Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tekutého mléka na glykémii po jídle a inzulinémii u dospělých s nadváhou/obezitou (S37)

4. února 2016 aktualizováno: Wayne Campbell, Purdue University

Vliv tekutého mléka na glykémii a inzulinémii po jídle u dospělých s nadváhou/obezitou s normální nebo sníženou tolerancí glukózy nebo diabetem 2.

Hladiny krevního cukru a inzulínu po jídle mohou být změněny jídlem a nápoji, které člověk konzumuje. Udržování zdravé hladiny cukru v krvi může pomoci předcházet a zvládat cukrovku 2. typu a související onemocnění. Tato studie se zaměří na to, jak pití různých běžných nápojů (mléko, nízkotučné mléko, odtučněné mléko, pomerančový džus, káva a voda) s jídlem mění hladinu krevního cukru a inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Širokým cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit účinky konzumace mléčných a nemléčných nápojů se snídaní na postprandiální glukózové a inzulínové odpovědi u dospělých s nadváhou a obezitou s různou úrovní glukózové tolerance (normální, prediabetičtí, 2. diabetes). Výzkumníci očekávají, že konzumace tekutého mléka se snídaní sníží postprandiální glukózovou odpověď ve srovnání s jinými nemléčnými nápoji (pomerančový džus a slazená káva). Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že mezi různými druhy tekutého mléka (odstředěné, nízkotučné a plnotučné) nebude žádný rozdíl v postprandiální odpovědi na glukózu nebo inzulín.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35-65 let,
  • BMI mezi 27-40 kg/m2,
  • HbA1C méně než 7,5 %,
  • hmotnost stabilní (± 4,5 kg) za předchozí 3 měsíce
  • ochoten konzumovat studijní potraviny a nápoje.

Kritéria vyloučení:

  • použití exogenního inzulínu,
  • v současné době (nebo během posledních 6 měsíců) po intenzivním cvičebním režimu nebo programu na hubnutí,
  • akutní onemocnění,
  • kouření,
  • těhotná nebo těhotenství plánující v následujících 3 měsících,
  • intolerance laktózy,
  • změny hmotnosti větší než ± 3 kg během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akutní konzumace nápojů (vody).
Akutní konzumace nápojů (vody) se snídaní měřením hladiny glukózy v krvi a inzulínu v určitých časových bodech. konzumace se snídaní měření hladiny glukózy v krvi a inzulinu v určitých časových bodech.
Jiný: Akutní konzumace nápojů (vody).
Akutní konzumace nápojů zahrnuje vodu.
Experimentální: Akutní konzumace nápojů (černá káva).
Akutní konzumace nápoje (černá káva) se snídaní měření hladiny glukózy v krvi a inzulínu v určitých časových bodech. konzumace se snídaní měření hladiny glukózy v krvi a inzulinu v určitých časových bodech
Jiný: Akutní konzumace nápojů (černá káva).
Akutní konzumace nápojů zahrnuje černou kávu.
Experimentální: Akutní konzumace nápoje (pomerančového džusu).
Akutní konzumace nápoje (pomerančového džusu) se snídaní měřením hladiny glukózy v krvi a inzulínu v určitých časových bodech. konzumace se snídaní měření hladiny glukózy v krvi a inzulinu v určitých časových bodech
Jiný: Akutní konzumace nápoje (pomerančového džusu).
Akutní konzumace nápojů zahrnuje pomerančový džus..
Experimentální: Akutní konzumace nápojů (plnotučného mléka).
Akutní konzumace nápoje (plnotučného mléka) se snídaní měření hladiny glukózy v krvi a inzulínu v určitých časových bodech. konzumace se snídaní měření hladiny glukózy v krvi a inzulinu v určitých časových bodech
Jiný: Akutní konzumace nápojů (plnotučného mléka).
Akutní konzumace nápojů zahrnuje plnotučné mléko
Experimentální: Akutní konzumace nápoje (2% mléka).
Akutní konzumace nápoje (2% mléka) se snídaní měření hladiny glukózy v krvi a inzulínu v určitých časových bodech. konzumace se snídaní měření hladiny glukózy v krvi a inzulinu v určitých časových bodech
Jiný: Akutní konzumace nápoje (2% mléka).
Akutní konzumace nápojů zahrnuje 2 % mléka
Experimentální: Akutní konzumace nápojů (odstředěné mléko).
Akutní konzumace nápojů (odstředěné mléko) se snídaní měřením hladiny glukózy v krvi a inzulínu v určitých časových bodech. konzumace se snídaní měření hladiny glukózy v krvi a inzulinu v určitých časových bodech
Jiný: Akutní konzumace nápojů (odstředěné mléko).
Akutní konzumace nápojů zahrnuje odstředěné mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: 6 rán oddělených alespoň týdnem, půst a 30, 60, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po jídle
Subjekty budou přicházet k testování jednou týdně po dobu šesti týdnů. Každý testovací den přijde subjekt nalačno a nalačno se odebere krev. Subjekty pak dostanou standardní snídani s jedním ze 6 nápojů (káva slazená cukrem, pomerančový džus, voda, plnotučné mléko, odstředěné mléko, nízkotučné mléko). Krev bude odebrána 30, 60, 60, 90, 120, 150,180,210,240 minut po jídle.
6 rán oddělených alespoň týdnem, půst a 30, 60, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po jídle

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny inzulínu
Časové okno: 6 rán oddělených alespoň týdnem, půst a 30, 60, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po jídle
Subjekty budou přicházet k testování jednou týdně po dobu šesti týdnů. Každý testovací den přijde subjekt nalačno a nalačno se odebere krev. Subjekty pak dostanou standardní snídani s jedním ze 6 nápojů (káva slazená cukrem, pomerančový džus, voda, plnotučné mléko, odstředěné mléko, nízkotučné mléko). Krev bude odebrána 30, 60, 60, 90, 120, 150,180,210,240 minut po jídle.
6 rán oddělených alespoň týdnem, půst a 30, 60, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dairy Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1303013430

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení