Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaprzestania palenia wspomagane psilocybiną: badanie pilotażowe

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jednym z najbardziej obiecujących kierunków badań nad terapeutycznym zastosowaniem halucynogenów w latach 1960-tych i 1970-tych było leczenie uzależnienia od narkotyków. Badacze proponują zbadanie podawania psilocybiny połączonego ze zorganizowanym programem leczenia rzucania palenia u osób uzależnionych od nikotyny w celu dostarczenia wstępnych danych na temat skuteczności tego połączonego leczenia rzucania palenia. Wcześniejsza praca w laboratorium badaczy pokazała, że ​​w starannie przygotowanych i wspierających warunkach, podanie psilocybiny może ułatwić bardzo istotne doznania o trwałym znaczeniu osobistym i znaczeniu duchowym. Jest prawdopodobne, że osadzenie tak bardzo znaczących doświadczeń w próbie zaprzestania uzależnienia od narkotyków może zapewnić trwałą motywację do pozostania abstynentem. Palenie papierosów jest dobrym systemem modelowym do badania uzależnienia od narkotyków, ponieważ użytkownicy są mniej narażeni na wiele upośledzeń społecznych i ekonomicznych, które często towarzyszą uzależnieniu od innych narkotyków, takich jak kokaina, heroina czy alkohol. Dokładniej, badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego, porównawczego badania skuteczności, w którym psilocybina lub transdermalny plaster nikotynowy są podawane w wysoce wspomagających warunkach osobom, które są uzależnionymi od nikotyny palaczami papierosów, które miały wiele nieudanych prób rzucenia palenia i które nadal chęć rzucenia palenia. Poza uzależnieniem od nikotyny uczestnicy będą zdrowi. Piętnastu uczestników ukończyło już wstępne, otwarte badanie pilotażowe bez warunków kontrolnych. Osiemdziesięciu dodatkowych uczestników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do leczenia psilocybiną (n=40) lub plastrami nikotynowymi (n=40). Uczestnicy otrzymają 13-tygodniowy kurs poznawczo-behawioralnej terapii rzucania palenia, z docelową datą rzucenia palenia ustawioną na tydzień 5. Po kilku spotkaniach przygotowawczych z obserwatorami badania, uczestnicy będą mieli albo pojedynczą całodniową sesję psilocybinową z użyciem wysokiej dawki (30 mg/70 kg), albo standardowy 8 do 10-tygodniowy kurs leczenia plastrami nikotynowymi. Palenie tytoniu przez uczestnika będzie oceniane wielokrotnie przez 8 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia, w tym biologiczna weryfikacja palenia poprzez próbki oddechu i moczu. Status palenia zostanie również oceniony podczas trzech sesji kontrolnych, około 3, 6 i 12 miesięcy po docelowej dacie rzucenia palenia. Ponadto 50 z tych uczestników (25 na każdy warunek leczenia) zostanie poddanych skanowaniu MRI przed i po docelowej dacie rzucenia palenia, aby ocenić mechanizmy mózgowe związane z tymi terapiami. Osoby przydzielone do warunku badania plastra nikotynowego będą uprawnione do poddania się opcjonalnej sesji psilocybiny w wysokiej dawce po ukończeniu 6-miesięcznego spotkania uzupełniającego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Neuroimaging Research Branch, NIDA-IRP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 21 do 65 lat.
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
  • Posiadać wykształcenie średnie.
  • Być codziennym palaczem z wieloma nieudanymi wcześniejszymi próbami rzucenia palenia i zgłaszać ciągłą chęć rzucenia palenia.
  • Zgódź się na powstrzymanie się od palenia i alkoholu przez 24 godziny oraz kofeiny przez 12 godzin przed badaniem MRI (tylko dla uczestników MRI).
  • Zgódź się powstrzymać od palenia podczas sesji psilocybinowej od 1 godziny przed podaniem psilocybiny do co najmniej 30 godzin później.
  • Zgódź się na spożycie w przybliżeniu takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką spożywa w zwykły poranek, przed przybyciem do jednostki badawczej rano w dniu sesji narkotykowej. Jeśli wolontariusz nie spożywa rutynowo napojów zawierających kofeinę, musi wyrazić zgodę na to, aby nie robić tego w dniu sesji.
  • Zgódź się powstrzymać od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych, w ciągu 24 godzin od podania psilocybiny. Wyjątki obejmują kofeinę i nikotynę.
  • Bądź zdrowy, jak określono na podstawie badań przesiewowych pod kątem problemów medycznych za pomocą osobistego wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią lub niestosujące skutecznych środków kontroli urodzeń
  • Choroby sercowo-naczyniowe: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa, klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG (np. migotanie przedsionków), TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy udar mózgu, choroba naczyń obwodowych lub płucnych
  • Padaczka z historią napadów
  • cukrzyca insulinozależna; jeśli bierzesz doustny środek hipoglikemizujący, to nie ma historii hipoglikemii
  • Obecnie regularnie przyjmuje leki psychoaktywne na receptę
  • Obecnie przyjmuje regularnie (np. codziennie) leki o działaniu farmakologicznym działającym ośrodkowo na neurony serotoninowe lub leki będące inhibitorami MAO. W przypadku osób, które używają takich leków w sposób przerywany lub PRN, sesje psilocybinowe nie zostaną przeprowadzone, dopóki nie upłynie co najmniej 5 okresów półtrwania środka od ostatniej dawki.
  • Masz HIV lub syfilis.
  • Mieć jakiekolwiek aktualne choroby neurologiczne, w tym między innymi napady padaczkowe, częste migreny lub profilaktykę, stwardnienie rozsiane, zaburzenia ruchowe, historię poważnego urazu głowy lub guza OUN.
  • Chorobliwa otyłość lub znaczna niedowaga stwierdzona na podstawie badania lekarskiego.
  • Nie nadaje się do poddania się sesji MRI ze względu na niektóre wszczepione urządzenia (rozrusznik serca lub neurostymulator, niektóre sztuczne stawy, metalowe kołki, klipsy chirurgiczne lub inne wszczepione metalowe części), morfologię ciała lub klaustrofobię (tylko dla uczestników MRI).
  • Obecna lub przeszła historia spełniania kryteriów DSM-IV dla schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że wywołanych substancjami lub ze względu na stan chorobowy) lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II.
  • Obecna lub przeszła historia w ciągu ostatnich 5 lat spełnienia kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) lub ciężkiej dużej depresji.
  • Mieć krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze schizofrenią, zaburzeniem psychotycznym (chyba że wywołanym substancją lub stanem medycznym) lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I lub II.
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dotyczące zaburzeń dysocjacyjnych, jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej, dużej depresji lub zespołu stresu pourazowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie wspomagane psilocybiną
Uczestnicy otrzymają 13-tygodniową poznawczo-behawioralną interwencję w celu rzucenia palenia, z wysoką dawką psilocybiny (30mg / 70kg) do podania w Docelową Datę Rzucenia w tygodniu 5.
Lek: Leczenie wspomagane psilocybiną
Uczestnikom zostanie podana 30 mg/70 kg psilocybiny. Wstępne dowody z naszego trwającego badania wpływu dawki psilocybiny sugerują, że ta dawka jest związana z doznaniami typu mistycznego.
Inne nazwy:
  • O-fosforylo-4-hydroksy-N,N-dimetylotryptamina
Aktywny komparator: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Uczestnicy otrzymają 13-tygodniową interwencję poznawczo-behawioralną w celu zaprzestania palenia, ze standardowym 8 do 10-tygodniowym schematem NRT, który będzie podawany począwszy od docelowej daty rzucenia palenia w tygodniu 5. NRT w tym badaniu będzie polegać na przezskórnym plastrze nikotynowym podawanym zgodnie z zgodnie z zaleceniami na etykiecie (dla osób palących więcej niż 10 papierosów dziennie: 21 mg dziennie w tygodniach 1-6, 14 mg dziennie w tygodniach 7-8, 7 mg dziennie w tygodniach 9-10. Dla osób palących 10 lub mniej papierosów dziennie: 14 mg dziennie przez 1-6 tydzień, 7 mg dziennie przez tydzień 7-8).
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Inne nazwy:
  • Transdermalny plaster nikotynowy
  • Nicoderm CQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała abstynencja: biologicznie potwierdzona abstynencja od palenia papierosów przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od docelowej daty rzucenia palenia do 6-miesięcznej obserwacji
Abstynencja od palenia papierosów od docelowego okresu rzucenia palenia (z uwzględnieniem początkowego 14-dniowego okresu karencji) do 6-miesięcznej obserwacji, potwierdzona na podstawie stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu, kotyniny w moczu i retrospektywnej samooceny.
Od docelowej daty rzucenia palenia do 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużona abstynencja: biologicznie weryfikowane abstynencja palenia papierosów przez 3 miesiące
Ramy czasowe: Od celu zrezygnowania z daty do 3 miesięcy
Abstynencja palenia papierosów od celu odejścia (pozwalając na początkowy 14-dniowy okres karencji) do 3-miesięcznej obserwacji, weryfikowanej przez tlenek węgla oddechu, kotyninę moczu i retrospektywne zgłaszanie własnego.
Od celu zrezygnowania z daty do 3 miesięcy
Przedłużona abstynencja: biologicznie weryfikowane abstynencja palenia papierosów przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od celu zrezygnowania z daty do 12-miesięcznej kontynuacji
Abstynencja palenia papierosów od celu odejścia (pozwalając na początkowy 14-dniowy okres karencji) do 12-miesięcznej obserwacji, weryfikowanej przez tlenek węgla oddechu, kotyninę moczu i retrospektywny raport własny.
Od celu zrezygnowania z daty do 12-miesięcznej kontynuacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Heffter Research Institute
Beckley Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00016166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami