Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af flydende mælk på glykæmi efter måltid og insulinæmi hos overvægtige/fede voksne (S37)

4. februar 2016 opdateret af: Wayne Campbell, Purdue University

Indvirkning af flydende mælk på glykæmi og insulinæmi efter måltid hos overvægtige/fede voksne med normal eller nedsat glukosetolerance eller type 2-diabetes

Blodsukker- og insulinniveauer efter et måltid kan ændres af den mad og drikke, en person indtager. At holde et sundt blodsukkerniveau kan hjælpe med at forebygge og håndtere type 2-diabetes og relaterede sygdomme. Denne undersøgelse vil se på, hvordan drikkelse af forskellige almindelige drikkevarer (mælk, mælk med lavt fedtindhold, fedtfri mælk, appelsinjuice, kaffe og vand) sammen med et måltid ændrer blodsukker- og insulinniveauet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at evaluere virkningerne af indtagelse af mælk og ikke-mælkedrikke sammen med et morgenmadsmåltid på postprandiale glukose- og insulinresponser hos overvægtige og fede voksne med varierende niveauer af glukosetolerance (normal, præ-diabetisk, type 2) diabetes). Forskerne forventer, at forbruget af flydende mælk sammen med morgenmaden vil mindske den postprandiale glukoserespons i forhold til andre drikkevarer uden mælk (appelsinjuice og sødet kaffe). Desuden forventer efterforskerne, at der ikke vil være nogen forskel i den postprandiale glukose- eller insulinrespons mellem varianter af flydende mælk (skummet, fedtfattig og hel).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 35-65 år,
  • BMI mellem 27-40 kg/m2,
  • HbA1C mindre end 7,5 %,
  • vægt stabil (± 4,5 kg) i de foregående 3 måneder
  • villig til at indtage studiefødevarer og drikkevarer.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af eksogen insulin,
  • i øjeblikket (eller inden for de seneste 6 måneder) efter et kraftigt træningsprogram eller et vægttabsprogram,
  • akut sygdom,
  • rygning,
  • gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 3 måneder,
  • laktose intolerant,
  • vægtændringer på mere end ± 3 kg i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akut drikkevareforbrug (vand).
Akut drikkevareforbrug (vand) med morgenmad, der måler blodsukker og insulinniveauer på bestemte tidspunkter. forbrug med morgenmad, der måler blodsukker og insulinniveauer på bestemte tidspunkter.
Andet: Akut forbrug af drikkevarer (vand).
Akut drikkevareforbrug inkluderer vand.
Eksperimentel: Akut forbrug af drik (sort kaffe).
Akut indtagelse af drik (sort kaffe) med morgenmad, der måler blodsukker og insulinniveauer på bestemte tidspunkter. forbrug med morgenmad, der måler blodsukker og insulinniveauer på bestemte tidspunkter
Andet: Akut forbrug af drik (sort kaffe).
Akut drikkevareforbrug inkluderer sort kaffe.
Eksperimentel: Akut forbrug af drik (appelsinjuice).
Akut indtagelse af drik (appelsinjuice) med morgenmad, der måler blodsukker og insulinniveauer på bestemte tidspunkter. forbrug med morgenmad, der måler blodsukker og insulinniveauer på bestemte tidspunkter
Andet: Akut forbrug af drik (appelsinjuice).
Akut drikkevareforbrug inkluderer appelsinjuice..
Eksperimentel: Akut forbrug af drikkevarer (sædmælk).
Akut indtagelse af drikkevarer (fuldmælk) med morgenmad, der måler blodsukker og insulinniveauer på bestemte tidspunkter. forbrug med morgenmad, der måler blodsukker og insulinniveauer på bestemte tidspunkter
Andet: Akut forbrug af drikkevarer (sædmælk).
Akut drikkevareforbrug omfatter sødmælk
Eksperimentel: Akut forbrug af drikkevarer (2 % mælk).
Akut indtagelse af drikkevarer (2 % mælk) med morgenmad, der måler blodsukker og insulinniveauer på bestemte tidspunkter. forbrug med morgenmad, der måler blodsukker og insulinniveauer på bestemte tidspunkter
Andet: Akut forbrug af drikkevarer (2 % mælk).
Akut drikkevareforbrug inkluderer 2% mælk
Eksperimentel: Akut forbrug af drikkevarer (skummetmælk).
Akut indtagelse af drik (skummetmælk) med morgenmad, der måler blodsukker og insulinniveauer på bestemte tidspunkter. forbrug med morgenmad, der måler blodsukker og insulinniveauer på bestemte tidspunkter
Andet: Akut forbrug af drikkevarer (skummetmælk).
Akut drikkevareforbrug omfatter skummetmælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma glukose niveauer
Tidsramme: 6 morgener adskilt af mindst en uge, faste og 30, 60, 60, 90, 120, 150,180,210,240 minutter postprandial
Forsøgspersonerne kommer til test en gang om ugen i seks uger. Hver testdag kommer forsøgspersonen fastende ind, og der vil blive taget en fastende blodprøve. Forsøgspersonerne vil derefter få en standard morgenmad med en af ​​de 6 drikkevarer (kaffe sødet med sukker, appelsinjuice, vand, sødmælk, skummetmælk, letmælk). Der tages blod 30, 60, 60, 90, 120, 150,180,210,240 minutter efter måltidet.
6 morgener adskilt af mindst en uge, faste og 30, 60, 60, 90, 120, 150,180,210,240 minutter postprandial

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulinniveauer
Tidsramme: 6 morgener adskilt af mindst en uge, faste og 30, 60, 60, 90, 120, 150,180,210,240 minutter postprandial
Forsøgspersonerne kommer til test en gang om ugen i seks uger. Hver testdag kommer forsøgspersonen fastende ind, og der vil blive taget en fastende blodprøve. Forsøgspersonerne vil derefter få en standard morgenmad med en af ​​de 6 drikkevarer (kaffe sødet med sukker, appelsinjuice, vand, sødmælk, skummetmælk, letmælk). Der tages blod 30, 60, 60, 90, 120, 150,180,210,240 minutter efter måltidet.
6 morgener adskilt af mindst en uge, faste og 30, 60, 60, 90, 120, 150,180,210,240 minutter postprandial

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dairy Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1303013430

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger