Psilocybin-erleichterte Raucherentwöhnungsbehandlung: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Neuroimaging Research Branch, NIDA-IRP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 bis 65 Jahre alt.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Haben Sie einen höheren Schulabschluss.
- Seien Sie ein täglicher Raucher mit mehreren erfolglosen früheren Aufhörversuchen und berichten Sie über einen anhaltenden Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören.
- Stimmen Sie zu, vor der MRT-Untersuchung 24 Stunden lang auf Rauchen und Alkohol und 12 Stunden lang auf Koffein zu verzichten (nur für MRT-Teilnehmer).
- Stimmen Sie zu, während der Psilocybin-Sitzung von 1 Stunde vor der Psilocybin-Verabreichung bis mindestens 30 Stunden danach auf das Rauchen zu verzichten.
- Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu konsumieren, die er / sie an einem normalen Morgen konsumiert, bevor Sie am Morgen des Tages der Drogensitzung in der Forschungseinheit ankommen. Wenn der Freiwillige nicht routinemäßig koffeinhaltige Getränke konsumiert, muss er oder sie zustimmen, dies am Sitzungstag nicht zu tun.
- Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Psilocybin keine psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke, zu verwenden. Ausnahmen sind Koffein und Nikotin.
- Gesund sein, wie durch Screening auf medizinische Probleme anhand eines persönlichen Gesprächs, eines medizinischen Fragebogens, einer körperlichen Untersuchung, eines Elektrokardiogramms (EKG) und routinemäßiger medizinischer Blut- und Urinanalyse-Labortests festgestellt wird.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest) oder stillen oder keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen: unkontrollierter Bluthochdruck, Angina pectoris, eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität (z. B. Vorhofflimmern), TIA in den letzten 6 Monaten Schlaganfall, periphere oder pulmonale Gefäßerkrankung
- Epilepsie mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
- insulinabhängiger Diabetes; bei oraler Einnahme von Antidiabetika keine Hypoglykämie in der Anamnese
- Nimmt derzeit regelmäßig psychoaktive verschreibungspflichtige Medikamente ein
- Derzeitige regelmäßige (z. B. tägliche) Einnahme von Medikamenten mit einer primär zentral wirkenden pharmakologischen Wirkung auf Serotonin-Neuronen oder Medikamente, die MAO-Hemmer sind. Für Personen, die solche Medikamente intermittierend oder PRN einnehmen, werden Psilocybin-Sitzungen nicht durchgeführt, bis mindestens 5 Halbwertszeiten des Mittels nach der letzten Dosis verstrichen sind.
- HIV oder Syphilis haben.
- Haben Sie aktuelle neurologische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfallsleiden, häufige Migräne oder Prophylaxe, Multiple Sklerose, Bewegungsstörungen, Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas oder ZNS-Tumor.
- Krankhaft fettleibig oder stark untergewichtig, wie durch ärztliche Untersuchung festgestellt.
- Aufgrund bestimmter implantierter Geräte (Herzschrittmacher oder Neurostimulatoren, einige künstliche Gelenke, Metallstifte, chirurgische Clips oder andere implantierte Metallteile), Körpermorphologie oder Klaustrophobie (nur für MRT-Teilnehmer) nicht für eine MRT-Sitzung geeignet.
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte der Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder bipolare I- oder II-Störung.
- Aktuelle oder vergangene Geschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, in denen die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (ausgenommen Koffein und Nikotin) oder schwere schwere Depression erfüllt wurden.
- Einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit Schizophrenie, psychotischer Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund einer Erkrankung) oder bipolarer I- oder II-Störung haben.
- Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für dissoziative Störung, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, schwere Depression oder posttraumatische Belastungsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Psilocybin-unterstützte Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine 13-wöchige kognitive Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung mit einer hohen Psilocybin-Dosis (30 mg / 70 kg), die am angestrebten Beendigungsdatum in Woche 5 verabreicht wird.
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Den Teilnehmern werden 30 mg/70 kg Psilocybin verabreicht.
Vorläufige Beweise aus unserer laufenden Psilocybin-Dosis-Wirkungs-Studie deuten darauf hin, dass diese Dosis mit mystischen Erfahrungen verbunden ist.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nikotinersatztherapie (NRT)
Die Teilnehmer erhalten eine 13-wöchige kognitive Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung, wobei ein standardmäßiges 8- bis 10-wöchiges NRT-Regime ab dem angestrebten Beendigungsdatum in Woche 5 verabreicht wird. NRT für diese Studie wird ein transdermales Nikotinpflaster sein, das entsprechend verabreicht wird empfohlene Verwendung auf dem Etikett (Für Personen, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen: 21 mg täglich, Woche 1-6, 14 mg täglich, Woche 7-8, 7 mg täglich, Woche 9-10.
Für Personen, die 10 oder weniger Zigaretten pro Tag rauchen: 14 mg täglich für die Wochen 1-6, 7 mg täglich für die Wochen 7-8).
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Längere Abstinenz: Biologisch bestätigte Abstinenz vom Zigarettenrauchen für 6 Monate
Zeitfenster: Vom angestrebten Beendigungsdatum bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
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Abstinenz vom Zigarettenrauchen vom angestrebten Aufhören (unter Berücksichtigung einer anfänglichen 14-tägigen Schonfrist) bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung, bestätigt durch Atemkohlenmonoxid, Urin-Cotinin und retrospektiven Selbstbericht.
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Vom angestrebten Beendigungsdatum bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlängerte Abstinenz: Biologisch verifizierte Zigarettenrauchabstinenz für 3 Monate
Zeitfenster: Vom Ziel kündigte Datum bis zum 3-monatigen Follow-up
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Zigarettenrauchabstinenz aus dem Ziel, das eine anfängliche Zeit von 14 Tagen auf dem 3-monatigen Nachuntersuchung beendet hat, wie durch Atemkohlenmonoxid, Urin-Cotinin und retrospektive Selbstbericht verifiziert.
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Vom Ziel kündigte Datum bis zum 3-monatigen Follow-up
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Verlängerte Abstinenz: Biologisch verifizierte Zigarettenrauchabstinenz für 12 Monate
Zeitfenster: Von dem Ziel kündigte Datum bis zum 12-monatigen Follow-up
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Zigarettenrauchabstinenz aus dem Ziel, das eine anfängliche Zeit von 14 Tagen auf dem 12-monatigen Nachuntersuchung beendet hat, wie durch Atemkohlenmonoxid, Urin-Cotinin und retrospektive Selbstbericht verifiziert.
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Von dem Ziel kündigte Datum bis zum 12-monatigen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew W Johnson, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-Wirkstoffe
- Cholinerge Wirkstoffe
- Halluzinogene
- Ganglienstimulanzien
- Nikotinagonisten
- Cholinerge Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Psilocybin
- Nikotin
- N,N-Dimethyltryptamin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00016166
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