Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie depresji u osób z padaczką: rozszerzenie projektu UPLIFT

11 lutego 2014 zaktualizowane przez: Nancy J Thompson, PhD, Emory University
Projekt UPLIFT, domowa terapia depresji u osób z padaczką, został zaprojektowany do dostarczania grupom przez telefon lub Internet. Wykazano skuteczność materiałów interwencyjnych Projektu UPLIFT w leczeniu depresji wśród osób z padaczką w Gruzji. W ramach tego projektu zostanie ocenione, czy materiały są również skuteczne w zapobieganiu depresji wśród osób cierpiących na epilepsję, i rozszerzy projekt poza Georgię, do Michigan, Teksasu i Waszyngtonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest pilotażowym testem Projektu UPLIFT dotyczącym profilaktyki depresji, podczas którego oceniana jest akceptowalność i ocena skuteczności interwencji prezentowanej w trybie internetowym i telefonicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rollins School of Public Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie epilepsji
  • co najmniej trzy miesiące po wstępnym rozpoznaniu padaczki i na lekach lub za zgodą lekarza
  • objawy depresji, ale brak depresji umiarkowanej do ciężkiej, (8 < CES-D < 27)
  • 21 lat i więcej
  • mówiący po angielsku
  • miał dostęp do telefonu
  • stabilny psychicznie, na co wskazuje wynik > 26 w telefonicznym mini-mentalnym egzaminie (T-MMSE)
  • chętny do udziału
  • chętny do trzykrotnego wypełnienia ocen

Kryteria wyłączenia:

  • brak rozpoznania padaczki
  • mniej niż 3 miesiące od rozpoznania padaczki
  • brak objawów depresyjnych (CES-D <8)
  • ciężka depresja (CES-D > 27)
  • myśli samobójcze
  • poprzedni udział w Projekcie UPLIFT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Projekt UPLIFT (leczenie)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej otrzymują interwencję UPLIFT natychmiast po zakończeniu oceny stanu wyjściowego. Uczestnicy mogą wybrać udział w dostarczaniu UPLIFT przez Internet lub telefon.
Behawioralne: Projekt UPLIFT
Projekt UPLIFT, opracowany z myślą o domowym leczeniu depresji u osób z padaczką, opiera się na terapii poznawczej depresji opartej na uważności. Zawiera 8 modułów dostarczanych grupowo przez telefon lub Internet. Stażyści i osoby z padaczką współprowadzą grupy pod nadzorem licencjonowanego specjalisty ds. Zdrowia psychicznego. Współprowadzący są szkoleni i nadzorowani przez głównego badacza, psychologa klinicznego z licencją w stanie Georgia i profesora nadzwyczajnego nauk behawioralnych i epidemiologii w dziedzinie zdrowia publicznego . Zajęcia mają na celu zwiększenie wiedzy na temat depresji; monitorowanie, kwestionowanie i zmienianie myśli; radzenie sobie i relaks; uwaga i uważność; skupienie się na przyjemności; znaczenie wzmocnienia i zapobiegania nawrotom.
Eksperymentalny: Projekt UPLIFT (kontrola listy oczekujących TAU)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listą oczekujących na leczenie w zwykły sposób (TAU) również otrzymają interwencję UPLIFT. Jednak uczestnicy Kontroli Listy Oczekujących TAU rozpoczną Interwencję 8 tygodni po zakończeniu Oceny Podstawowej. W ciągu pierwszych 8 tygodni uczestnicy z tej grupy będą kontynuować leczenie, które obecnie przechodzą w celu zapobiegania lub leczenia łagodnych objawów depresyjnych. Uczestnicy mogą wybrać udział w dostarczaniu UPLIFT przez Internet lub telefon.
Behawioralne: Projekt UPLIFT
Projekt UPLIFT, opracowany z myślą o domowym leczeniu depresji u osób z padaczką, opiera się na terapii poznawczej depresji opartej na uważności. Zawiera 8 modułów dostarczanych grupowo przez telefon lub Internet. Stażyści i osoby z padaczką współprowadzą grupy pod nadzorem licencjonowanego specjalisty ds. Zdrowia psychicznego. Współprowadzący są szkoleni i nadzorowani przez głównego badacza, psychologa klinicznego z licencją w stanie Georgia i profesora nadzwyczajnego nauk behawioralnych i epidemiologii w dziedzinie zdrowia publicznego . Zajęcia mają na celu zwiększenie wiedzy na temat depresji; monitorowanie, kwestionowanie i zmienianie myśli; radzenie sobie i relaks; uwaga i uważność; skupienie się na przyjemności; znaczenie wzmocnienia i zapobiegania nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
Zmiany w objawach depresyjnych mierzono za pomocą zmodyfikowanego Inwentarza Depresji Becka (mBDI).
Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu napadów
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), okresowa (po 8 tygodniach), obserwacja (po 16 tygodniach)
Zmiany w nasileniu napadów mierzone za pomocą skali Liverpool Seizure Severity.
Linia bazowa (tydzień 0), okresowa (po 8 tygodniach), obserwacja (po 16 tygodniach)
Zmiany w wiedzy i umiejętnościach dotyczących depresji i uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
Zmiany mierzone są za pomocą spójnej wewnętrznie skali oceniającej wiedzę i umiejętności związane z depresją i uważnością. Skala zawiera 18 pozycji typu prawda-fałsz oceniających wiedzę na temat depresji na podstawie treści modułów UPLIFT. Skala zawiera również 13 skali Likerta oceniających umiejętności uważności na podstawie treści modułów UPLIFT.
Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: linia bazowa (w 0 tygodniu), okresowa (w 8 tygodniu), obserwacja (w 16 tygodniu)
Zmiany w objawach depresyjnych są mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
linia bazowa (w 0 tygodniu), okresowa (w 8 tygodniu), obserwacja (w 16 tygodniu)
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: linia bazowa (w 0 tygodniu), okresowa (w 8 tygodniu), obserwacja (w 16 tygodniu)
Zmiany w objawach depresyjnych mierzone są za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
linia bazowa (w 0 tygodniu), okresowa (w 8 tygodniu), obserwacja (w 16 tygodniu)
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: linia bazowa (w 0 tygodniu), okresowa (w 8 tygodniu), obserwacja (w 16 tygodniu)
Zmiany w objawach depresyjnych są mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Zaburzeń Neurologicznych dla Padaczki (NDDI-E).
linia bazowa (w 0 tygodniu), okresowa (w 8 tygodniu), obserwacja (w 16 tygodniu)
Zmiana aktywności związanej z napadami
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), okresowa (po 8 tygodniach), obserwacja (po 16 tygodniach)
Zmiana mierzona na podstawie zgłaszanej przez samych siebie liczby napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Linia bazowa (tydzień 0), okresowa (po 8 tygodniach), obserwacja (po 16 tygodniach)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
Zmiany mierzone są za pomocą Skali Satysfakcji z Życia (Denier, E. i in., Skala satysfakcji z życia. Dziennik oceny osobowości, 1985)
Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
Badanie wykorzystuje Pittsburgh Sleep Quality Index do oceny zmian w jakości snu.
Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
Zmiany poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z depresją
Ramy czasowe: Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
W badaniu wykorzystano Perraud, S., Development of the Depression Coping Self-Efficacy Scale (DCSES). Archives of Psychiatric Nursing, 2000 do oceny zmian we własnej skuteczności radzenia sobie z depresją.
Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
Zmiany w samowspółczuciu
Ramy czasowe: Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
W badaniu wykorzystano Neff, K.D. oraz R. Vonk, Samowspółczucie a globalna samoocena: dwa różne sposoby odnoszenia się do siebie. J Pers, 2009. 77(1): s. 77 ust. 23-50... aby ocenić zmiany we współczuciu dla siebie.
Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
Zmiany jakości życia w zdrowiu fizycznym i psychicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)
W badaniu wykorzystano kwestionariusz Behavioural Risk Factors Surveillance System (BRFSS) Centrum Kontroli Chorób do oceny zmian w jakości życia w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Linia bazowa (w 0 tygodniu), Tymczasowa (w 8 tygodniu), Obserwacja (w 16 tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Michigan
University of Washington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy J Thompson, MPH, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00026786
  • 5RC1MD004563-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 09042433 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami