Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin-faciliteret rygestopbehandling: en pilotundersøgelse

13. maj 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
En af de mest lovende undersøgelseslinjer for terapeutisk brug af hallucinogener i 1960'erne og 1970'erne var behandlingen af ​​stofafhængighed. Efterforskerne foreslår at undersøge psilocybinadministration kombineret med et struktureret rygestopbehandlingsprogram hos nikotinafhængige personer for at give foreløbige data om effektiviteten af ​​denne kombinerede behandling til rygestop. Tidligere arbejde i efterforskernes laboratorium har vist, at under omhyggeligt forberedte og understøttende forhold kan psilocybin-administration lette meget fremtrædende oplevelser med vedvarende personlig betydning og åndelig betydning. Det er plausibelt, at indlejring af sådanne meget meningsfulde oplevelser i et forsøg på at ophøre med stofafhængighed kan give en vedvarende motivation til at forblive afholdende. Cigaretrygning er et godt modelsystem til at studere stofafhængighed, fordi brugere er mindre tilbøjelige til at blive udfordret af de mange sociale og økonomiske svækkelser, der ofte følger med afhængighed af andre stoffer såsom kokain, heroin eller alkohol. Mere specifikt foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret kontrolleret sammenlignende effektstudie, hvor enten psilocybin eller transdermalt nikotinplaster administreres under stærkt støttende forhold til personer, der er nikotinafhængige cigaretrygere, som har haft flere mislykkede forsøg på at holde op, og som fortsætter med at lyst til at holde op med at ryge. Udover nikotinafhængighed vil deltagerne være raske. Femten deltagere har allerede gennemført et foreløbigt åbent pilotstudie uden kontrolbetingelser. 80 yderligere deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret til enten psilocybin (n=40) eller nikotinplaster (n=40) behandling. Deltagerne vil modtage et 13-ugers kursus med kognitiv adfærdsterapi for rygestop, med måldatoen for ophør sat til uge 5. Efter adskillige forberedelsesmøder med undersøgelsesmonitorer vil deltagerne have enten en enkelt dagslang psilocybin-session med en høj dosis (30 mg/70 kg) eller et standardforløb på 8 til 10 uger med nikotinplasterbehandling. Deltagerens rygestatus vil blive vurderet gentagne gange i 8 uger efter målstopdatoen, inklusive biologisk verifikation af rygestatus gennem ånde- og urinprøver. Rygestatus vil også blive vurderet ved tre opfølgningssessioner ca. 3, 6 og 12 måneder efter Target Stop Date. Derudover vil 50 af disse deltagere (25 pr. behandlingstilstand) gennemgå MR-scanning før og efter Target Quit Date for at vurdere de hjernebaserede mekanismer forbundet med disse behandlinger. Personer, der er tildelt behandlingstilstanden for nikotinplasterstudiet, vil være berettiget til at gennemgå en valgfri højdosis psilocybin-session efter at have afsluttet det 6-måneders opfølgningsmøde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Neuroimaging Research Branch, NIDA-IRP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 til 65 år.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Har en gymnasial uddannelse.
  • Vær en daglig ryger med flere mislykkede tidligere rygestopforsøg, og meld et fortsat ønske om at holde op med at ryge.
  • Aftal at afholde sig fra rygning og alkohol i 24 timer og koffein i 12 timer før MR-scanning (kun for MR-deltagere).
  • Accepter at undlade at ryge til psilocybin sessionen fra 1 time før psilocybin administration til mindst 30 timer efter.
  • Accepter at indtage omtrent den samme mængde koffeinholdig drik (f.eks. kaffe, te), som han/hun indtager en sædvanlig morgen, inden han ankommer til forskningsenheden om morgenen på lægesessionsdagen. Hvis den frivillige ikke rutinemæssigt indtager koffeinholdige drikkevarer, skal han eller hun acceptere ikke at gøre det på sessionsdagen.
  • Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikkevarer, inden for 24 timer efter psilocybin-administration. Undtagelser omfatter koffein og nikotin.
  • Vær sund som bestemt ved screening for medicinske problemer via et personligt interview, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige medicinske blod- og urinlaboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide (positiv graviditetstest) eller ammer, eller som ikke praktiserer et effektivt præventionsmiddel
  • Kardiovaskulære tilstande: ukontrolleret hypertension, angina, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f.eks. atrieflimren), TIA i de sidste 6 måneder slagtilfælde, perifer eller pulmonal karsygdom
  • Epilepsi med anfaldshistorie
  • Insulinafhængig diabetes; hvis du tager oralt hypoglykæmisk middel, så ingen historie med hypoglykæmi
  • Tager i øjeblikket psykoaktiv receptpligtig medicin på regelmæssig basis
  • Tager i øjeblikket på en regelmæssig (f.eks. daglig) basis enhver medicin, der har en primær centralt virkende farmakologisk effekt på serotonin-neuroner eller medicin, der er MAO-hæmmere. For personer, der har intermitterende eller PRN-brug af sådanne lægemidler, vil psilocybin-sessioner ikke blive udført, før der er gået mindst 5 halveringstider af midlet efter den sidste dosis.
  • Har hiv eller syfilis.
  • Har nogen aktuelle neurologiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, anfaldsforstyrrelser, hyppig migræne eller profylakse, multipel sklerose, bevægelsesforstyrrelser, historie med betydelig hovedtraume eller CNS-tumor.
  • Sygelig overvægtig eller alvorlig undervægtig som bestemt ved lægeundersøgelse.
  • Ikke egnet til at gennemgå en MR-session på grund af visse implanterede enheder (pacemaker eller neurostimulator, nogle kunstige led, metalstifter, kirurgiske clips eller andre implanterede metaldele), kropsmorfologi eller klaustrofobi (kun for MR-deltagere).
  • Nuværende eller tidligere historik med opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof-induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I- eller II-lidelse.
  • Nuværende eller tidligere historie inden for de sidste 5 år med opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for alkohol- eller stofafhængighed (eksklusive koffein og nikotin) eller svær svær depression.
  • Har en første eller anden grads slægtning med skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof induceret eller skyldes en medicinsk tilstand) eller bipolar I eller II lidelse.
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-kriterierne for dissociativ lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, svær depression eller posttraumatisk stresslidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psilocybin-assisteret behandling
Deltagerne vil modtage en 13-ugers kognitiv adfærdsintervention for rygestop, med en høj dosis psilocybin (30 mg / 70 kg), der skal administreres på måldatoen for stop i uge 5.
Medicin: Psilocybin-assisteret behandling
Deltagerne vil få 30 mg/70 kg psilocybin. Foreløbige beviser fra vores igangværende psilocybin dosis-effekt undersøgelse tyder på, at denne dosis er forbundet med mystiske oplevelser.
Andre navne:
  • O-phosphoryl-4-hydroxy-N,N-dimethyltryptamin
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Deltagerne vil modtage en 13-ugers kognitiv adfærdsintervention til rygestop, med en standard 8 til 10-ugers regime af NRT, der skal administreres begyndende på Target Stop Date i uge 5. NRT for denne undersøgelse vil være et transdermalt nikotinplaster administreret iht. til anbefalet etiketbrug (For personer, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen: 21 mg dagligt uge 1-6, 14 mg dagligt uge 7-8, 7 mg dagligt uge 9-10. For personer, der ryger 10 eller færre cigaretter om dagen: 14 mg dagligt i uge 1-6, 7 mg dagligt i uge 7-8).
Medicin: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Andre navne:
  • Transdermalt nikotinplaster
  • Nicoderm CQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig afholdenhed: Biologisk verificeret cigaretrygning afholdenhed i 6 måneder
Tidsramme: Fra den ønskede ophørsdato til 6-måneders opfølgning
Cigaretrygning afholdenhed fra målet om at holde op (hvilket giver mulighed for en indledende 14-dages henstandsperiode) til 6-måneders opfølgning, som verificeret ved vejrtrækning kulilte, urin cotinin og retrospektiv selvrapportering.
Fra den ønskede ophørsdato til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig afholdenhed: biologisk verificeret cigaretrygning afholdenhed i 3 måneder
Tidsramme: Fra målet Afslut dato til 3-måneders opfølgning
Cigaretrygning afholdenhed fra målet ophør (giver mulighed for en første 14-dages afdragsperiode) til den 3-måneders opfølgning, som verificeret ved åndedrætscarbonmonoxid, urincotinin og retrospektiv selvrapport.
Fra målet Afslut dato til 3-måneders opfølgning
Langvarig afholdenhed: biologisk verificeret cigaretrygning afholdenhed i 12 måneder
Tidsramme: Fra målet ophørte til 12-måneders opfølgning
Cigaretrygning afholdenhed fra målet ophørte (giver mulighed for en første 14-dages afdragsperiode) til 12-måneders opfølgning, som verificeret ved åndedrætscarbonmonoxid, urincotinin og retrospektiv selvrapport.
Fra målet ophørte til 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heffter Research Institute
Beckley Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00016166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger