscenza della depressione; monitorare, sfidare e cambiare i pensieri; far fronte e rilassarsi; attenzione e consapevolezza; concentrarsi sul piacere; l'importanza del rinforzo e della prevenzione delle ricadute.
Sperimentale: Progetto UPLIFT (controllo lista d'attesa TAU)
Anche i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista d'attesa del trattamento come al solito (TAU) riceveranno l'intervento UPLIFT. Tuttavia, i partecipanti al controllo della lista d'attesa TAU inizieranno l'intervento 8 settimane dopo aver completato la valutazione di base. Durante le prime 8 settimane, i partecipanti a questo gruppo continueranno qualunque trattamento stiano attualmente subendo per prevenire o trattare i sintomi depressivi lievi. I partecipanti possono scegliere di partecipare alla consegna Web o telefonica di UPLIFT.
Comportamentale: Progetto UPLIFT
Sviluppato per il trattamento domiciliare della depressione nelle persone con epilessia, il progetto UPLIFT si basa sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la depressione. Comprende 8 moduli, erogati in gruppo tramite telefono o web. I tirocinanti e le persone con epilessia co-facilitano i gruppi, sotto la supervisione di un professionista della salute mentale autorizzato. I co-facilitatori sono formati e supervisionati dal ricercatore principale, uno psicologo clinico con licenza in Georgia e professore associato di scienze comportamentali e di epidemiologia nella sanità pubblica . Le attività sono progettate per aumentare la conoscenza della depressione; monitorare, sfidare e cambiare i pensieri; far fronte e rilassarsi; attenzione e consapevolezza; concentrarsi sul piacere; l'importanza del rinforzo e della prevenzione delle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
I cambiamenti nei sintomi depressivi sono misurati utilizzando il Beck Depression Inventory (mBDI) modificato.
Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità delle crisi
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Variazioni nella gravità delle crisi misurate utilizzando la gravità delle crisi di Liverpool.
Basale (0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Cambiamenti nella conoscenza e nelle abilità di depressione e consapevolezza
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
I cambiamenti sono misurati utilizzando una scala internamente coerente che valuta le conoscenze e le abilità associate alla depressione e alla consapevolezza. La scala include 18 item vero-falso che valutano la conoscenza della depressione in base al contenuto dei moduli UPLIFT. La scala include anche 13 abilità di mindfulness valutate su scala Likert in base al contenuto dei moduli UPLIFT.
Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
I cambiamenti nei sintomi depressivi vengono misurati utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI).
basale (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
I cambiamenti nei sintomi depressivi sono misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
basale (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
I cambiamenti nei sintomi depressivi sono misurati utilizzando il Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E).
basale (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Cambiamento nell'attività di sequestro
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Variazione misurata utilizzando il numero di crisi autodichiarato nelle ultime 4 settimane.
Basale (0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
I cambiamenti sono misurati utilizzando la Satisfaction with Life Scale (Denier, E., et al., The satisfaction with life scale. Giornale di valutazione della personalità, 1985)
Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Lo studio utilizza il Pittsburgh Sleep Quality Index per valutare i cambiamenti nella qualità del sonno.
Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Cambiamenti nell'autoefficacia nell'affrontare la depressione
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Lo studio utilizza Perraud, S., Development of the Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES). Archives of Psychiatric Nursing, 2000 per valutare i cambiamenti nell'autoefficacia nell'affrontare la depressione.
Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Cambiamenti nell'autocompassione
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Lo studio utilizza Neff, K.D. e R. Vonk, Auto-compassione contro autostima globale: due diversi modi di relazionarsi con se stessi. JPers, 2009. 77(1): pag. 23-50.. per valutare i cambiamenti nell'autocompassione.
Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Cambiamenti nella qualità della vita della salute fisica e mentale
Lasso di tempo: Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)
Lo studio utilizza il questionario Behavioral Risk Factors Surveillance System (BRFSS) dei Centers for Disease Control per valutare i cambiamenti nella qualità della vita della salute fisica e mentale.
Baseline (a 0 settimane), Interim (a 8 settimane), Follow-up (a 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Michigan
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy J Thompson, MPH, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00026786
  • 5RC1MD004563-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 09042433 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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