Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af depression hos mennesker med epilepsi: en forlængelse af projekt UPLIFT

11. februar 2014 opdateret af: Nancy J Thompson, PhD, Emory University
Project UPLIFT, en hjemmebaseret behandling af depression hos mennesker med epilepsi, blev designet til at blive leveret til grupper via telefon eller web. Projektet UPLIFT interventionsmateriale blev vist at være effektivt til behandling af depression blandt mennesker med epilepsi i Georgien. Dette projekt vil vurdere, om materialerne også er effektive til at forebygge depression blandt mennesker med epilepsi, og vil udvide projektet ud over Georgia til Michigan, Texas og Washington.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en pilottest af Project UPLIFT til forebyggelse af depression, hvor acceptabiliteten og estimaterne af effektiviteten af ​​interventionen, præsenteret i web- og telefontilstande, vurderes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rollins School of Public Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af epilepsi
  • mindst tre måneder efter den første diagnose af epilepsi og enten efter medicin eller tilladelse fra lægen
  • symptomer på depression, men fravær af moderat til svær depression, (8 < CES-D < 27)
  • 21 år og ældre
  • engelsktalende
  • havde adgang til en telefon
  • mentalt stabil, som bestemt af en score på > 26 på Telefon Mini-Mental Status Exam (T-MMSE)
  • villig til at deltage
  • villig til at gennemføre vurderinger tre gange

Ekskluderingskriterier:

  • ingen diagnose af epilepsi
  • mindre end 3 måneder siden diagnosen epilepsi
  • intet depressivt symptom (CES-D <8)
  • svær depression (CES-D > 27)
  • selvmordstanker
  • tidligere deltagelse i Projekt UPLIFT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Projekt UPLIFT (behandling)
Deltagere, der er tilfældigt tildelt behandlingsgruppen, modtager UPLIFT-interventionen umiddelbart efter at have gennemført baseline-vurderingen. Deltagerne kan vælge at deltage i web- eller telefonleveringen af ​​UPLIFT.
Adfærdsmæssigt: Projekt UPLIFT
Projekt UPLIFT er udviklet til hjemmebaseret behandling af depression hos mennesker med epilepsi og er baseret på Mindfulness-baseret kognitiv terapi for depression. Det omfatter 8 moduler, gruppeleveret via enten telefon eller web. Praktikanter og mennesker med epilepsi co-faciliterer grupperne, superviseret af en autoriseret mental sundhedsprofessionel. Co-facilitatorerne er trænet og superviseret af Principal Investigator, en Georgia-licenseret klinisk psykolog og lektor i adfærdsvidenskab og epidemiologi i folkesundheden . Aktiviteter er designet til at øge viden om depression; overvåge, udfordre og ændre tanker; mestring og afslapning; opmærksomhed og opmærksomhed; fokus på fornøjelse; vigtigheden af ​​forstærkning og forebyggelse af tilbagefald.
Eksperimentel: Projekt UPLIFT (TAU Ventelistekontrol)
Deltagere, der er tilfældigt tildelt til behandlings-som sædvanlig (TAU) ventelistekontrolgruppe, vil også modtage UPLIFT-interventionen. Deltagere i TAU Ventelistekontrol vil dog påbegynde interventionen 8 uger efter at have gennemført baseline-vurderingen. I løbet af de første 8 uger vil deltagerne i denne gruppe fortsætte den behandling, de i øjeblikket gennemgår for at forebygge eller behandle milde depressive symptomer. Deltagerne kan vælge at deltage i web- eller telefonleveringen af ​​UPLIFT.
Adfærdsmæssigt: Projekt UPLIFT
Projekt UPLIFT er udviklet til hjemmebaseret behandling af depression hos mennesker med epilepsi og er baseret på Mindfulness-baseret kognitiv terapi for depression. Det omfatter 8 moduler, gruppeleveret via enten telefon eller web. Praktikanter og mennesker med epilepsi co-faciliterer grupperne, superviseret af en autoriseret mental sundhedsprofessionel. Co-facilitatorerne er trænet og superviseret af Principal Investigator, en Georgia-licenseret klinisk psykolog og lektor i adfærdsvidenskab og epidemiologi i folkesundheden . Aktiviteter er designet til at øge viden om depression; overvåge, udfordre og ændre tanker; mestring og afslapning; opmærksomhed og opmærksomhed; fokus på fornøjelse; vigtigheden af ​​forstærkning og forebyggelse af tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i depressive symptomer måles ved hjælp af den modificerede Beck Depression Inventory (mBDI).
Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​anfald
Tidsramme: Baseline (0 uge), Midlertidig (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i sværhedsgraden af ​​anfald målt ved hjælp af Liverpools anfaldssværhedsgrad.
Baseline (0 uge), Midlertidig (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i depression og mindfulness viden og færdigheder
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringerne måles ved hjælp af en internt konsistent skala, der vurderer viden og færdigheder forbundet med depression og mindfulness. Skalaen omfatter 18 sand-falske elementer, der vurderer viden om depression baseret på indholdet af UPLIFT-modulerne. Skalaen omfatter også 13 Likert-skala, der vurderer mindfulness-færdigheder baseret på indholdet af UPLIFT-modulerne.
Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i depressive symptomer måles ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI).
baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i depressive symptomer måles ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i depressive symptomer måles ved hjælp af Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E).
baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændring i anfaldsaktivitet
Tidsramme: Baseline (0 uge), Midlertidig (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændring målt ved hjælp af selvrapporteret antal anfald inden for de seneste 4 uger.
Baseline (0 uge), Midlertidig (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tilfredshed med livet
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer måles ved hjælp af Satisfaction with Life Scale (Denier, E., et al., The Satisfaction with Life-skalaen. Journal of Personality Assessment, 1985)
Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Undersøgelsen bruger Pittsburgh Sleep Quality Index til at vurdere ændringer i søvnkvaliteten.
Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i Depression Coping Self-Effficacy
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Undersøgelsen bruger Perraud, S., Development of the Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES). Archives of Psychiatric Nursing, 2000 for at vurdere ændringer i depressionshåndtering af selveffektivitet.
Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Undersøgelsen bruger Neff, K.D. og R. Vonk, Self-compassion versus global self-esteem: to forskellige måder at forholde sig til sig selv på. J Pers, 2009. 77(1): s. 23-50.. at vurdere ændringer i selvmedfølelse.
Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Ændringer i fysisk og mental sundhed livskvalitet
Tidsramme: Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)
Undersøgelsen bruger Centers for Disease Control's Behavioural Risk Factors Surveillance System (BRFSS) spørgeskema til at vurdere ændringer i fysisk og mental sundhed livskvalitet.
Baseline (ved 0 uge), Interim (ved 8 uger), opfølgning (ved 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Michigan
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy J Thompson, MPH, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00026786
  • 5RC1MD004563-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 09042433 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger