Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybinem usnadněná léčba odvykání kouření: Pilotní studie

13. května 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Jednou z nejslibnějších linií výzkumu terapeutického použití halucinogenů v 60. a 70. letech byla léčba drogové závislosti. Výzkumníci navrhují prozkoumat podávání psilocybinu v kombinaci se strukturovaným programem léčby odvykání kouření u jedinců závislých na nikotinu, aby poskytli předběžná data o účinnosti této kombinované léčby pro odvykání kouření. Předchozí práce v laboratoři výzkumníků ukázala, že za pečlivě připravených a podpůrných podmínek může podávání psilocybinu usnadnit vysoce význačné zážitky s trvalým osobním významem a duchovním významem. Je pravděpodobné, že začlenění těchto vysoce smysluplných zkušeností do pokusu o ukončení drogové závislosti může poskytnout trvalou motivaci pro setrvání v abstinenci. Kouření cigaret je dobrým modelovým systémem pro studium drogové závislosti, protože uživatelé s menší pravděpodobností budou vystaveni mnoha sociálním a ekonomickým poruchám, které často doprovázejí závislost na jiných drogách, jako je kokain, heroin nebo alkohol. Přesněji řečeno, výzkumníci navrhují provést randomizovanou kontrolovanou srovnávací studii účinnosti, ve které jsou buď psilocybin nebo transdermální nikotinové náplasti podávány za vysoce podpůrných podmínek jedincům, kteří jsou kuřáky cigaret závislými na nikotinu, kteří měli několik neúspěšných pokusů přestat kouřit a kteří pokračují touha přestat kouřit. Kromě závislosti na nikotinu budou účastníci zdraví. Patnáct účastníků již dokončilo předběžnou otevřenou pilotní studii bez kontrolních podmínek. Osmdesát dalších účastníků bude zapsáno a randomizováno buď k léčbě psilocybinem (n=40), nebo nikotinovými náplastmi (n=40). Účastníci absolvují 13týdenní kurz kognitivně behaviorální terapie zaměřené na odvykání kouření, přičemž cílové datum ukončení je stanoveno na 5. týden. Po několika přípravných schůzkách s monitorujícími studie absolvují účastníci buď jednodenní sezení s psilocybinem s použitím vysoké dávky (30 mg/70 kg), nebo standardní 8 až 10týdenní kúru léčby nikotinovými náplastmi. Stav kuřáků bude opakovaně hodnocen po dobu 8 týdnů po cílovém datu ukončení kouření, včetně biologického ověření kuřáckého stavu prostřednictvím vzorků dechu a moči. Stav kouření bude také hodnocen na třech následných sezeních přibližně 3, 6 a 12 měsíců po cílovém datu ukončení. Navíc 50 z těchto účastníků (25 na léčebný stav) podstoupí skenování magnetickou rezonancí před a po cílovém datu ukončení, aby se vyhodnotily mechanismy založené na mozku spojené s těmito léčbami. Jedinci přiřazení ke studijnímu léčebnému stavu s nikotinovou náplastí budou způsobilí podstoupit volitelné sezení s vysokou dávkou psilocybinu po dokončení 6měsíčního následného setkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Neuroimaging Research Branch, NIDA-IRP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 až 65 let.
  • Dát písemný informovaný souhlas.
  • Mít středoškolské vzdělání.
  • Být každodenním kuřákem s několika neúspěšnými předchozími pokusy přestat kouřit a hlásit pokračující touhu přestat kouřit.
  • Souhlaste s tím, že se zdržíte kouření a alkoholu po dobu 24 hodin a kofeinu po dobu 12 hodin před skenováním magnetickou rezonancí (pouze pro účastníky magnetické rezonance).
  • Souhlaste s tím, že se zdržíte kouření během psilocybinového sezení od 1 hodiny před podáním psilocybinu až do alespoň 30 hodin poté.
  • Souhlaste s tím, že budete konzumovat přibližně stejné množství nápoje obsahujícího kofein (např. kávu, čaj), jaké konzumuje v obvyklé ráno, než ráno v den drogové sezení dorazí do výzkumné jednotky. Pokud dobrovolník běžně nekonzumuje kofeinové nápoje, musí souhlasit, že tak v den sezení nekonzumuje.
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů, do 24 hodin po podání psilocybinu. Mezi výjimky patří kofein a nikotin.
  • Být zdravý, jak bylo určeno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního pohovoru, lékařského dotazníku, fyzického vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a rutinních laboratorních testů krve a moči.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají účinný způsob antikoncepce
  • Kardiovaskulární stavy: nekontrolovaná hypertenze, angina pectoris, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní), TIA v posledních 6 měsících cévní mozková příhoda, onemocnění periferních nebo plicních cév
  • Epilepsie s anamnézou záchvatů
  • diabetes závislý na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie
  • V současné době pravidelně užíváte psychoaktivní léky na předpis
  • V současné době užíváte pravidelně (např. denně) jakékoli léky, které mají primární centrálně působící farmakologický účinek na serotoninové neurony, nebo léky, které jsou inhibitory MAO. U jedinců, kteří přerušovaně nebo PRN užívají takové léky, nebudou psilocybinová sezení prováděna, dokud po poslední dávce neuplyne alespoň 5 poločasů léčiva.
  • Máte HIV nebo syfilis.
  • Máte jakékoli současné neurologické onemocnění, včetně, ale bez omezení, záchvatových poruch, častých migrén nebo profylaxe, roztroušené sklerózy, pohybových poruch, anamnézy významného poranění hlavy nebo nádoru CNS.
  • Morbidně obézní nebo těžká podváha stanovená lékařským vyšetřením.
  • Není vhodné podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí kvůli určitým implantovaným zařízením (kardiostimulátor nebo neurostimulátor, některé umělé klouby, kovové čepy, chirurgické svorky nebo jiné implantované kovové části), morfologii těla nebo klaustrofobii (pouze pro účastníky magnetické rezonance).
  • Současná nebo minulá historie splnění kritérií DSM-IV pro schizofrenii, psychotickou poruchu (pokud není způsobena látkou nebo kvůli zdravotnímu stavu) nebo bipolární poruchu I nebo II.
  • Současná nebo minulá historie během posledních 5 let od splnění kritérií DSM-IV pro závislost na alkoholu nebo drogách (kromě kofeinu a nikotinu) nebo těžkou velkou depresi.
  • Mít příbuzného prvního nebo druhého stupně se schizofrenií, psychotickou poruchou (pokud není způsobena látkou nebo v důsledku zdravotního stavu) nebo bipolární poruchou I nebo II.
  • V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro disociativní poruchu, mentální anorexii, mentální bulimii, velkou depresi nebo posttraumatickou stresovou poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba pomocí psilocybinu
Účastníci obdrží 13týdenní kognitivně behaviorální intervenci pro odvykání kouření s vysokou dávkou psilocybinu (30 mg / 70 kg), která se má podat v cílovém datu ukončení v 5. týdnu.
Lék: Léčba pomocí psilocybinu
Účastníkům bude podáváno 30 mg/70 kg psilocybinu. Předběžné důkazy z naší probíhající studie účinků dávky psilocybinu naznačují, že tato dávka je spojena se zážitky mystického typu.
Ostatní jména:
  • O-fosforyl-4-hydroxy-N,N-dimethyltryptamin
Aktivní komparátor: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Účastníci dostanou 13týdenní kognitivně behaviorální intervenci pro odvykání kouření se standardním 8 až 10týdenním režimem NRT, který se má podávat počínaje cílovým datem ukončení v týdnu 5. NRT pro tuto studii bude transdermální nikotinová náplast podávaná podle k doporučenému použití na etiketě (Pro osoby, které kouří více než 10 cigaret denně: 21 mg denně 1.–6. týden, 14 mg denně 7.–8. týden, 7 mg denně 9.–10. Pro jedince, kteří kouří 10 nebo méně cigaret denně: 14 mg denně po dobu 1-6 týdnů, 7 mg denně po dobu 7-8 týdnů).
Lék: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Ostatní jména:
  • Transdermální nikotinová náplast
  • Nicoderm CQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužená abstinence: Biologicky ověřená abstinence kouření cigaret po dobu 6 měsíců
Časové okno: Od cílového data ukončení do 6měsíčního sledování
Abstinence kouření cigaret od cílového odvykání (umožňující počáteční 14denní období odkladu) do 6měsíčního sledování, jak bylo ověřeno pomocí oxidu uhelnatého v dechu, kotininu v moči a retrospektivní vlastní zprávy.
Od cílového data ukončení do 6měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužená abstinence: biologicky ověřená abstinence kouření cigaret po dobu 3 měsíců
Časové okno: Od cílového datum do 3 měsíce sledování
Kouření cigaret Abstinence od cíle přestane (umožňující počáteční 14denní doba odkladu) až do 3 měsíců, jak je ověřeno oxidem oxidu uhelnatého dechu, moči a retrospektivní vlastní hlášení.
Od cílového datum do 3 měsíce sledování
Prodloužená abstinence: biologicky ověřená abstinence kouření cigaret po dobu 12 měsíců
Časové okno: Od cílového datum do 12měsíčního sledování
Kouření cigaret Abstinence od Target přestane (umožňující počáteční 14denní lhůtu) do 12měsíčního sledování, jak je ověřeno oxidem uhelnatého dechu, kotininem moči a retrospektivní vlastní hlášení.
Od cílového datum do 12měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Heffter Research Institute
Beckley Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00016166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení